Śledczy Nakrycia Głowy Z Maską CPAP
16 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Fisher and Paykel Healthcare
To badanie ma na celu ocenę użyteczności, wydajności, akceptacji użytkownika i niezawodności nakrycia głowy z maską CPAP w domu przez okres 2-4 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostanie zrekrutowanych do 300 uczestników, składających się z mężczyzn i kobiet, u których zdiagnozowano OSA i otrzymujących CPAP lub Bi-level PAP w celu leczenia ich OSA.
Należą do nich obecni użytkownicy masek CPAP.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 2013
- Fisher & Paykel Healthcare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- AHI≥5 z nocy diagnostycznej
- ≥18 lat
- Zalecana terapia CPAP lub dwupoziomowa w przypadku OSA
- Obecni użytkownicy masek CPAP
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Pacjent nietolerujący PAP
- Warunki anatomiczne lub fizjologiczne sprawiające, że terapia PAP jest niewłaściwa
- Historia chorób układu oddechowego lub zatrzymanie CO2.
- W ciąży lub podejrzewają, że mogą być w ciąży
- Zbadane przez Urząd ds. Bezpieczeństwa Transportu Lądowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nakrycie głowy
Nakrycie głowy dochodzeniowe z maską CPAP.
|
Nakrycie głowy dochodzeniowe z maską CPAP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzeganie nakryć głowy przez uczestników podczas działania maski
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
|
Oceń, czy nakrycie głowy z maską zmienia postrzeganie działania maski.
|
2-4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy wybrali to nakrycie głowy zamiast zwykłego.
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
|
Oceń dopuszczalność nakrycia głowy z maską.
|
2-4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bhavi Ogra, BSc, Clinical Research Scientist
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIA150
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .