Casco de investigación con máscara de CPAP
16 de abril de 2019 actualizado por: Fisher and Paykel Healthcare
Esta investigación está diseñada para evaluar la usabilidad en el hogar, el rendimiento, la aceptación del usuario y la confiabilidad del arnés con una máscara de CPAP durante un período de 2 a 4 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán hasta 300 participantes para el ensayo, que consistirá en participantes masculinos y femeninos diagnosticados con OSA y que recibirán CPAP o PAP de dos niveles para el tratamiento de su OSA.
Estos incluyen a los usuarios actuales de mascarillas CPAP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Auckland, Nueva Zelanda, 2013
- Fisher & Paykel Healthcare
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IAH≥5 desde la noche del diagnóstico
- ≥18 años de edad
- Terapia CPAP o binivel prescrita para la AOS
- Usuarios actuales de mascarillas CPAP
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Paciente intolerante a la PAP
- Condiciones anatómicas o fisiológicas que hacen que la terapia con PAP sea inapropiada
- Antecedentes de enfermedad respiratoria o retención de CO2.
- Embarazada o cree que puede estar embarazada
- Investigado por la Autoridad de Seguridad del Transporte Terrestre
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sombrerería
Casco de investigación con máscara de CPAP.
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Casco de investigación con máscara de CPAP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percepción de los participantes del casco sobre el rendimiento de la máscara
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
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Evaluar si el casco con máscara cambia la percepción del desempeño de la máscara.
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2-4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que eligen este Casco sobre los habituales.
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
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Evaluar la aceptabilidad del casco con mascarilla.
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2-4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bhavi Ogra, BSc, Clinical Research Scientist
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIA150
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .