Niestabilność rzepki u dzieci i młodzieży (PAPI)
7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Hospital for Special Surgery, New York
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, którego celem jest ustalenie, czy pacjenci w wieku 25 lat i młodsi, którzy przechodzą rekonstrukcję więzadła rzepkowo-udowego przyśrodkowego (MPFL), mają mniejszy odsetek nawrotów niestabilności w porównaniu z pacjentami leczonymi nieoperacyjnie.
MPFL to więzadło, które stabilizuje rzepkę i utrzymuje jej właściwą pozycję w rowku kości udowej.
Niestabilność odnosi się do sytuacji, w której rzepka przemieszcza się lub przemieszcza.
Kiedy niestabilność jest nawracająca, występuje więcej niż raz w tym samym kolanie.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Szczegółowy opis
Łącznie 240 pacjentów zostanie zapisanych w uczestniczących ośrodkach w całym kraju.
Te witryny obejmują obecnie: The Hospital for Special Surgery, Oregon Health and Science University, Inova Sports Medicine i Mayo Clinic.
Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup terapeutycznych.
Pacjenci przydzieleni do grupy „stabilizacyjnej” zostaną poddani operacji rekonstrukcji MPFL ze ścięgna ścięgna podkolanowego własnego lub pozyskanego od dawcy.
Pacjenci przydzieleni do grupy „konserwatywnej” będą leczeni fizjoterapią i ewentualnie prostą artroskopią kolana, jeśli na zdjęciu rentgenowskim lub rezonansie magnetycznym okaże się, że masz luźny fragment.
Wszyscy pacjenci będą musieli zgłaszać się na wizyty kontrolne, które będą kontynuowane przez 5 lat.
Podczas tych wizyt pacjenci będą badani, proszeni o udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące operacji i ogólnego stanu zdrowia, a także zostaną wykonane badania obrazowe (RTG i MRI) kolana.
Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania zostaną poddani wystandaryzowanemu, intensywnemu protokołowi rehabilitacji.
Badacze przewidują, że wszyscy pacjenci mogą odnieść korzyść z szeroko zakrojonej rehabilitacji obejmującej wzmocnienie i powrót do treningów sportowych.
Wiedza zdobyta podczas tego badania może przydać się innym w przyszłości.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
240
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć 25 lat lub mniej
- Pacjenci muszą być zwichniętymi po raz pierwszy, co oznacza, że mieli tylko jeden epizod niestabilności rzepki, podczas którego zwichnęli rzepkę (rzepkę)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z więcej niż jednym epizodem niestabilności rzepkowo-udowej
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację rzepkowo-udową kolana będącego przedmiotem zainteresowania
- Pacjenci z dużymi rozdarciami chrząstki w kolanie. Tacy pacjenci zostaną poddani stabilizacji stawu rzepkowo-udowego (rekonstrukcji MPFL) zgodnie ze standardem opieki i nie zostaną włączeni do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Interwencja chirurgiczna
Interwencja chirurgiczna, która ma być badana w tym ramieniu, to operacja rekonstrukcji więzadła rzepkowo-udowego przyśrodkowego przy użyciu ścięgna podkolanowego.
Stosowane ścięgno będzie na ogół składać się z autoprzeszczepu półścięgnistego.
Jeśli ścięgna podkolanowe zostały wcześniej pobrane lub uszkodzone (tj. w ramach rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego lub operacji proksymalnej kości piszczelowej) lub jeśli pacjent/jego rodzina woli zminimalizować chorobowość w miejscu dawczym, można zastosować alloprzeszczep.
|
Operacja rekonstrukcji więzadła rzepkowo-udowego przyśrodkowego z wykorzystaniem autoprzeszczepu ścięgna podkolanowego
Inne nazwy:
|
|
Inny: Leczenie zachowawcze
Interwencją badaną w tym ramieniu jest program rehabilitacji kierowany przez fizjoterapeutów.
Jeśli u pacjenta w tym ramieniu zostanie stwierdzone małe luźne ciało, zostanie przeprowadzona prosta artroskopia w celu usunięcia luźnego ciała, ale nie zostanie wykonana stabilizacja stawu rzepkowo-udowego.
Program rehabilitacji zostanie zebrany w broszurę i rozprowadzony do użytku przez fizjoterapeutę wybranego przez pacjenta.
|
Standaryzowany program fizjoterapii i rehabilitacji, który ma być zarządzany i prowadzony przez specjalistów od rehabilitacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót niestabilności rzepki
Ramy czasowe: 5 lat
|
Głównym rezultatem jest nawracający epizod niestabilności rzepki w ciągu 5 lat po pierwotnym zwichnięciu rzepkowo-udowym.
Wstępna analiza zostanie przeprowadzona po 2 latach w celu zbadania wszelkich wczesnych wyników badania.
Niestabilność rzepki zostanie zdefiniowana jako każdy zgłoszony przez pacjenta epizod podwichnięcia lub zwichnięcia po zdarzeniu indeksowym.
Podwichnięcie lub zwichnięcie będzie definiowane jako uczucie oddzielenia rzepki od jej rowka bloczkowego.
Podwichnięcie zostanie zauważone, jeśli rzepka samoistnie zredukuje się do bruzdy, a przemieszczenie zostanie zauważone, jeśli rzepka wymaga jakiejkolwiek zmiany położenia lub siły (tj.
wyprost kolana lub wywieranie siły skierowanej do środka na rzepkę) w celu zredukowania jej do rowka bloczkowego.
(Niepokój nie zostanie sklasyfikowany jako podwichnięcie, chyba że pacjent wyraźnie odnotuje wrażenie odejścia rzepki od jej rowka bloczkowego w pewnym momencie doznania.)
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz punktacji Kujala
Ramy czasowe: Przed operacją oraz po roku, 2 latach, 3 latach, 4 latach i 5 latach po leczeniu.
|
Kwestionariusz punktacji Kujala jest zwalidowaną miarą wyniku zgłaszaną przez pacjentów
|
Przed operacją oraz po roku, 2 latach, 3 latach, 4 latach i 5 latach po leczeniu.
|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Przed operacją oraz po roku, 2 latach, 3 latach, 4 latach i 5 latach po leczeniu.
|
KOOS jest zwalidowaną miarą wyników zgłaszaną przez pacjentów
|
Przed operacją oraz po roku, 2 latach, 3 latach, 4 latach i 5 latach po leczeniu.
|
|
Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana (IKDC) Subiektywna ocena kolana
Ramy czasowe: Przed operacją oraz po roku, 2 latach, 3 latach, 4 latach i 5 latach po leczeniu.
|
Subiektywna ocena stawu kolanowego IKDC jest zwalidowaną miarą wyniku zgłaszaną przez pacjentów
|
Przed operacją oraz po roku, 2 latach, 3 latach, 4 latach i 5 latach po leczeniu.
|
|
Krótka skala aktywności funkcjonalnej dzieci w Szpitalu Chirurgii Specjalnej
Ramy czasowe: Przed operacją oraz po roku, 2 latach, 3 latach, 4 latach i 5 latach po leczeniu.
|
Krótka Skala Aktywności Funkcjonalnej Pediatrycznej Szpitala Chirurgii Specjalnej jest zwalidowaną miarą wyników zgłaszaną przez pacjentów
|
Przed operacją oraz po roku, 2 latach, 3 latach, 4 latach i 5 latach po leczeniu.
|
|
Stopień Outerbridge'a wszelkich uszkodzeń chrząstki
Ramy czasowe: MRI wykonane podczas wstępnego badania, a także dla pacjentów przydzielonych losowo do operacji tylko po 1 roku i 5 latach po operacji
|
Stopień Outerbridge będzie używany do opisania ciężkości uszkodzeń chrząstki stawowej w początkowej fazie, a także u pacjentów chirurgicznych, 1 i 5 lat po leczeniu
|
MRI wykonane podczas wstępnego badania, a także dla pacjentów przydzielonych losowo do operacji tylko po 1 roku i 5 latach po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Beth E Shubin Stein, MD, Hospital for Special Surgery, New York
- Krzesło do nauki: Jacqueline Munch, MD, Oregon Health and Science University Hospital
- Krzesło do nauki: Diane Dahm, MD, Mayo Clinic
- Krzesło do nauki: Robin V West, MD, Inova Sports Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
7 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-087
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .