Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædiatrisk og adolescent patellar ustabilitet (PAPI)

7. februar 2024 opdateret af: Hospital for Special Surgery, New York
Dette er et multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, hvis formål er at bestemme, om patienter på 25 år og yngre, som gennemgår medial patellofemoral ligament (MPFL) rekonstruktion, har lavere forekomst af tilbagevendende ustabilitet sammenlignet med dem, der behandles ikke-operativt. MPFL er et ledbånd, der stabiliserer knæskallen og bibeholder sin korrekte position i rillen på lårbenet (lårbenet). Ustabilitet refererer til en situation, hvor knæskallen bevæger sig ud af plads eller forskydes. Når ustabilitet er tilbagevendende, forekommer det mere end én gang i det samme knæ.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 240 patienter vil blive indskrevet på tværs af deltagende steder rundt om i landet. Disse websteder omfatter i øjeblikket: Hospital for Special Surgery, Oregon Health and Science University, Inova Sports Medicine og Mayo Clinic. Patienterne fordeles tilfældigt i en af ​​to behandlingsgrupper. Patienter, der er tildelt "stabiliserings"-gruppen, vil gennemgå en operation for at rekonstruere MPFL ved hjælp af enten en hamstringsene, som er din egen, eller en, der er opnået fra en donor. Patienter tilknyttet den "konservative" gruppe vil blive behandlet med fysioterapi, og eventuelt en simpel knæartroskopi, hvis man viser sig at have et løst fragment på røntgen eller MR. Alle patienter skal vende tilbage til opfølgningsbesøg, som vil fortsætte i løbet af 5 år. Under disse besøg vil patienterne blive undersøgt, bedt om at besvare spørgsmål om deres operation og generelle helbred og få foretaget billeddiagnostik (røntgen og MR) på knæet. Alle patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil gennemgå en standardiseret, intensiv rehabiliteringsprotokol. Efterforskerne forudser, at alle patienter kan drage fordel af omfattende genoptræning, herunder styrkelse og tilbagevenden til sportstræning. Den viden opnået fra denne undersøgelse kan komme andre til gode i fremtiden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være 25 år eller yngre
  • Patienter skal være førstegangsdislokatorer, hvilket betyder, at de kun har haft én episode af patella-ustabilitet, hvor de dislokerede deres patella (knæskallen)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med mere end én episode af patellofemoral ustabilitet
  • Patienter, der tidligere har gennemgået patellofemoral kirurgi på knæet af interesse
  • Patienter med store bruskrifter i knæet. Disse patienter vil gennemgå stabilisering af det patellofemorale led (MPFL-rekonstruktion) i henhold til standardbehandling og vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kirurgisk indgreb
Det kirurgiske indgreb, der skal studeres i denne arm, er medial patellofemoral ligamentrekonstruktionskirurgi ved brug af hamstringsener. Den anvendte sene vil generelt bestå af autograft semitendinosus. Hvis hamstrings tidligere er blevet høstet eller skadet (dvs. i forbindelse med rekonstruktion af forreste korsbånd eller proksimal tibial kirurgi), eller hvis patienten/hans eller hendes familie foretrækker at minimere morbiditet på donorstedet, kan allograft anvendes.
Procedure: Medial patellofemoral ligament rekonstruktionskirurgi
Medial patellofemoral ligament rekonstruktionskirurgi ved hjælp af hamstring autograft
Andre navne:
  • CPT-kode: 27427
Andet: Konservativ behandling
Interventionen, der skal studeres i denne arm, er et rehabiliteringsprogram ledet af fysioterapeuter. Hvis patienter i denne arm viser sig at have en lille løs krop, vil en simpel artroskopi blive udført for at fjerne den løse krop, men der vil ikke blive udført stabilisering af patellofemoral leddet. Rehabiliteringsprogrammet vil blive samlet i et hæfte og distribueret til brug for den af ​​patienten valgte fysioterapeut.
Andet: Fysioterapi og rehabilitering
Et standardiseret fysioterapi- og rehabiliteringsprogram, der skal administreres og vejledes af rehab-specialister

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af patella ustabilitet
Tidsramme: 5 år
Det primære resultat er tilbagevendende episode af patella-ustabilitet inden for 5 år efter den primære patellofemorale dislokation. En foreløbig analyse vil blive udført efter 2 år for at undersøge for eventuelle tidlige resultater af undersøgelsen. Patellaustabilitet vil blive defineret som enhver patientrapporteret episode af subluksation eller dislokation efter indekshændelsen. Subluksation eller dislokation vil blive defineret som en følelse af dissociation af knæskallen fra dens trochlearrille. Subluksation vil blive bemærket, hvis knæskallen spontant reducerer ind i rillen, og dislokation vil blive bemærket, hvis knæskallen kræver en ændring i position eller kraft (dvs. forlænger knæet eller udøver en medialt rettet kraft på knæskallen) for at reducere ind i dens trochlearrille. (Følelse vil ikke blive klassificeret som subluksation, medmindre patienten specifikt bemærker en fornemmelse af at knæskallen forsvinder fra dens trochlearrille på et tidspunkt under oplevelsen.)
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kujala Scoringsspørgeskema
Tidsramme: Præoperativt og 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter behandlingen.
Kujala Scoring Questionnaire er et valideret patientrapporteret resultatmål
Præoperativt og 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter behandlingen.
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: Præoperativt og 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter behandlingen.
KOOS er et valideret patientrapporteret resultatmål
Præoperativt og 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter behandlingen.
International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjektiv knæevaluering
Tidsramme: Præoperativt og 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter behandlingen.
IKDC Subjective Knee Evaluation er et valideret patientrapporteret resultatmål
Præoperativt og 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter behandlingen.
Hospital for Specialkirurgi Pædiatrisk Funktionel Aktivitet Kort Skala
Tidsramme: Præoperativt og 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter behandlingen.
Hospital for Special Surgery Pediatric Functional Activity Brief Scale er et valideret patientrapporteret resultatmål
Præoperativt og 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter behandlingen.
Outerbridge-grad af eventuelle brusklæsioner
Tidsramme: MR taget ved indledende undersøgelse, og for patienter randomiseret til operation først 1 år og 5 år efter operationen
Outerbridge-graden vil blive brugt til at beskrive sværhedsgraden af ​​ledbrusklæsioner ved den første præsentation og for kirurgiske patienter, 1 og 5 år efter behandling.
MR taget ved indledende undersøgelse, og for patienter randomiseret til operation først 1 år og 5 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Samarbejdspartnere

Mayo Clinic
Oregon Health and Science University
Inova Medical Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Beth E Shubin Stein, MD, Hospital for Special Surgery, New York
  • Studiestol: Jacqueline Munch, MD, Oregon Health and Science University Hospital
  • Studiestol: Diane Dahm, MD, Mayo Clinic
  • Studiestol: Robin V West, MD, Inova Sports Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2015

Først opslået (Anslået)

7. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-087

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patella ustabilitet

Kliniske forsøg med Medial patellofemoral ligament rekonstruktionskirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner