- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02322476
Reaktywacja opryszczki pospolitej u dorosłych pacjentów w stanie krytycznym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zwykle pierwotne zakażenie HSV przebiega bezobjawowo, ale w pewnych okolicznościach może powodować objawy, takie jak zapalenie mózgu i zapalenie oskrzeli i płuc. Bruynseels wykazał, że HSV był wykrywalny w gardle dwóch procent zdrowych ochotników i trzech procent pacjentów nieprzyjętych na OIOM, co zapewnia szeroką „bazę rekrutacyjną” dla utajonego lub litycznego zakażenia HSV na OIT. Rozsiew wirusa do krwioobiegu obserwuje się u noworodków, pacjentów z obniżoną odpornością, ale także u pacjentów z pierwotnym opryszczkowym zapaleniem dziąseł i jamy ustnej. Pacjenci z dodatnim wynikiem reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) na obecność DNA wirusa opryszczki pospolitej we krwi mają wyższy wskaźnik objawów ogólnoustrojowych niż ci, u których wynik testu PCR na obecność wirusa opryszczki pospolitej był ujemny. Ponadto wiadomo, że supresja HSV u pacjentów z HIV ma korzystne skutki. Wykazano, że metoda PCR, dostępna od ponad dekady, zapewnia bardziej czułą metodę wykrywania HSV niż hodowla, ale wykrywanie wirusa samo w sobie nie przekłada się na chorobę wirusową, dlatego wpływ rozsianego zakażenia HSV u pacjentów OIOM pozostaje niejasny.
Badacze chcieliby zbadać częstość występowania reaktywacji wirusa HSV we krwi i wydzielinie tchawicy krytycznie chorych pacjentów oraz jej wpływ na przebieg kliniczny.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęcie na OIOM
- Przewidywana długość pobytu (LOS) >72 godziny
- Zaintubowano <24 godziny przed włączeniem
- Świadoma zgoda pacjenta, krewnego lub opiekuna
Kryteria wyłączenia:
- Trwające leczenie/profilaktyka przeciwwirusowa
- Oczekiwany LOS <72 godziny
- Intubacja >24 godziny przed włączeniem
- Wycofanie świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość reaktywacji HSV
Ramy czasowe: Około 16 dni
|
Uczestnicy będą objęci obserwacją przez cały pobyt w szpitalu z pobieraniem krwi lub wydzieliny z tchawicy co 4 dni do końca okresu reaktywacji wirusowej
|
Około 16 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Około 16 dni
|
Uczestnicy będą objęci obserwacją przez cały pobyt w szpitalu z pobieraniem krwi lub wydzieliny z tchawicy co 4 dni do końca okresu reaktywacji wirusowej
|
Około 16 dni
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Około 16 dni
|
Uczestnicy będą objęci obserwacją przez cały pobyt w szpitalu z pobieraniem krwi lub wydzieliny z tchawicy co 4 dni do końca okresu reaktywacji wirusowej
|
Około 16 dni
|
Śmiertelność 30/90 dni
Ramy czasowe: 30/90 dni
|
30/90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSV-ITA-RH
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Opryszczka zwykła I
-
GlaxoSmithKlineZakończonyProfilaktyka Herpes simplexBelgia
-
GlaxoSmithKlineZakończonyProfilaktyka Herpes simplexBelgia
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończony
-
TWi Biotechnology, Inc.RekrutacyjnyUogólnione pęcherzowe oddzielanie się naskórka SimplexStany Zjednoczone, Tajwan, Australia, Filipiny
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceZakończonyEpidermolysis Bullosa Simplex Dowling MearaFrancja
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNieznanyDziedziczna hipotrychoza simplex
-
Kamari Pharma LtdBioskin GmbHZakończonyLichen Simplex ChronicusNiemcy
-
Genocea Biosciences, Inc.ZakończonyOpryszczka narządów płciowych typu simplex 2Stany Zjednoczone
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaLichen Simplex ChronicusEgipt
-
Genocea Biosciences, Inc.ZakończonyOpryszczka narządów płciowych typu simplex 2Stany Zjednoczone