Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pediatrisk och ungdomlig patellainstabilitet (PAPI)

7 februari 2024 uppdaterad av: Hospital for Special Surgery, New York
Detta är en multicenter, randomiserad kontrollerad klinisk prövning, vars syfte är att fastställa om patienter 25 år och yngre som genomgår rekonstruktion av mediala patellofemorala ligament (MPFL) har lägre frekvens av återkommande instabilitet jämfört med de som behandlas icke-operativt. MPFL är ett ligament som stabiliserar knäskålen och bibehåller sitt rätta läge i skåran på lårbenet (lårbenet). Instabilitet hänvisar till en situation där knäskålen rör sig ur sin plats, eller förskjuts. När instabilitet är återkommande förekommer det mer än en gång i samma knä.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt kommer 240 patienter att registreras på deltagande platser runt om i landet. Dessa platser inkluderar för närvarande: Hospital for Special Surgery, Oregon Health and Science University, Inova Sports Medicine och Mayo Clinic. Patienterna delas slumpmässigt in i en av två behandlingsgrupper. Patienter som tilldelats "stabiliserings"-gruppen kommer att genomgå operation för att rekonstruera MPFL med antingen en hamstringsena som är din egen eller en som erhålls från en donator. Patienter som tillhör den "konservativa" gruppen kommer att behandlas med sjukgymnastik, och eventuellt en enkel knäartroskopi om man visar sig ha ett löst fragment på röntgen eller MRT. Alla patienter kommer att behöva återkomma för uppföljningsbesök, som kommer att pågå under loppet av 5 år. Under dessa besök kommer patienter att undersökas, ombeds svara på frågor om sin operation och allmänna hälsa och få avbildning (röntgen och MR) utförd på knäet. Alla patienter som ingår i denna studie kommer att genomgå ett standardiserat, intensivt rehabiliteringsprotokoll. Utredarna räknar med att alla patienter kan dra nytta av omfattande rehabilitering, inklusive förstärkning och återgång till idrottsträning. Kunskapen från denna studie kan komma andra till del i framtiden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste vara 25 år eller yngre
  • Patienter måste vara förstagångsdislokatorer, vilket innebär att de bara har haft en episod av patellainstabilitet, under vilken de dislokerat sin patella (knäskål)

Exklusions kriterier:

  • Patienter med mer än en episod av patellofemoral instabilitet
  • Patienter som tidigare har genomgått patellofemoral operation på knäet av intresse
  • Patienter med stora broskrevor i knäet. Dessa patienter kommer att genomgå stabilisering av patellofemoralleden (MPFL-rekonstruktion) enligt vårdstandard och kommer inte att inkluderas i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kirurgiskt ingrepp
Det kirurgiska ingreppet som ska studeras i denna arm är medial patellofemoral ligamentrekonstruktionskirurgi med användning av hamstringsenan. Den sena som används kommer i allmänhet att bestå av autograft semitendinosus. Om hälsenorna tidigare har skördats eller skadats (d.v.s. i samband med rekonstruktion av främre korsbandet eller proximal tibialoperation), eller om patienten/hans eller hennes familj föredrar att minimera morbiditeten på givarstället, kan allotransplantat användas.
Procedur: Medial patellofemoral ligamentrekonstruktionskirurgi
Medial patellofemoral ligamentrekonstruktionskirurgi med autograft i hamstring
Andra namn:
  • CPT-kod: 27427
Övrig: Konservativ behandling
Interventionen som ska studeras i denna arm är ett rehabiliteringsprogram som leds av sjukgymnaster. Om patienter i denna arm visar sig ha en liten lös kropp kommer en enkel artroskopi att utföras för att avlägsna den lösa kroppen, men ingen stabilisering av patellofemoralleden kommer att utföras. Rehabiliteringsprogrammet kommer att sammanställas till ett häfte och distribueras för användning av den sjukgymnast som patienten väljer.
Övrig: Sjukgymnastik och rehabilitering
Ett standardiserat sjukgymnastik- och rehabiliteringsprogram som ska administreras och vägledas av rehabspecialister

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfall av patellär instabilitet
Tidsram: 5 år
Det primära resultatet är återkommande episod av patellär instabilitet inom 5 år efter den primära patellofemorala dislokationen. En preliminär analys kommer att utföras efter 2 år för att undersöka eventuella tidiga resultat av studien. Patellär instabilitet kommer att definieras som varje patientrapporterad episod av subluxation eller dislokation efter indexhändelsen. Subluxation eller dislokation kommer att definieras som en känsla av dissociation av knäskålen från dess trochlearränna. Subluxation kommer att noteras om knäskålen spontant minskar in i skåran, och dislokation kommer att noteras om knäskålen kräver någon förändring i position eller kraft (dvs. sträcker ut knäet eller utövar en medialt riktad kraft på knäskålen) för att minska in i dess trochlearfåra. (Avståndstagande kommer inte att klassificeras som subluxation om inte patienten specifikt noterar en känsla av att knäskålen lämnar dess trochlearränna någon gång under upplevelsen.)
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kujala poängformulär
Tidsram: Preoperativt och 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter behandling.
Kujala Scoring Questionnaire är ett validerat patientrapporterat resultatmått
Preoperativt och 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter behandling.
Resultatresultat för knäskador och artros (KOOS)
Tidsram: Preoperativt och 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter behandling.
KOOS är ett validerat patientrapporterat resultatmått
Preoperativt och 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter behandling.
Internationella knädokumentationskommittén (IKDC) Subjektiv knäutvärdering
Tidsram: Preoperativt och 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter behandling.
IKDC Subjective Knee Evaluation är ett validerat patientrapporterat resultatmått
Preoperativt och 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter behandling.
Sjukhus för specialkirurgi Pediatric Functional Activity Brief Scale
Tidsram: Preoperativt och 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter behandling.
The Hospital for Special Surgery Pediatric Functional Activity Brief Scale är ett validerat patientrapporterat resultatmått
Preoperativt och 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter behandling.
Outerbridge-grad av eventuella broskskador
Tidsram: MRT tas vid första undersökningen och för patienter som randomiserats till operation först 1 år och 5 år efter operationen
Outerbridge-grad kommer att användas för att beskriva svårighetsgraden av ledbroskskador vid initial presentation och för kirurgiska patienter, även 1 och 5 år efter behandling
MRT tas vid första undersökningen och för patienter som randomiserats till operation först 1 år och 5 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Samarbetspartners

Mayo Clinic
Oregon Health and Science University
Inova Medical Group

Utredare

  • Huvudutredare: Beth E Shubin Stein, MD, Hospital for Special Surgery, New York
  • Studiestol: Jacqueline Munch, MD, Oregon Health and Science University Hospital
  • Studiestol: Diane Dahm, MD, Mayo Clinic
  • Studiestol: Robin V West, MD, Inova Sports Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2015

Första postat (Beräknad)

7 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2014-087

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Patellar instabilitet

Kliniska prövningar på Medial patellofemoral ligamentrekonstruktionskirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera