Pediatrická a adolescentní patelární nestabilita (PAPI)
11. února 2026 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou klinickou studii, jejímž účelem je zjistit, zda pacienti ve věku 25 let a mladší, kteří podstoupí rekonstrukci mediálního patelofemorálního vazu (MPFL), mají nižší míru rekurentní nestability ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni neoperativně.
MPFL je vaz, který stabilizuje čéšku a udržuje její správnou polohu v drážce na stehenní kosti (stehenní kosti).
Nestabilita se týká situace, kdy se kolenní čéška posune z místa nebo se vykloubí.
Když se nestabilita opakuje, vyskytuje se ve stejném koleni více než jednou.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Detailní popis
Celkem bude zařazeno 240 pacientů na zúčastněných místech po celé zemi.
Mezi tato místa v současnosti patří: Nemocnice pro speciální chirurgii, Oregonská univerzita zdraví a vědy, Inova Sports Medicine a Mayo Clinic.
Pacienti jsou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin.
Pacienti zařazení do „stabilizační“ skupiny podstoupí operaci k rekonstrukci MPFL buď pomocí šlachy hamstringu, která je vaše vlastní, nebo šlachy získané od dárce.
Pacienti zařazení do "konzervativní" skupiny budou léčeni fyzikální terapií a případně jednoduchou artroskopií kolena, pokud se u vás na rentgenu nebo MRI zjistí uvolněný fragment.
Všichni pacienti se budou muset vrátit na následné návštěvy, které budou pokračovat v průběhu 5 let.
Během těchto návštěv budou pacienti vyšetřeni, požádáni o zodpovězení otázek týkajících se jejich operace a celkového zdravotního stavu a bude jim provedeno snímkování (rentgen a MRI) kolena.
Všichni pacienti zařazení do této studie podstoupí standardizovaný protokol intenzivní rehabilitace.
Výzkumníci předpokládají, že všichni pacienti mohou mít prospěch z rozsáhlé rehabilitace, včetně posilování a návratu ke sportovnímu tréninku.
Poznatky získané tímto studiem mohou být v budoucnu přínosem pro ostatní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
240
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 25 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být starší 25 let
- Pacienti musí být poprvé dislokátoři, což znamená, že měli pouze jednu epizodu nestability čéšky, během níž si vykloubili čéšku (kolenní čéšku).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s více než jednou epizodou patelofemorální nestability
- Pacienti, kteří již dříve podstoupili patelofemorální operaci na zájmovém koleni
- Pacienti s velkými trhlinami chrupavky v koleni. Tito pacienti podstoupí stabilizaci patelofemorálního kloubu (MPFL rekonstrukci) podle standardní péče a nebudou zařazeni do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Chirurgická intervence
Chirurgická intervence, která má být v této paži studována, je rekonstrukční operace mediálního patelofemorálního vazu pomocí šlachy hamstringu.
Použitá šlacha bude obecně sestávat z autoštěpu semitendinosus.
Pokud byly hamstringy již dříve odebrány nebo zraněny (tj. při rekonstrukci předního zkříženého vazu nebo při operaci proximální tibie), nebo pokud pacient/jeho rodina preferuje minimalizaci morbidity v místě dárce, lze použít aloštěp.
|
Operace rekonstrukce mediálního patelofemorálního vazu pomocí autoštěpu hamstringů
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Konzervativní léčba
Intervence, která má být studována v tomto rameni, je rehabilitační program řízený fyzioterapeuty.
Pokud se u pacientů v této paži zjistí, že mají malé uvolněné tělo, provede se jednoduchá artroskopie k odstranění uvolněného těla, ale nebude provedena stabilizace patelofemorálního kloubu.
Rehabilitační program bude sestaven do brožury a distribuován pro použití fyzioterapeutem, kterého si pacient vybere.
|
Standardizovaný fyzioterapeutický a rehabilitační program, který mají podávat a řídit rehabilitační specialisté
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva nestability čéšky
Časové okno: 5 let
|
Primárním výsledkem je rekurentní epizoda nestability pately během 5 let po primární patelofemorální dislokaci.
Předběžná analýza bude provedena po 2 letech, aby se prověřily případné rané výsledky studie.
Patelární nestabilita bude definována jako jakákoli pacientem hlášená epizoda subluxace nebo luxace po indexové události.
Subluxace nebo dislokace budou definovány jako pocit disociace čéšky od její trochleární rýhy.
Subluxace bude zaznamenána, pokud se čéška spontánně redukuje do žlábku, a dislokace bude zaznamenána, pokud čéška vyžaduje jakoukoli změnu polohy nebo síly (tj.
prodloužení kolena nebo vyvíjení mediálně zaměřené síly na čéšku), aby se redukovala do její trochleární rýhy.
(Pojetí nebude klasifikováno jako subluxace, pokud pacient v určitém okamžiku během zážitku výslovně nezaznamená pocit odklonění čéšky z její trochleární rýhy.)
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bodovací dotazník Kujala
Časové okno: Před operací a 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po léčbě.
|
Kujalův skórovací dotazník je validovaná míra výsledku hlášená pacientem
|
Před operací a 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po léčbě.
|
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Před operací a 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po léčbě.
|
KOOS je ověřená míra výsledku hlášená pacientem
|
Před operací a 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po léčbě.
|
|
Subjektivní hodnocení kolena International Knee Documentation Committee (IKDC).
Časové okno: Před operací a 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po léčbě.
|
IKDC Subjective Knee Evaluation je validovaná pacientem hlášená výsledná míra
|
Před operací a 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po léčbě.
|
|
Nemocnice pro speciální chirurgii Pediatrická funkční činnost Stručná škála
Časové okno: Před operací a 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po léčbě.
|
Stručná škála Pediatrické funkční aktivity Nemocnice pro speciální chirurgii je validovaným ukazatelem výsledku hlášeným pacientem
|
Před operací a 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po léčbě.
|
|
Stupeň vnějšího můstku všech lézí chrupavky
Časové okno: MRI odebraná při úvodním vyšetření au pacientů randomizovaných k operaci také pouze 1 rok a 5 let po operaci
|
Stupeň Outerbridge bude použit k popisu závažnosti lézí kloubní chrupavky při počátečním projevu a u chirurgických pacientů také 1 a 5 let po léčbě
|
MRI odebraná při úvodním vyšetření au pacientů randomizovaných k operaci také pouze 1 rok a 5 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Beth E Shubin Stein, MD, Hospital for Special Surgery, New York
- Studijní židle: Jacqueline Munch, MD, Oregon Health and Science University Hospital
- Studijní židle: Diane Dahm, MD, Mayo Clinic
- Studijní židle: Robin V West, MD, Inova Sports Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2015
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
7. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-087
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .