Patella-instabiliteit bij kinderen en adolescenten (PAPI)
7 februari 2024 bijgewerkt door: Hospital for Special Surgery, New York
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in meerdere centra, met als doel vast te stellen of patiënten van 25 jaar en jonger die een reconstructie van het mediale patellofemorale ligament (MPFL) ondergaan, minder vaak terugkerende instabiliteit hebben in vergelijking met degenen die niet-operatief worden behandeld.
De MPFL is een ligament dat de knieschijf stabiliseert en zijn juiste positie behoudt in de groef op het dijbeen (dijbeen).
Instabiliteit verwijst naar een situatie waarin de knieschijf niet op zijn plaats komt of ontwricht raakt.
Wanneer instabiliteit terugkeert, komt het meer dan eens voor in dezelfde knie.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal zullen 240 patiënten worden ingeschreven op deelnemende locaties in het hele land.
Deze sites omvatten momenteel: The Hospital for Special Surgery, Oregon Health and Science University, Inova Sports Medicine en Mayo Clinic.
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen.
Patiënten die zijn toegewezen aan de "stabilisatie" -groep zullen een operatie ondergaan om de MPFL te reconstrueren met behulp van een hamstringpees die van u is of een pees die u van een donor heeft gekregen.
Patiënten die zijn toegewezen aan de "conservatieve" groep zullen worden behandeld met fysiotherapie en mogelijk een eenvoudige arthroscopie van de knie als blijkt dat u een los fragment op röntgenfoto's of MRI heeft.
Alle patiënten moeten terugkomen voor vervolgbezoeken, die in de loop van 5 jaar zullen doorgaan.
Tijdens deze bezoeken worden patiënten onderzocht, gevraagd om vragen te beantwoorden over hun operatie en algemene gezondheid, en wordt beeldvorming (röntgenfoto en MRI) van de knie uitgevoerd.
Alle patiënten die deelnemen aan deze studie zullen een gestandaardiseerd, intensief revalidatieprotocol ondergaan.
De onderzoekers verwachten dat alle patiënten baat kunnen hebben bij uitgebreide revalidatie, inclusief versterking en terugkeer naar sporttraining.
De kennis die uit dit onderzoek is opgedaan, kan in de toekomst anderen ten goede komen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
240
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten 25 jaar of jonger zijn
- Patiënten moeten voor het eerst dislocators zijn, wat betekent dat ze slechts één episode van patella-instabiliteit hebben gehad, waarbij ze hun patella (knieschijf) ontwrichtten
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met meer dan één episode van patellofemorale instabiliteit
- Patiënten die eerder een patellofemorale operatie aan de knie hebben ondergaan, zijn van belang
- Patiënten met grote kraakbeenscheuren in de knie. Deze patiënten ondergaan stabilisatie van het patellofemorale gewricht (MPFL-reconstructie) volgens de zorgstandaard en zullen niet in het onderzoek worden opgenomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Chirurgische ingreep
De chirurgische ingreep die in deze arm moet worden bestudeerd, is een mediale patellofemorale ligamentreconstructieoperatie met behulp van een hamstringpees.
De gebruikte pees zal over het algemeen autotransplantaat semitendinosus zijn.
Als de hamstrings eerder zijn verwijderd of gewond zijn geraakt (d.w.z. bij reconstructie van de voorste kruisband of proximale tibiale chirurgie), of als de patiënt/zijn of haar familie er de voorkeur aan geeft de morbiditeit op de donorplaats tot een minimum te beperken, kan een allotransplantaat worden gebruikt.
|
Mediale patellofemorale ligamentreconstructiechirurgie met behulp van autograft van de hamstring
Andere namen:
|
|
Ander: Conservatieve behandeling
De te onderzoeken interventie in deze arm is een revalidatieprogramma onder leiding van fysiotherapeuten.
Als patiënten in deze arm een klein los lichaam hebben, zal een eenvoudige artroscopie worden uitgevoerd om het losse lichaam te verwijderen, maar er zal geen stabilisatie van het patellofemorale gewricht worden uitgevoerd.
Het revalidatieprogramma wordt gebundeld in een boekje en verspreid voor gebruik door de door de patiënt gekozen fysiotherapeut.
|
Een gestandaardiseerd fysiotherapie- en revalidatieprogramma dat wordt uitgevoerd en begeleid door revalidatiespecialisten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling van patellaire instabiliteit
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De primaire uitkomstmaat is terugkerende episode van patellaire instabiliteit binnen 5 jaar na de primaire patellofemorale dislocatie.
Na 2 jaar zal een voorlopige analyse worden uitgevoerd om eventuele vroege resultaten van de studie te onderzoeken.
Patella-instabiliteit wordt gedefinieerd als elke door de patiënt gemelde episode van subluxatie of dislocatie volgend op het indexgebeurtenis.
Subluxatie of dislocatie wordt gedefinieerd als een gevoel van dissociatie van de patella van zijn trochleaire groef.
Subluxatie zal worden opgemerkt als de patella spontaan in de groef krimpt, en dislocatie zal worden opgemerkt als de patella enige verandering in positie of kracht vereist (d.w.z.
strekken van de knie of het uitoefenen van een mediaal gerichte kracht op de patella) om in de trochleaire groef te komen.
(Angst wordt niet geclassificeerd als subluxatie tenzij de patiënt op een bepaald moment tijdens de ervaring specifiek een gevoel opmerkt dat de patella uit zijn trochleaire groef komt.)
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kujala Scorevragenlijst
Tijdsspanne: Preoperatief en 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na de behandeling.
|
De Kujala Scoring Questionnaire is een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat
|
Preoperatief en 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na de behandeling.
|
|
Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: Preoperatief en 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na de behandeling.
|
De KOOS is een gevalideerde patiëntgerapporteerde uitkomstmaat
|
Preoperatief en 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na de behandeling.
|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjectieve knie-evaluatie
Tijdsspanne: Preoperatief en 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na de behandeling.
|
De IKDC Subjective Knee Evaluation is een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat
|
Preoperatief en 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na de behandeling.
|
|
Ziekenhuis voor Speciale Chirurgie Pediatrische Functionele Activiteit Korte Schaal
Tijdsspanne: Preoperatief en 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na de behandeling.
|
De Hospital for Special Surgery Pediatric Functional Activity Brief Scale is een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat
|
Preoperatief en 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na de behandeling.
|
|
Outerbridge-graad van alle kraakbeenlaesies
Tijdsspanne: MRI genomen bij het eerste onderzoek, en voor patiënten die gerandomiseerd zijn voor een operatie, ook alleen 1 jaar en 5 jaar na de operatie
|
Outerbridge-graad zal worden gebruikt om de ernst van gewrichtskraakbeenlaesies te beschrijven bij de eerste presentatie en voor chirurgische patiënten, ook 1 en 5 jaar na de behandeling
|
MRI genomen bij het eerste onderzoek, en voor patiënten die gerandomiseerd zijn voor een operatie, ook alleen 1 jaar en 5 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Beth E Shubin Stein, MD, Hospital for Special Surgery, New York
- Studie stoel: Jacqueline Munch, MD, Oregon Health and Science University Hospital
- Studie stoel: Diane Dahm, MD, Mayo Clinic
- Studie stoel: Robin V West, MD, Inova Sports Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2015
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
7 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2014-087
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Patellaire instabiliteit
-
NYU Langone HealthVoltooidPatellar Femoraal SyndroomVerenigde Staten
-
Eli Lilly and CompanyActief, niet wervendAlvleesklierkanker | Vaste tumor | Cutaan melanoom | Microsatellite Instability-High (MSI-H) solide tumoren | Borstkanker (HR+HER2-)Frankrijk, Spanje, België, Korea, republiek van, Verenigde Staten, Taiwan, Canada