Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyermek- és serdülőkorú patella instabilitása (PAPI)

2024. február 7. frissítette: Hospital for Special Surgery, New York
Ez egy többközpontú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amelynek célja annak megállapítása, hogy a mediális patellofemoralis ligament (MPFL) rekonstrukción átesett 25 éves vagy annál fiatalabb betegeknél alacsonyabb az ismétlődő instabilitás aránya, mint a nem operatív kezelésben részesülőknél. Az MPFL egy szalag, amely stabilizálja a térdkalácsot, és megtartja megfelelő helyzetét a combcsont (combcsont) hornyában. Az instabilitás olyan helyzetre utal, amikor a térdkalács elmozdul a helyéről vagy elmozdul. Ha az instabilitás visszatérő, akkor többször is előfordul ugyanabban a térdben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Országszerte összesen 240 beteget vesznek fel a résztvevő helyszíneken. Ezek a webhelyek jelenleg a következők: The Hospital for Special Surgery, Oregon Health and Science University, Inova Sports Medicine és Mayo Clinic. A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a két kezelési csoport egyikébe. A „stabilizációs” csoportba sorolt ​​betegeket műtéten hajtják végre, hogy rekonstruálják az MPFL-t egy saját, vagy egy donortól kapott combhajlító ín segítségével. A "konzervatív" csoportba sorolt ​​betegeket fizikoterápiával, esetleg egyszerű térdartroszkópiával kezelik, ha a röntgen- vagy MRI-vizsgálat során laza töredéket találnak. Minden betegnek vissza kell térnie egy utóellenőrzésre, amely 5 éven keresztül folytatódik. Ezeken a látogatásokon a betegeket megvizsgálják, megkérik, hogy válaszoljanak a műtétükkel és az általános egészségi állapotukkal kapcsolatos kérdésekre, és térdükön képalkotó (röntgen és MRI) vizsgálatot végeznek. A vizsgálatba bevont összes beteg standardizált, intenzív rehabilitációs protokollon megy keresztül. A kutatók arra számítanak, hogy minden beteg számára előnyös lehet a kiterjedt rehabilitáció, beleértve az erősítést és a sportedzésbe való visszatérést. Az ebből a tanulmányból megszerzett tudás a jövőben mások számára is hasznos lehet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

240

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek 25 éves vagy annál fiatalabbaknak kell lenniük
  • A betegeknek először diszlokátoroknak kell lenniük, vagyis csak egy térdkalács-instabilitási epizódjuk volt, amely során a térdkalács kimozdult.

Kizárási kritériumok:

  • Egynél több patellofemoralis instabilitási epizódban szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknek korábban patellofemoralis műtéten esett át az érdeklődésre számot tartó térdükön
  • Betegek nagy porcszakadásokkal a térdben. Ezek a betegek a patellofemoralis ízület stabilizálásán (MPFL rekonstrukció) esnek át az ellátás standardjának megfelelően, és nem vonják be őket a vizsgálatba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Műtéti beavatkozás
A vizsgálandó sebészeti beavatkozás ebben a karban a mediális patellofemoralis ínszalag rekonstrukciós műtét hamstring ín segítségével. A használt ín általában autograft semitendinosusból áll. Ha a combizmokat korábban begyűjtötték vagy megsérültek (az elülső keresztszalag rekonstrukció vagy proximális sípcsont műtét esetén), vagy ha a beteg/családja a donor helyén jelentkező morbiditás minimalizálását szeretné, allograft alkalmazható.
Eljárás: Mediális patellofemoralis ínszalag rekonstrukciós műtét
Mediális patellofemoralis ínszalag rekonstrukciós műtét hamstring autograft segítségével
Más nevek:
  • CPT kód: 27427
Egyéb: Konzervatív kezelés
Az ebben a karban vizsgálandó beavatkozás egy fizikai terapeuták által irányított rehabilitációs program. Ha ebben a karban a betegek kis laza testet találnak, egyszerű artroszkópiát végeznek a laza test eltávolítására, de a patellofemoralis ízület stabilizálására nem kerül sor. A rehabilitációs programot egy füzetbe állítják össze, és a páciens által választott gyógytornász használhatja.
Egyéb: Fizikoterápia és rehabilitáció
Szabványos fizikoterápiás és rehabilitációs program, amelyet rehabilitációs szakemberek vezetnek és irányítanak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A térdkalács instabilitás kiújulása
Időkeret: 5 év
Az elsődleges kimenetel az elsődleges patellofemoralis diszlokációt követő 5 éven belül visszatérő patella instabilitás. 2 év elteltével előzetes elemzést végeznek, hogy megvizsgálják a vizsgálat korai eredményeit. A patella instabilitása az indexeseményt követően a betegek által jelentett szubluxáció vagy diszlokáció bármely epizódja. A szubluxációt vagy diszlokációt a térdkalácsnak a trochleáris barázdától való disszociációjának érzéseként határozzuk meg. A szubluxációt akkor figyeljük meg, ha a térdkalács spontán a barázdába süllyed, és a diszlokációt, ha a térdkalács helyzetének vagy erőnek megváltoztatását igényli (pl. a térd kiterjesztése vagy mediális irányú erő kifejtése a térdkalácsra) annak érdekében, hogy a trochlearis barázdájába redukáljon. (A rettegés nem minősül subluxációnak, kivéve, ha a páciens kifejezetten észleli azt az érzést, hogy a térdkalács eltávolodik a trochleáris barázdájától az élmény során.)
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kujala pontozási kérdőív
Időkeret: A műtét előtt, valamint 1, 2, 3, 4 és 5 évvel a kezelés után.
A Kujala pontozási kérdőív egy validált, beteg által jelentett eredménymérő
A műtét előtt, valamint 1, 2, 3, 4 és 5 évvel a kezelés után.
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (KOOS)
Időkeret: A műtét előtt, valamint 1, 2, 3, 4 és 5 évvel a kezelés után.
A KOOS egy validált, beteg által jelentett eredménymérő
A műtét előtt, valamint 1, 2, 3, 4 és 5 évvel a kezelés után.
Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC) szubjektív térdértékelés
Időkeret: A műtét előtt, valamint 1, 2, 3, 4 és 5 évvel a kezelés után.
Az IKDC szubjektív térdértékelés egy validált, beteg által jelentett eredménymérő
A műtét előtt, valamint 1, 2, 3, 4 és 5 évvel a kezelés után.
Speciális sebészeti kórház gyermekgyógyászati ​​funkcionális tevékenység rövid skála
Időkeret: A műtét előtt, valamint 1, 2, 3, 4 és 5 évvel a kezelés után.
A Speciális Sebészeti Kórház Gyermek Funkcionális Tevékenység Rövid Skála egy validált, a betegek által jelentett eredménymérő.
A műtét előtt, valamint 1, 2, 3, 4 és 5 évvel a kezelés után.
Bármilyen porclézió külső hídfokozata
Időkeret: MRI az első vizsgálatkor, valamint a műtétre randomizált betegeknél csak 1 és 5 évvel a műtét után
Az Outerbridge fokozatot használják az ízületi porc elváltozások súlyosságának leírására a kezdeti megjelenéskor és a műtéti betegek esetében, 1 és 5 évvel a kezelés után is.
MRI az első vizsgálatkor, valamint a műtétre randomizált betegeknél csak 1 és 5 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital for Special Surgery, New York

Együttműködők

Mayo Clinic
Oregon Health and Science University
Inova Medical Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Beth E Shubin Stein, MD, Hospital for Special Surgery, New York
  • Tanulmányi szék: Jacqueline Munch, MD, Oregon Health and Science University Hospital
  • Tanulmányi szék: Diane Dahm, MD, Mayo Clinic
  • Tanulmányi szék: Robin V West, MD, Inova Sports Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 5.

Első közzététel (Becsült)

2015. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014-087

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Patella instabilitás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel