Instabilidade patelar pediátrica e adolescente (PAPI)
7 de fevereiro de 2024 atualizado por: Hospital for Special Surgery, New York
Este é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e controlado, cujo objetivo é determinar se os pacientes com 25 anos ou menos que se submetem à reconstrução do ligamento patelofemoral medial (LPFM) têm taxas mais baixas de instabilidade recorrente em comparação com aqueles tratados de forma conservadora.
O LPFM é um ligamento que estabiliza a rótula e mantém sua posição adequada no sulco do fêmur (osso da coxa).
Instabilidade refere-se a uma situação em que a rótula sai do lugar ou se desloca.
Quando a instabilidade é recorrente, ocorre mais de uma vez no mesmo joelho.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Descrição detalhada
Um total de 240 pacientes serão inscritos em sites participantes em todo o país.
Atualmente, esses locais incluem: The Hospital for Special Surgery, Oregon Health and Science University, Inova Sports Medicine e Mayo Clinic.
Os pacientes são designados aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento.
Os pacientes designados para o grupo de "estabilização" serão submetidos a cirurgia para reconstruir o LPFM usando um tendão dos isquiotibiais próprio ou obtido de um doador.
Os pacientes designados para o grupo "conservador" serão tratados com fisioterapia e, possivelmente, uma simples artroscopia do joelho se você tiver um fragmento solto no raio-x ou na ressonância magnética.
Todos os pacientes deverão retornar para consultas de acompanhamento, que continuarão ao longo de 5 anos.
Durante essas visitas, os pacientes serão examinados, responderão a perguntas sobre sua cirurgia e saúde geral e serão realizados exames de imagem (raio-x e ressonância magnética) do joelho.
Todos os pacientes incluídos neste estudo serão submetidos a um protocolo de reabilitação intensivo padronizado.
Os investigadores antecipam que todos os pacientes podem se beneficiar de uma extensa reabilitação, incluindo fortalecimento e retorno ao treinamento esportivo.
O conhecimento adquirido com este estudo pode beneficiar outros no futuro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
240
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 25 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter 25 anos ou menos
- Os pacientes devem ser deslocadores pela primeira vez, ou seja, tiveram apenas um episódio de instabilidade patelar, durante o qual deslocaram a patela (rótula)
Critério de exclusão:
- Pacientes com mais de um episódio de instabilidade patelofemoral
- Pacientes que tiveram cirurgia patelofemoral prévia no joelho de interesse
- Pacientes com grandes rupturas de cartilagem no joelho. Esses pacientes serão submetidos à estabilização da articulação patelofemoral (reconstrução do LPFM) de acordo com o padrão de atendimento e não serão incluídos no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Intervenção cirúrgica
A intervenção cirúrgica a ser estudada neste braço é a cirurgia de reconstrução do ligamento patelofemoral medial usando o tendão dos isquiotibiais.
O tendão utilizado geralmente consistirá em autoenxerto semitendíneo.
Se os isquiotibiais tiverem sido colhidos ou lesionados anteriormente (ou seja, no cenário de reconstrução do ligamento cruzado anterior ou cirurgia tibial proximal), ou se o paciente/sua família preferir minimizar a morbidade do local doador, o aloenxerto pode ser usado.
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Cirurgia de reconstrução do ligamento patelofemoral medial com autoenxerto de isquiotibiais
Outros nomes:
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Outro: Tratamento conservador
A intervenção a ser estudada neste braço é um programa de reabilitação dirigido por fisioterapeutas.
Se os pacientes neste braço apresentarem um pequeno corpo solto, uma artroscopia simples será realizada para remover o corpo solto, mas nenhuma estabilização da articulação patelofemoral será realizada.
O programa de reabilitação será compilado em um livreto e distribuído para uso do fisioterapeuta escolhido pelo paciente.
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Um programa padronizado de fisioterapia e reabilitação a ser administrado e orientado por especialistas em reabilitação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recorrência de instabilidade patelar
Prazo: 5 anos
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O desfecho primário é um episódio recorrente de instabilidade patelar dentro de 5 anos após o evento primário de luxação femoropatelar.
Uma análise preliminar será realizada em 2 anos para examinar quaisquer resultados iniciais do estudo.
A instabilidade patelar será definida como qualquer episódio de subluxação ou luxação relatado pelo paciente após o evento índice.
Subluxação ou luxação será definida como uma sensação de dissociação da patela de seu sulco troclear.
A subluxação será observada se a patela se reduzir espontaneamente no sulco, e o deslocamento será observado se a patela exigir qualquer mudança de posição ou força (ou seja,
estendendo o joelho ou exercendo uma força direcionada medialmente na patela) para reduzir em seu sulco troclear.
(A apreensão não será classificada como subluxação, a menos que o paciente observe especificamente uma sensação de saída da patela de seu sulco troclear em algum momento durante a experiência.)
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Pontuação Kujala
Prazo: No pré-operatório e 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após o tratamento.
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O Kujala Scoring Questionnaire é uma medida de resultado relatada pelo paciente validada
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No pré-operatório e 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após o tratamento.
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Pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: No pré-operatório e 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após o tratamento.
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O KOOS é uma medida de resultado relatada pelo paciente validada
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No pré-operatório e 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após o tratamento.
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Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC) Avaliação Subjetiva do Joelho
Prazo: No pré-operatório e 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após o tratamento.
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A Avaliação Subjetiva do Joelho do IKDC é uma medida de resultado relatada pelo paciente validada
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No pré-operatório e 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após o tratamento.
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Escala breve de atividade funcional pediátrica do Hospital for Special Surgery
Prazo: No pré-operatório e 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após o tratamento.
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A Escala Breve de Atividade Funcional Pediátrica do Hospital for Special Surgery é uma medida de resultado relatada pelo paciente validada
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No pré-operatório e 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após o tratamento.
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Grau de ponte externa de quaisquer lesões de cartilagem
Prazo: RM feita no exame inicial e para pacientes randomizados para cirurgia apenas 1 ano e 5 anos após a cirurgia também
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O grau Outerbridge será usado para descrever a gravidade das lesões da cartilagem articular na apresentação inicial e para pacientes cirúrgicos, 1 e 5 anos após o tratamento também
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RM feita no exame inicial e para pacientes randomizados para cirurgia apenas 1 ano e 5 anos após a cirurgia também
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beth E Shubin Stein, MD, Hospital for Special Surgery, New York
- Cadeira de estudo: Jacqueline Munch, MD, Oregon Health and Science University Hospital
- Cadeira de estudo: Diane Dahm, MD, Mayo Clinic
- Cadeira de estudo: Robin V West, MD, Inova Sports Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
7 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2014-087
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