- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02322476
Herpes Simplex-reactivering bij volwassen kritieke zorgpatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Normaliter is een primaire HSV-infectie asymptomatisch, maar kan onder bepaalde omstandigheden verschijnselen veroorzaken zoals encefalitis en bronchopneumonitis. Bruynseels toonde aan dat HSV detecteerbaar was in de keel van twee procent van de gezonde vrijwilligers en drie procent van de patiënten die niet op de ICU werden opgenomen. Virale verspreiding naar de bloedbaan wordt waargenomen bij pasgeborenen, immuungecompromitteerde patiënten, maar ook bij patiënten met primaire herpetische gingivostomatitis. Patiënten die een polymerasekettingreactie (PCR) positief testen op herpes simplex-DNA in het bloed, hebben meer systemische symptomen dan patiënten die PCR-negatief testen op herpes simplex. Daarnaast is bekend dat HSV-suppressie bij HIV-patiënten gunstige effecten heeft. Van PCR, dat nu al meer dan tien jaar beschikbaar is, is aangetoond dat het een gevoeligere methode biedt voor de detectie van HSV dan kweek, maar virale detectie vertaalt zich niet per se naar een virale ziekte, dus de impact van gedissemineerde HSV-infectie bij IC-patiënten blijft bestaan niet helder.
De onderzoekers willen de incidentie van HSV-reactivering in bloed en tracheale secreties van ernstig zieke patiënten en de impact ervan op het klinisch beloop onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opname op de IC
- Verwachte verblijfsduur (LOS) >72 uur
- Geïntubeerd <24 uur voor opname
- Geïnformeerde toestemming door patiënt, familielid of voogd
Uitsluitingscriteria:
- Lopende antivirale behandeling/profylaxe
- Verwachte LOS <72 uur
- Intubatie >24 uur voorafgaand aan opname
- Intrekking van geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van HSV-reactivering
Tijdsspanne: Ongeveer 16 dagen
|
Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf met elke 4 dagen bloedafname of tracheale secreties tot het einde van de virale reactivatieperiode
|
Ongeveer 16 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Ongeveer 16 dagen
|
Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf met elke 4 dagen bloedafname of tracheale secreties tot het einde van de virale reactivatieperiode
|
Ongeveer 16 dagen
|
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: Ongeveer 16 dagen
|
Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf met elke 4 dagen bloedafname of tracheale secreties tot het einde van de virale reactivatieperiode
|
Ongeveer 16 dagen
|
30/90 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 30/90 dagen
|
30/90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSV-ITA-RH
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Herpes Simplex I
-
Genocea Biosciences, Inc.VoltooidGenitale Herpes Simplex Type 2Verenigde Staten
-
Leciel BonoWervingHSV-1 | Herpes simplex labialis | Virus | Herpes-simplex 1Verenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamIngetrokken
-
Global Research InstituteRational Vaccines IncWervingHIV-ziekte | Herpes-simplex 2 | Herpes-simplex 1Verenigde Staten
-
Genocea Biosciences, Inc.VoltooidGenitale Herpes Simplex Type 2Verenigde Staten
-
Genocea Biosciences, Inc.VoltooidGenitale Herpes Simplex Type 2Verenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamVoltooid
-
Hologic, Inc.VoltooidHerpes Simplex-infectiesVerenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Voltooid
-
GlaxoSmithKlineVoltooidProfylaxe Herpes SimplexBelgië