Vyšetřovací Pokrývka Hlavy S Maskou CPAP
16. dubna 2019 aktualizováno: Fisher and Paykel Healthcare
Toto šetření je navrženo tak, aby vyhodnotilo domácí použitelnost, výkon, uživatelskou přijatelnost a spolehlivost pokrývky hlavy s maskou CPAP po dobu 2–4 týdnů.
Přehled studie
Detailní popis
Do studie bude přijato až 300 účastníků, sestávajících z mužských a ženských účastníků s diagnózou OSA a užívajících CPAP nebo dvouúrovňový PAP pro léčbu jejich OSA.
Patří mezi ně aktuální uživatelé masek CPAP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 2013
- Fisher & Paykel Healthcare
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- AHI≥5 z diagnostické noci
- ≥18 let
- Předepsaná terapie CPAP nebo Bilevel pro OSA
- Stávající uživatelé masky CPAP
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- Pacient s nesnášenlivostí PAP
- Anatomické nebo fyziologické podmínky činí terapii PAP nevhodnou
- Anamnéza respiračního onemocnění nebo retence CO2.
- Těhotné nebo si myslí, že mohou být těhotné
- Vyšetřováno Úřadem pro bezpečnost pozemní dopravy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pokrývka hlavy
Investigativní pokrývka hlavy s maskou CPAP.
|
Investigativní pokrývka hlavy s maskou CPAP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání pokrývky hlavy při výkonu masky
Časové okno: 2-4 týdny
|
Posuďte, zda pokrývka hlavy s maskou mění vnímání výkonu masky.
|
2-4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří si vyberou tuto pokrývku hlavy oproti své obvyklé.
Časové okno: 2-4 týdny
|
Posuďte přijatelnost pokrývky hlavy s maskou.
|
2-4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bhavi Ogra, BSc, Clinical Research Scientist
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
23. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIA150
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .