Pädiatrische und jugendliche Patellainstabilität (PAPI)
11. Februar 2026 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie, deren Zweck es ist, festzustellen, ob Patienten im Alter von 25 Jahren oder jünger, die sich einer Rekonstruktion des medialen patellofemoralen Ligaments (MPFL) unterziehen, im Vergleich zu Patienten, die nicht operativ behandelt werden, eine geringere Rate an wiederkehrender Instabilität aufweisen.
Das MPFL ist ein Band, das die Kniescheibe stabilisiert und seine richtige Position in der Nut am Femur (Oberschenkelknochen) beibehält.
Instabilität bezieht sich auf eine Situation, in der sich die Kniescheibe verlagert oder ausrenkt.
Wenn die Instabilität wiederkehrt, tritt sie mehr als einmal im selben Knie auf.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt werden 240 Patienten an den teilnehmenden Standorten im ganzen Land aufgenommen.
Zu diesen Standorten gehören derzeit: The Hospital for Special Surgery, Oregon Health and Science University, Inova Sports Medicine und Mayo Clinic.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt.
Patienten, die der „Stabilisierungs“-Gruppe zugeordnet sind, werden operiert, um das MPFL zu rekonstruieren, wobei entweder eine eigene oder eine von einem Spender erhaltene Oberschenkelsehne verwendet wird.
Patienten, die der „konservativen“ Gruppe zugeordnet sind, werden mit physikalischer Therapie und möglicherweise einer einfachen Kniearthroskopie behandelt, wenn bei Ihnen auf Röntgen- oder MRT-Aufnahmen ein lockeres Fragment festgestellt wird.
Alle Patienten müssen zu Nachsorgeuntersuchungen zurückkehren, die über einen Zeitraum von 5 Jahren fortgesetzt werden.
Während dieser Besuche werden die Patienten untersucht, gebeten, Fragen zu ihrer Operation und ihrem allgemeinen Gesundheitszustand zu beantworten, und es werden bildgebende Verfahren (Röntgen und MRT) am Knie durchgeführt.
Alle an dieser Studie teilnehmenden Patienten werden einem standardisierten, intensiven Rehabilitationsprotokoll unterzogen.
Die Forscher gehen davon aus, dass alle Patienten von einer umfassenden Rehabilitation profitieren können, einschließlich Stärkung und Rückkehr zum Sporttraining.
Die aus dieser Studie gewonnenen Erkenntnisse können in Zukunft anderen zugute kommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
240
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen 25 Jahre oder jünger sein
- Die Patienten müssen erstmalige Dislokatoren sein, d. h. sie hatten nur eine Episode von Patellainstabilität, während der sie ihre Patella (Kniescheibe) ausgerenkt haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit mehr als einer Episode von patellofemoraler Instabilität
- Patienten, die sich zuvor einer patellofemoralen Operation am interessierenden Knie unterzogen haben
- Patienten mit großen Knorpelrissen im Knie. Diese Patienten werden gemäß Behandlungsstandard einer Stabilisierung des patellofemoralen Gelenks (MPFL-Rekonstruktion) unterzogen und werden nicht in die Studie aufgenommen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Operativer Eingriff
Der an diesem Arm zu untersuchende chirurgische Eingriff ist eine Operation zur Rekonstruktion des medialen patellofemoralen Bandes unter Verwendung einer Kniesehne.
Die verwendete Sehne besteht im Allgemeinen aus Autotransplantat semitendinosus.
Wenn die Kniesehnen zuvor entfernt oder verletzt wurden (d. h. im Rahmen einer Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes oder einer proximalen Tibiaoperation) oder wenn der Patient/seine oder ihre Familie es vorzieht, die Morbidität an der Entnahmestelle zu minimieren, kann ein Allotransplantat verwendet werden.
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Rekonstruktionsoperation des medialen patellofemoralen Bandes mit Autotransplantat der Oberschenkelmuskulatur
Andere Namen:
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Sonstiges: Konservative Behandlung
Die in diesem Arm zu untersuchende Intervention ist ein von Physiotherapeuten geleitetes Rehabilitationsprogramm.
Wenn bei Patienten in diesem Arm ein kleiner lockerer Körper festgestellt wird, wird eine einfache Arthroskopie durchgeführt, um den lockeren Körper zu entfernen, aber es wird keine Stabilisierung des patellofemoralen Gelenks durchgeführt.
Das Rehabilitationsprogramm wird in einer Broschüre zusammengestellt und zur Verwendung durch den vom Patienten ausgewählten Physiotherapeuten verteilt.
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Ein standardisiertes Physiotherapie- und Rehabilitationsprogramm, das von Reha-Spezialisten durchgeführt und geleitet wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wiederauftreten der Patellainstabilität
Zeitfenster: 5 Jahre
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Das primäre Ergebnis ist eine rezidivierende Episode von Patellainstabilität innerhalb von 5 Jahren nach dem Ereignis der primären patellofemoralen Luxation.
Eine vorläufige Analyse wird nach 2 Jahren durchgeführt, um frühe Ergebnisse der Studie zu untersuchen.
Patellainstabilität wird definiert als jede vom Patienten gemeldete Episode von Subluxation oder Luxation nach dem Indexereignis.
Subluxation oder Luxation wird als ein Gefühl der Dissoziation der Patella von ihrer Trochlearinne definiert.
Eine Subluxation wird festgestellt, wenn sich die Patella spontan in die Furche reduziert, und eine Luxation wird festgestellt, wenn die Patella eine Änderung der Position oder Kraft erfordert (d. h.
Streckung des Knies oder Ausübung einer medial gerichteten Kraft auf die Kniescheibe), um in ihre Trochlearinne zu reponieren.
(Eine Befürchtung wird nicht als Subluxation klassifiziert, es sei denn, der Patient bemerkt zu irgendeinem Zeitpunkt während der Erfahrung ausdrücklich das Gefühl, dass sich die Patella von ihrer Trochlea-Furche löst.)
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kujala-Scoring-Fragebogen
Zeitfenster: Präoperativ und 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach der Behandlung.
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Der Kujala-Scoring-Fragebogen ist eine validierte, von Patienten berichtete Ergebnismessung
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Präoperativ und 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach der Behandlung.
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Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: Präoperativ und 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach der Behandlung.
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Der KOOS ist ein validiertes patientenberichtetes Ergebnismaß
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Präoperativ und 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach der Behandlung.
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International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjektive Kniebeurteilung
Zeitfenster: Präoperativ und 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach der Behandlung.
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Die IKDC Subjective Knee Evaluation ist eine validierte, von Patienten berichtete Ergebnismessung
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Präoperativ und 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach der Behandlung.
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Krankenhaus für spezielle Chirurgie Pädiatrische funktionelle Aktivität Kurzskala
Zeitfenster: Präoperativ und 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach der Behandlung.
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Die Hospital for Special Surgery Pediatric Functional Activity Brief Scale ist eine validierte, von Patienten berichtete Ergebnismessung
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Präoperativ und 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach der Behandlung.
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Outerbridge-Grad von Knorpelläsionen
Zeitfenster: MRT bei der Erstuntersuchung und bei Patienten, die für die Operation randomisiert wurden, nur 1 Jahr und 5 Jahre nach der Operation
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Der Outerbridge-Grad wird verwendet, um den Schweregrad von Gelenkknorpelläsionen bei der Erstvorstellung und bei chirurgischen Patienten auch 1 und 5 Jahre nach der Behandlung zu beschreiben
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MRT bei der Erstuntersuchung und bei Patienten, die für die Operation randomisiert wurden, nur 1 Jahr und 5 Jahre nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Beth E Shubin Stein, MD, Hospital for Special Surgery, New York
- Studienstuhl: Jacqueline Munch, MD, Oregon Health and Science University Hospital
- Studienstuhl: Diane Dahm, MD, Mayo Clinic
- Studienstuhl: Robin V West, MD, Inova Sports Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2015
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Januar 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
7. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-087
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