Headgear investigativo com máscara CPAP
16 de abril de 2019 atualizado por: Fisher and Paykel Healthcare
Esta investigação foi projetada para avaliar a usabilidade, desempenho, aceitação do usuário e confiabilidade em casa do arnês com uma máscara CPAP por um período de 2 a 4 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até 300 participantes serão recrutados para o estudo, consistindo em participantes do sexo masculino e feminino diagnosticados com OSA e recebendo CPAP ou PAP de dois níveis para o tratamento de sua OSA.
Isso inclui usuários atuais de máscara de CPAP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Auckland, Nova Zelândia, 2013
- Fisher & Paykel Healthcare
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IAH≥5 desde a noite do diagnóstico
- ≥18 anos de idade
- CPAP prescrito ou terapia de dois níveis para AOS
- Usuários de máscara de CPAP existentes
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Paciente intolerante a PAP
- Condições anatômicas ou fisiológicas que tornam a terapia PAP inadequada
- Histórico de doença respiratória ou retenção de CO2.
- Grávidas ou pensam que podem estar grávidas
- Investigado pela Autoridade de Segurança dos Transportes Terrestres
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Chapelaria
Headgear investigativo com máscara CPAP.
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Headgear investigativo com máscara CPAP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percepção dos participantes do arnês sobre o desempenho da máscara
Prazo: 2-4 semanas
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Avalie se o arnês com máscara altera a percepção do desempenho da máscara.
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2-4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que escolhem este arnês em detrimento do habitual.
Prazo: 2-4 semanas
|
Avalie a aceitabilidade do arnês com máscara.
|
2-4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bhavi Ogra, BSc, Clinical Research Scientist
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIA150
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