- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02322476
Herpes-simplex-Reaktivierung bei erwachsenen Intensivpatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Normalerweise verläuft die primäre HSV-Infektion asymptomatisch, kann aber unter bestimmten Umständen zu Manifestationen wie Enzephalitis und Bronchopneumonitis führen. Bruynseels zeigte, dass HSV im Rachen von zwei Prozent der gesunden Freiwilligen und drei Prozent der Patienten, die nicht auf die Intensivstation eingeliefert wurden, nachweisbar war, was eine breite „Rekrutierungsbasis“ für entweder eine latente oder lytische HSV-Infektion auf der Intensivstation liefert. Eine Virusausbreitung in den Blutkreislauf wird bei Neugeborenen, immungeschwächten Patienten, aber auch bei Patienten mit primärer herpetischer Gingivostomatitis beobachtet. Patienten, die bei der Polymerase-Kettenreaktion (PCR) positiv auf Herpes-simplex-DNA im Blut getestet wurden, haben eine höhere Rate an systemischen Symptomen als Patienten, die PCR-negativ auf Herpes simplex getestet wurden. Außerdem ist bekannt, dass die HSV-Suppression bei HIV-Patienten vorteilhafte Wirkungen hat. PCR, die nun seit mehr als einem Jahrzehnt verfügbar ist, hat sich als empfindlichere Methode zum Nachweis von HSV als Kultur erwiesen, aber der Virusnachweis führt nicht per se zu einer Viruserkrankung, sodass die Auswirkungen einer disseminierten HSV-Infektion bei Patienten auf der Intensivstation bestehen bleiben unklar.
Die Forscher möchten die Inzidenz einer HSV-Reaktivierung bei Blut und Trachealsekret kritisch kranken Patienten und deren Einfluss auf den klinischen Verlauf untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufnahme auf der Intensivstation
- Erwartete Aufenthaltsdauer (LOS) >72 Stunden
- <24 Stunden vor der Aufnahme intubiert
- Einverständniserklärung des Patienten, Angehörigen oder Erziehungsberechtigten
Ausschlusskriterien:
- Laufende antivirale Behandlung/Prophylaxe
- Erwartete LOS <72 Stunden
- Intubation > 24 Stunden vor Einschluss
- Widerruf der informierten Einwilligung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Häufigkeit einer HSV-Reaktivierung
Zeitfenster: Ungefähr 16 Tage
|
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts mit Blutproben oder Trachealsekreten alle 4 Tage bis zum Ende der viralen Reaktivierungsphase nachbeobachtet
|
Ungefähr 16 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Ungefähr 16 Tage
|
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts mit Blutproben oder Trachealsekreten alle 4 Tage bis zum Ende der viralen Reaktivierungsphase nachbeobachtet
|
Ungefähr 16 Tage
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Ungefähr 16 Tage
|
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts mit Blutproben oder Trachealsekreten alle 4 Tage bis zum Ende der viralen Reaktivierungsphase nachbeobachtet
|
Ungefähr 16 Tage
|
30/90-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30/90 Tage
|
30/90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSV-ITA-RH
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