Onderzoekshoofddeksel met CPAP-masker
16 april 2019 bijgewerkt door: Fisher and Paykel Healthcare
Dit onderzoek is bedoeld om de bruikbaarheid, prestaties, gebruikersacceptatie en betrouwbaarheid van de hoofdband met CPAP-masker thuis gedurende 2-4 weken te evalueren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen maximaal 300 deelnemers worden geworven voor het onderzoek, bestaande uit mannelijke en vrouwelijke deelnemers met de diagnose OSA en die CPAP of Bi-level PAP krijgen voor de behandeling van hun OSA.
Dit zijn onder meer huidige CPAP-maskergebruikers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 2013
- Fisher & Paykel Healthcare
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- AHI≥5 van de diagnostische nacht
- ≥18 jaar
- Voorgeschreven CPAP- of Bilevel-therapie voor OSA
- Bestaande CPAP-maskergebruikers
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënt intolerant voor PAP
- Anatomische of fysiologische omstandigheden die PAP-therapie ongeschikt maken
- Geschiedenis van luchtwegaandoeningen of CO2-retentie.
- Zwanger of denkt zwanger te zijn
- Onderzocht door Land Transport Safety Authority
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoofddeksel
Onderzoekshoofddeksel met CPAP-masker.
|
Onderzoekshoofddeksel met CPAP-masker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De perceptie van de deelnemers van het hoofddeksel op de prestaties van het masker
Tijdsspanne: 2-4 weken
|
Beoordeel of de hoofdband met masker de perceptie van de prestaties van het masker verandert.
|
2-4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat deze hoofdbedekking verkiest boven hun gebruikelijke.
Tijdsspanne: 2-4 weken
|
Beoordeel de aanvaardbaarheid van het hoofddeksel met masker.
|
2-4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bhavi Ogra, BSc, Clinical Research Scientist
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
23 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIA150
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .