Projekt Arthritis Recovering Quality of Life by Means Education II (PARQVE II)
5. června 2020 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital
Projekt Osteoartritida: Obnovení kvality života prostřednictvím vzdělávání II (PARQVE II) – Prospektivní randomizovaná studie srovnávající multidisciplinární péči spojenou se vzděláváním s multidisciplinární léčbou bez vzdělání.
CÍL: Zhodnotit zlepšení stavu pacientů s gonartrózou vystavených programu multidisciplinární péče s přidruženým třídním vzdělávacím programem a bez něj.
METODY: 152 pacientů (muži a ženy) ve věku 40 a více let s artritidou stadia I až III Kelgrena a Lawrence.
Byl(a) léčen(a) léky, ortézami a byl(a) odeslán(a) k fyzické rehabilitaci (fyzioterapie a/nebo fyzická aktivita).
Pacienti budou randomizováni do 2 skupin po 76 a projdou předběžným hodnocením multidisciplinárním týmem: Psycholog - posouzení kognitivních schopností; úroveň úzkosti a deprese.
Nutriční specialista - antropometrické parametry a kvalita stravy.
Sociální pracovník - Úroveň vzdělání, náboženského vyznání, samostatnosti a mobility kapacity do nemocnice.
Fyzioterapeut - rozsah pohybu, bolest, funkce a kvalita života.
Ergoterapie – rozsah pohybu a síly.
Tělesný pedagog - úroveň pohybové aktivity a funkční kapacity.
Ortopedie - doplňková vyšetření, klasifikace onemocnění, protetika, hlášení na sociálním a dopravním odboru, hodnotící dotazníky (SF 36, VAS, WOMAC, LEQUESNE), doporučení na pohybovou terapii, pohybovou aktivitu a informovaný souhlas.
Skupina se podrobí dvěma intervencím s intervalem dvou měsíců mezi jednotlivými intervencemi.
Kontrolní skupina bude provádět pouze hodnocení / konzultace se všemi odbornými týmy bez výuky po dobu 2 let, poté bude navštěvovat kurzy a budou následovat další dva roky.
Intervencemi budou přednášky a cvičení se sedmi odbornými týmy na téma artritida (ortopedický tým), co je nemoc, nemoc a role pacienta v léčbě (psychologie) k dosažení změny chování.
Přednášky a cvičení s fyzikální terapií a ergoterapií ukázat význam cvičení při zmírňování symptomů (fyzikální terapie), význam odpočinku a správné ergonomie doma i v práci (ergoterapie).
Výživový poradce ukazuje správnou výživu.
Přednáška a cvičení s tělovýchovným pracovníkem (ukazuje rozdíl mezi laberní prací a běžnou pohybovou aktivitou i význam silových cvičení, odporu a strečinku) a teoretická hodina se sociální službou s upozorněním na význam volného času.
Po dvou měsících je proveden druhý zásah za účelem ověření získaných konceptů.
Šest měsíců, 1, 2, 3 a 4 roky po prvním hodnocení budou skupiny povolány k novému vícenásobnému hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
222
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 05403-010
- Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
São Paulo, Brazílie, 05411-001
- Instituto de Ortopedia e Traumatologia - HCFMUSP
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy s diagnózou primární osteoartrózy kolena,
- Klasifikováno jako stadia I až III Kelgreena a Lawrence (KL), tj. jakýkoli stupeň gonartrózy bez obliterace kloubní štěrbiny.
- S indikací ke klinické léčbě OA.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kognitivními, psychiatrickými a neurologickými poruchami nebo jejichž symptomy při hodnocení souvisejí nebo významně zasahují do funkcí pozornosti, paměti, logického myšlení, porozumění a interakce se skupinou s cílem bránit osvojení daných guidelines.
Chybějící intervence ve třídě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Studijní skupina
Intervence: studijní skupina se zúčastní dvou dnů výuky (s odstupem dvou měsíců) se sedmi profesionálními týmy, které se zabývají tím, co je to onemocnění artritidy, její příčiny a možnosti léčby; co je nemoc, být nemocný a role pacienta v léčbě k dosažení změny chování; význam cvičení pro zmírnění symptomů, význam odpočinku a správné ergonomie doma i v práci; správné stravování; rozdíl mezi porodní prací a pravidelnou fyzickou aktivitou, stejně jako důležitost silového odporu a protahovacích cvičení; a důležitost volného času.
Druhý zásah ověřuje získané pojmy.
|
2 vzdělávací kurzy (s odstupem dvou měsíců).
Získejte DVD a tištěný materiál přednášek.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude provádět pouze hodnocení / konzultace se všemi odbornými týmy bez výuky po dobu 2 let, poté bude navštěvovat kurzy a budou následovat další dva roky.
|
Hodnocení a konzultace se všemi odbornými týmy bez výuky po dobu 2 let. Ve dvou letech: dva dny přednášek s odstupem dvou měsíců s DVD a tištěným materiálem přednášek. Následovat budou další dva roky. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zmírnění bolesti u pacientů s osteoartrózou kolenního kloubu multiprofesionální péčí a vzděláváním. (Vizuální analogová škála (VAS) a Womac)
Časové okno: 5 let
|
Vizuální analogová škála (VAS) a bolest Womac po 6 měsících, 1, 2, 3 a 4 letech
|
5 let
|
|
Zlepšení funkce pacientů s osteoartrózou kolenního kloubu multiprofesionální péčí a vzděláváním. (testování a HAQ (dotazník hodnocení zdraví) a DASH (dotazníky pro postižení paží, ramen a rukou)
Časové okno: 5 let
|
Lequesne, Womac, TUG (Timed Up and Go), FTSST (Test pětkrát od sezení do stoje), test od sedu do stoje 30 sekund, palmární tlaková síla, digitální síla sevření, rozsah pohybu (ROM) horních končetin (UL) , Aplikace dotazníků HAQ (Health Assessment Questionnaire) a DASH (dotazníky pro postižení paží, ramen a rukou) v 6 měsících, 1, 2, 3 a 4 letech
|
5 let
|
|
Zlepšení procenta tělesného tuku u pacientů s osteoartrózou kolene multiprofesionální péčí a vzděláváním. (měření kožních řas)
Časové okno: 5 let
|
Devět měření kožních řas v 6, 12, 24, 36 a 48 měsících
|
5 let
|
|
kvalita života pacientů s osteoartrózou kolene díky multiprofesionální péči a vzdělávání..
Časové okno: 5 let
|
SF-36 v 6, 12, 24, 36 a 48 měsících
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnotit zvýšení pohybové aktivity pacientů s osteoartrózou kolenního kloubu multiprofesionální péčí a vzděláváním. (minuty týdně lehké, střední nebo intenzivní fyzické aktivity)
Časové okno: 5 let
|
Minuty za týden lehké, střední nebo intenzivní fyzické aktivity
|
5 let
|
|
Hodnotit změny BMI pacientů s osteoartrózou kolenního kloubu multiprofesionální péčí a edukací.
Časové okno: 5 let
|
Měřením výšky a hmotnosti v 6, 12, 24, 36 a 48 měsících.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcia U Rezende, MD. PhD, Department of Orthopedics and Traumatology - Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zhang W, Nuki G, Moskowitz RW, Abramson S, Altman RD, Arden NK, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis: part III: Changes in evidence following systematic cumulative update of research published through January 2009. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Apr;18(4):476-99. doi: 10.1016/j.joca.2010.01.013. Epub 2010 Feb 11.
- Woolf AD, Pfleger B. Burden of major musculoskeletal conditions. Bull World Health Organ. 2003;81(9):646-56. Epub 2003 Nov 14.
- Lane NE, Brandt K, Hawker G, Peeva E, Schreyer E, Tsuji W, Hochberg MC. OARSI-FDA initiative: defining the disease state of osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2011 May;19(5):478-82. doi: 10.1016/j.joca.2010.09.013. Epub 2011 Mar 23.
- WHO Scientific Group on the Burden of Musculoskeletal Conditions at the Start of the New Millennium. The burden of musculoskeletal conditions at the start of the new millennium. World Health Organ Tech Rep Ser. 2003;919:i-x, 1-218, back cover.
- Kwok WY, Vliet Vlieland TP, Rosendaal FR, Huizinga TW, Kloppenburg M. Limitations in daily activities are the major determinant of reduced health-related quality of life in patients with hand osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2011 Feb;70(2):334-6. doi: 10.1136/ard.2010.133603. Epub 2010 Nov 15.
- Dawson J, Linsell L, Zondervan K, Rose P, Randall T, Carr A, Fitzpatrick R. Epidemiology of hip and knee pain and its impact on overall health status in older adults. Rheumatology (Oxford). 2004 Apr;43(4):497-504. doi: 10.1093/rheumatology/keh086. Epub 2004 Feb 3.
- Dixon T, Shaw M, Ebrahim S, Dieppe P. Trends in hip and knee joint replacement: socioeconomic inequalities and projections of need. Ann Rheum Dis. 2004 Jul;63(7):825-30. doi: 10.1136/ard.2003.012724.
- Mahomed NN, Barrett J, Katz JN, Baron JA, Wright J, Losina E. Epidemiology of total knee replacement in the United States Medicare population. J Bone Joint Surg Am. 2005 Jun;87(6):1222-8. doi: 10.2106/JBJS.D.02546.
- Blagojevic M, Jinks C, Jeffery A, Jordan KP. Risk factors for onset of osteoarthritis of the knee in older adults: a systematic review and meta-analysis. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Jan;18(1):24-33. doi: 10.1016/j.joca.2009.08.010. Epub 2009 Sep 2.
- Jorgensen KT, Pedersen BV, Nielsen NM, Hansen AV, Jacobsen S, Frisch M. Socio-demographic factors, reproductive history and risk of osteoarthritis in a cohort of 4.6 million Danish women and men. Osteoarthritis Cartilage. 2011 Oct;19(10):1176-82. doi: 10.1016/j.joca.2011.07.009. Epub 2011 Jul 27.
- Rodrigues da Silva JM, de Rezende MU, Spada TC, da Silva Francisco L, Sabine de Farias FE, Clemente da Silva CA, Cernigoy CHA, Greve JMD, Ciolac EG. Educational program promoting regular physical exercise improves functional capacity and daily living physical activity in subjects with knee osteoarthritis. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Dec 27;18(1):546. doi: 10.1186/s12891-017-1912-7.
Užitečné odkazy
- Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística. Dados preliminares do Censo 2010 já revelam mudanças na pirâmide etária brasileira
- POF 2008-2009: desnutrição cai e peso das crianças brasileiras ultrapassa padrão internacional
- PARQVE-Project Arthritis Recovering Quality of Life by Means of Education Short-term Outcome in a Randomized Clinical Trial
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2015
První zveřejněno (ODHAD)
9. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12671/14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .