Instabilité rotulienne pédiatrique et adolescente (PAPI)
7 février 2024 mis à jour par: Hospital for Special Surgery, New York
Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé multicentrique, dont le but est de déterminer si les patients âgés de 25 ans et moins qui subissent une reconstruction du ligament fémoro-patellaire médial (MPFL) présentent des taux d'instabilité récurrente inférieurs à ceux traités de manière non chirurgicale.
Le MPFL est un ligament qui stabilise la rotule et maintient sa bonne position dans la rainure du fémur (fémur).
L'instabilité fait référence à une situation dans laquelle la rotule se déplace ou se disloque.
Lorsque l'instabilité est récurrente, elle survient plus d'une fois dans le même genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Description détaillée
Au total, 240 patients seront inscrits dans les sites participants à travers le pays.
Ces sites comprennent actuellement : l'hôpital de chirurgie spéciale, l'université de la santé et des sciences de l'Oregon, la médecine sportive d'Inova et la clinique Mayo.
Les patients sont assignés au hasard à l'un des deux groupes de traitement.
Les patients affectés au groupe "stabilisation" subiront une intervention chirurgicale pour reconstruire le MPFL en utilisant soit un tendon ischio-jambier qui vous appartient, soit un tendon obtenu d'un donneur.
Les patients affectés au groupe "conservateur" seront traités par kinésithérapie, et éventuellement une simple arthroscopie du genou s'il s'avère que vous avez un fragment lâche à la radiographie ou à l'IRM.
Tous les patients devront revenir pour des visites de suivi, qui se poursuivront pendant 5 ans.
Au cours de ces visites, les patients seront examinés, invités à répondre à des questions sur leur chirurgie et leur état de santé général, et subiront une imagerie (radiographie et IRM) du genou.
Tous les patients inscrits à cette étude suivront un protocole de rééducation intensive standardisé.
Les enquêteurs prévoient que tous les patients pourraient bénéficier d'une rééducation complète, y compris le renforcement et le retour à l'entraînement sportif.
Les connaissances acquises grâce à cette étude pourront profiter à d'autres dans le futur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
240
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être âgés de 25 ans ou moins
- Les patients doivent être des dislocateurs pour la première fois, c'est-à-dire n'avoir eu qu'un seul épisode d'instabilité rotulienne, au cours duquel ils se sont disloqués la rotule (rotule)
Critère d'exclusion:
- Patients avec plus d'un épisode d'instabilité fémoro-patellaire
- Patients ayant déjà subi une chirurgie fémoro-patellaire sur le genou d'intérêt
- Patients présentant de grosses déchirures du cartilage au genou. Ces patients subiront une stabilisation de l'articulation fémoro-patellaire (reconstruction MPFL) conformément aux normes de soins et ne seront pas inclus dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Intervention chirurgicale
L'intervention chirurgicale à étudier dans ce bras est la chirurgie de reconstruction du ligament fémoro-patellaire médial utilisant le tendon des ischio-jambiers.
Le tendon utilisé sera généralement constitué d'autogreffe semitendinosus.
Si les ischio-jambiers ont déjà été prélevés ou blessés (c'est-à-dire dans le cadre d'une reconstruction du ligament croisé antérieur ou d'une chirurgie tibiale proximale), ou si le patient/sa famille préfère minimiser la morbidité du site donneur, une allogreffe peut être utilisée.
|
Chirurgie de reconstruction du ligament fémoro-patellaire médial par autogreffe d'ischio-jambiers
Autres noms:
|
|
Autre: Traitement conservateur
L'intervention à étudier dans ce bras est un programme de rééducation dirigé par des kinésithérapeutes.
S'il s'avère que les patients de ce bras ont un petit corps meuble, une simple arthroscopie sera réalisée pour retirer le corps meuble, mais aucune stabilisation de l'articulation fémoro-patellaire ne sera effectuée.
Le programme de rééducation sera compilé dans un livret et distribué à l'usage du kinésithérapeute choisi par le patient.
|
Un programme standardisé de physiothérapie et de réadaptation administré et guidé par des spécialistes de la réadaptation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récidive de l'instabilité rotulienne
Délai: 5 années
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Le critère de jugement principal est un épisode récurrent d'instabilité rotulienne dans les 5 ans suivant l'événement de luxation fémoro-patellaire primaire.
Une analyse préliminaire sera effectuée à 2 ans pour examiner les premiers résultats de l'étude.
L'instabilité rotulienne sera définie comme tout épisode de subluxation ou de luxation signalé par le patient après l'événement index.
La subluxation ou luxation sera définie comme une sensation de dissociation de la rotule de son sillon trochléen.
Une subluxation sera notée si la rotule se réduit spontanément dans la rainure, et une luxation sera notée si la rotule nécessite un changement de position ou de force (c.-à-d.
en extension du genou ou en exerçant une force de direction médiale sur la rotule) afin de se réduire dans sa gouttière trochléenne.
(L'appréhension ne sera pas classée comme subluxation à moins que le patient ne note spécifiquement une sensation de départ de la rotule de son sillon trochléaire à un moment donné de l'expérience.)
|
5 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire de notation Kujala
Délai: En préopératoire et à 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après le traitement.
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Le questionnaire de notation de Kujala est une mesure validée des résultats rapportés par les patients
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En préopératoire et à 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après le traitement.
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Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: En préopératoire et à 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après le traitement.
|
Le KOOS est une mesure validée des résultats rapportés par les patients
|
En préopératoire et à 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après le traitement.
|
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Comité international de documentation du genou (IKDC) Évaluation subjective du genou
Délai: En préopératoire et à 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après le traitement.
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L'évaluation subjective du genou IKDC est une mesure validée des résultats rapportés par les patients
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En préopératoire et à 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après le traitement.
|
|
Échelle brève d'activité fonctionnelle pédiatrique de l'Hôpital de chirurgie spécialisée
Délai: En préopératoire et à 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après le traitement.
|
L'échelle d'activité fonctionnelle pédiatrique de l'Hospital for Special Surgery est une mesure validée des résultats rapportés par les patients
|
En préopératoire et à 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après le traitement.
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Grade Outerbridge de toute lésion cartilagineuse
Délai: IRM prise lors de l'examen initial, et pour les patients randomisés pour la chirurgie uniquement à 1 an et 5 ans après la chirurgie également
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Le grade Outerbridge sera utilisé pour décrire la gravité des lésions du cartilage articulaire lors de la présentation initiale et pour les patients chirurgicaux, 1 et 5 ans après le traitement également
|
IRM prise lors de l'examen initial, et pour les patients randomisés pour la chirurgie uniquement à 1 an et 5 ans après la chirurgie également
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Beth E Shubin Stein, MD, Hospital for Special Surgery, New York
- Chaise d'étude: Jacqueline Munch, MD, Oregon Health and Science University Hospital
- Chaise d'étude: Diane Dahm, MD, Mayo Clinic
- Chaise d'étude: Robin V West, MD, Inova Sports Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2015
Première publication (Estimé)
7 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-087
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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