Instabilità rotulea pediatrica e adolescenziale (PAPI)
11 febbraio 2026 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York
Si tratta di uno studio clinico multicentrico, randomizzato e controllato, il cui scopo è determinare se i pazienti di età pari o inferiore a 25 anni sottoposti a ricostruzione del legamento femoro-rotuleo mediale (MPFL) hanno tassi inferiori di instabilità ricorrente rispetto a quelli trattati in modo incruento.
Il MPFL è un legamento che stabilizza la rotula e mantiene la sua corretta posizione nel solco sul femore (femore).
L'instabilità si riferisce a una situazione in cui la rotula si muove fuori posto o si disloca.
Quando l'instabilità è ricorrente, si verifica più di una volta nello stesso ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Descrizione dettagliata
Un totale di 240 pazienti saranno arruolati nei siti partecipanti in tutto il paese.
Questi siti attualmente includono: The Hospital for Special Surgery, Oregon Health and Science University, Inova Sports Medicine e Mayo Clinic.
I pazienti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento.
I pazienti assegnati al gruppo di "stabilizzazione" subiranno un intervento chirurgico per ricostruire il MPFL utilizzando un tendine del bicipite femorale proprio o ottenuto da un donatore.
I pazienti assegnati al gruppo "conservativo" saranno trattati con terapia fisica, ed eventualmente una semplice artroscopia del ginocchio se si riscontra un frammento sciolto alla radiografia o alla risonanza magnetica.
Tutti i pazienti dovranno tornare per le visite di follow-up, che continueranno nel corso di 5 anni.
Durante queste visite, i pazienti verranno esaminati, verrà chiesto di rispondere a domande sulla loro chirurgia e sulla salute generale e verrà eseguita l'imaging (radiografia e risonanza magnetica) sul ginocchio.
Tutti i pazienti arruolati in questo studio saranno sottoposti a un protocollo riabilitativo intensivo standardizzato.
Gli investigatori prevedono che tutti i pazienti possano beneficiare di un'ampia riabilitazione, compreso il rafforzamento e il ritorno all'allenamento sportivo.
La conoscenza acquisita da questo studio potrebbe essere utile ad altri in futuro.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
240
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere almeno 25 anni
- I pazienti devono essere dislocatori per la prima volta, nel senso che hanno avuto un solo episodio di instabilità rotulea, durante il quale hanno lussato la rotula (rotula)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con più di un episodio di instabilità femoro-rotulea
- Pazienti che hanno subito un precedente intervento chirurgico femoro-rotuleo sul ginocchio di interesse
- Pazienti con grandi rotture della cartilagine del ginocchio. Questi pazienti saranno sottoposti a stabilizzazione dell'articolazione femoro-rotulea (ricostruzione MPFL) secondo lo standard di cura e non saranno inclusi nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Intervento chirurgico
L'intervento chirurgico da studiare in questo braccio è un intervento chirurgico di ricostruzione del legamento femoro-rotuleo mediale utilizzando il tendine del tendine del ginocchio.
Il tendine utilizzato sarà generalmente costituito da semitendinoso autotrapianto.
Se i muscoli posteriori della coscia sono stati precedentemente prelevati o feriti (ad es. nel contesto della ricostruzione del legamento crociato anteriore o della chirurgia tibiale prossimale), o se il paziente/la sua famiglia preferisce ridurre al minimo la morbilità del sito donatore, può essere utilizzato l'allotrapianto.
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Chirurgia della ricostruzione del legamento femoro-rotuleo mediale mediante autoinnesto del tendine del ginocchio
Altri nomi:
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Altro: Trattamento conservativo
L'intervento da studiare in questo braccio è un programma di riabilitazione diretto da fisioterapisti.
Se i pazienti in questo braccio presentano un piccolo corpo libero, verrà eseguita una semplice artroscopia per rimuovere il corpo libero, ma non verrà eseguita alcuna stabilizzazione dell'articolazione femoro-rotulea.
Il programma riabilitativo sarà compilato in un libretto e distribuito ad uso del fisioterapista scelto dal paziente.
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Un programma standardizzato di fisioterapia e riabilitazione che deve essere amministrato e guidato da specialisti della riabilitazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ricorrenza di instabilità rotulea
Lasso di tempo: 5 anni
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L'outcome primario è l'episodio ricorrente di instabilità rotulea entro 5 anni dall'evento di lussazione femoro-rotulea primaria.
Un'analisi preliminare sarà eseguita a 2 anni per esaminare eventuali primi risultati dello studio.
L'instabilità rotulea sarà definita come qualsiasi episodio di sublussazione o lussazione riportato dal paziente dopo l'evento indice.
La sublussazione o lussazione sarà definita come una sensazione di dissociazione della rotula dal suo solco trocleare.
Si noterà la sublussazione se la rotula si riduce spontaneamente nel solco e la lussazione se la rotula richiede un cambiamento di posizione o di forza (ad es.
estendendo il ginocchio o esercitando una forza in direzione mediale sulla rotula) per ridursi nel suo solco trocleare.
(L'apprensione non sarà classificata come sublussazione a meno che il paziente non noti specificamente una sensazione di allontanamento della rotula dal suo solco trocleare ad un certo punto durante l'esperienza.)
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sul punteggio di Kujala
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e a 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo il trattamento.
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Il Kujala Scoring Questionnaire è una misura di esito riferita dal paziente convalidata
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Prima dell'intervento e a 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo il trattamento.
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Punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e a 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo il trattamento.
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Il KOOS è una misura di esito riportata dal paziente validata
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Prima dell'intervento e a 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo il trattamento.
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Valutazione soggettiva del ginocchio dell'International Knee Documentation Committee (IKDC).
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e a 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo il trattamento.
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La valutazione soggettiva del ginocchio IKDC è una misura di esito validata riportata dal paziente
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Prima dell'intervento e a 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo il trattamento.
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Hospital for Special Surgery Pediatric Functional Activity Brief Scale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e a 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo il trattamento.
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L'Hospital for Special Surgery Pediatric Functional Activity Brief Scale è una misura validata dei risultati riferiti dal paziente
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Prima dell'intervento e a 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo il trattamento.
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Grado esterno di qualsiasi lesione cartilaginea
Lasso di tempo: Risonanza magnetica eseguita all'esame iniziale e per i pazienti randomizzati all'intervento solo a 1 anno e 5 anni dopo l'intervento
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Il grado Outerbridge sarà utilizzato per descrivere la gravità delle lesioni della cartilagine articolare alla presentazione iniziale e per i pazienti chirurgici, anche 1 e 5 anni dopo il trattamento
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Risonanza magnetica eseguita all'esame iniziale e per i pazienti randomizzati all'intervento solo a 1 anno e 5 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Beth E Shubin Stein, MD, Hospital for Special Surgery, New York
- Cattedra di studio: Jacqueline Munch, MD, Oregon Health and Science University Hospital
- Cattedra di studio: Diane Dahm, MD, Mayo Clinic
- Cattedra di studio: Robin V West, MD, Inova Sports Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2015
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2015
Primo Inserito (Stimato)
7 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-087
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