Kvalita tuků a sacharidů na postprandiální glykemické odpovědi u diabetu 1. (FACILE)
2. ledna 2015 aktualizováno: rivellese angela, Federico II University
Vliv kvality tuků a sacharidů na postprandiální glykemickou odezvu u lidí s diabetem 1. typu na inzulínovou pumpu (studie FACILE)
Účelem této studie je zjistit, zda tuky ve stravě mohou ovlivňovat postprandiální glykemickou odpověď odlišně podle své kvality, a tyto účinky se mohou lišit, ať už jsou předpokládány v kontextu jídel s vysokým nebo nízkým glykemickým indexem u pacientů s diabetem 1. typu.
Tato interakce mezi kvalitou tuku a glykemickým indexem sacharidů může mít klinický význam pro výpočet prandiální dávky inzulínu u těchto pacientů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Naples, Itálie, 80131
- Department of Clinical Medicine and Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes 1. typu léčený inzulínovou pumpou
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Celiakie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nízký obsah tuku - nízký glykemický index
Účastníci konzumovali jídlo s nízkým glykemickým indexem a chudým na tuky
|
|
|
Experimentální: MUFA – nízký glykemický index
Účastníci konzumovali jídlo s nízkým glykemickým indexem a bohaté na MUFA
|
|
|
Experimentální: SAFA – nízký glykemický index
Účastníci konzumovali jídlo s nízkým glykemickým indexem a bohaté na SAFA
|
|
|
Aktivní komparátor: Nízký obsah tuku - vysoký glykemický index
Účastníci konzumovali jídlo s vysokým glykemickým indexem a nízkým obsahem tuku
|
|
|
Experimentální: MUFA – vysoký glykemický index
Účastníci konzumovali jídlo s vysokým glykemickým indexem a bohaté na MUFA
|
|
|
Experimentální: SAFA - Vysoký glykemický index
Účastníci konzumovali jídlo s vysokým glykemickým indexem a bohaté na SAFA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
postprandiální přírůstková AUC glukózy
Časové okno: 6 hodin
|
6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bozzetto L, Alderisio A, Clemente G, Giorgini M, Barone F, Griffo E, Costabile G, Vetrani C, Cipriano P, Giacco A, Riccardi G, Rivellese AA, Annuzzi G. Gastrointestinal effects of extra-virgin olive oil associated with lower postprandial glycemia in type 1 diabetes. Clin Nutr. 2019 Dec;38(6):2645-2651. doi: 10.1016/j.clnu.2018.11.015. Epub 2018 Dec 4.
- Bozzetto L, Alderisio A, Giorgini M, Barone F, Giacco A, Riccardi G, Rivellese AA, Annuzzi G. Extra-Virgin Olive Oil Reduces Glycemic Response to a High-Glycemic Index Meal in Patients With Type 1 Diabetes: A Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2016 Apr;39(4):518-24. doi: 10.2337/dc15-2189. Epub 2016 Feb 9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie
7. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
5. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 980/14
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .