Undersøgende hovedbeklædning med CPAP-maske
16. april 2019 opdateret af: Fisher and Paykel Healthcare
Denne undersøgelse er designet til at evaluere hjemmebrugbarheden, ydeevnen, brugeraccepten og pålideligheden af hovedbeklædningen med en CPAP-maske i en varighed på 2-4 uger.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Op til 300 deltagere vil blive rekrutteret til forsøget, bestående af mandlige og kvindelige deltagere diagnosticeret med OSA og modtager CPAP eller Bi-level PAP til behandling af deres OSA.
Disse inkluderer nuværende CPAP-maskebrugere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Auckland, New Zealand, 2013
- Fisher & Paykel Healthcare
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- AHI≥5 fra den diagnostiske nat
- ≥18 år
- Ordineret CPAP- eller Bilevel-behandling til OSA
- Eksisterende CPAP-maskebrugere
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Patient intolerant over for PAP
- Anatomiske eller fysiologiske forhold, der gør PAP-behandling uhensigtsmæssig
- Anamnese med luftvejssygdom eller CO2-retention.
- Gravide eller tror, de kan være gravide
- Undersøgt af Land Transport Safety Authority
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hovedbeklædning
Undersøgende hovedbeklædning med CPAP-maske.
|
Undersøgende hovedbeklædning med CPAP-maske.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagernes opfattelse af hovedbeklædningen på maskens ydeevne
Tidsramme: 2-4 uger
|
Vurder om hovedbeklædningen med maske ændrer opfattelsen af maskens ydeevne.
|
2-4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der vælger denne hovedbeklædning frem for deres sædvanlige.
Tidsramme: 2-4 uger
|
Vurder acceptabiliteten af hovedbeklædningen med maske.
|
2-4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bhavi Ogra, BSc, Clinical Research Scientist
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2014
Først opslået (Skøn)
23. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIA150
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .