Investigative Kopfbedeckung mit CPAP-Maske
16. April 2019 aktualisiert von: Fisher and Paykel Healthcare
Diese Untersuchung soll die Verwendbarkeit, Leistung, Benutzerakzeptanz und Zuverlässigkeit des Headgear mit einer CPAP-Maske zu Hause über einen Zeitraum von 2-4 Wochen bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bis zu 300 Teilnehmer werden für die Studie rekrutiert, bestehend aus männlichen und weiblichen Teilnehmern, bei denen OSA diagnostiziert wurde und die CPAP oder Bi-Level-PAP zur Behandlung ihrer OSA erhalten.
Dazu gehören aktuelle Benutzer von CPAP-Masken.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Auckland, Neuseeland, 2013
- Fisher & Paykel Healthcare
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- AHI≥5 aus der diagnostischen Nacht
- ≥18 Jahre alt
- Verschriebene CPAP- oder Bilevel-Therapie für OSA
- Bestehende Benutzer von CPAP-Masken
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
- Patientin vertragen PAP nicht
- Anatomische oder physiologische Bedingungen, die eine PAP-Therapie ungeeignet machen
- Vorgeschichte von Atemwegserkrankungen oder CO2-Retention.
- Schwanger oder denken, dass sie schwanger sein könnten
- Untersucht von der Land Transport Safety Authority
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kopfbedeckung
Investigative Kopfbedeckung mit CPAP-Maske.
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Investigative Kopfbedeckung mit CPAP-Maske.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wahrnehmung der Kopfbedeckung durch die Teilnehmer in Bezug auf die Maskenleistung
Zeitfenster: 2-4 Wochen
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Beurteilen Sie, ob die Kopfbedeckung mit Maske die Wahrnehmung der Leistung der Maske verändert.
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2-4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die diese Kopfbedeckung ihrer üblichen vorziehen.
Zeitfenster: 2-4 Wochen
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Beurteilen Sie die Akzeptanz der Kopfbedeckung mit Maske.
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2-4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bhavi Ogra, BSc, Clinical Research Scientist
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIA150
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