Progetto Arthritis Recovering Quality of Life by Means Education II (PARQVE II)
5 giugno 2020 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital
Progetto Osteoartrite: recuperare la qualità della vita attraverso l'istruzione II (PARQVE II) - Uno studio prospettico randomizzato che confronta l'assistenza multidisciplinare associata all'istruzione con il trattamento multidisciplinare senza istruzione.
OBIETTIVO: Valutare il miglioramento dei pazienti con gonartrosi esposti a un programma di cura multidisciplinare con e senza programma educativo in aula associato.
METODI: 152 pazienti (uomini e donne) di età pari o superiore a 40 anni con stadi di artrite da I a III di Kelgren e Lawrence.
Sono stati trattati con farmaci, plantari e indirizzati a riabilitazione fisica (fisioterapia e/o attività fisica).
I pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi di 76 e saranno sottoposti a pre-valutazione con un team multidisciplinare: Psicologo - valutare le capacità cognitive; livello di ansia e depressione.
Nutrizionista - parametri antropometrici e qualità della dieta.
Assistente Sociale - Grado di istruzione, religione, autonomia e capacità di mobilità verso l'ospedale.
Fisioterapista - range di movimento, dolore, funzione e qualità della vita.
Terapia occupazionale - gamma di movimento e forza.
Educatore fisico - livello di attività fisica e capacità funzionale.
Ortopedico - visite aggiuntive, inquadramento delle malattie, plantari, segnalazione alla Previdenza Sociale e Traffico, questionari di valutazione (SF 36, VAS, WOMAC, LEQUESNE), invio a fisioterapia, attività motoria e consenso informato.
Un gruppo sarà sottoposto a due interventi, con un intervallo di due mesi tra ogni intervento.
Il gruppo di controllo effettuerà solo valutazioni/consulenze con tutte le squadre professionistiche senza lezioni per 2 anni, poi frequenterà i corsi e sarà seguito da altri due anni.
Gli interventi saranno lezioni ed esercitazioni con i sette team di professionisti, che copriranno il tema dell'artrite (team ortopedico), cos'è la malattia, essere malato e il ruolo del paziente nel trattamento (psicologia) per ottenere un cambiamento comportamentale.
Lezioni frontali ed esercitazioni con fisioterapia e terapia occupazionale per mostrare l'importanza dell'esercizio fisico nell'alleviare i sintomi (terapia occupazionale), l'importanza del riposo e della corretta ergonomia a casa e al lavoro (terapia occupazionale).
Il nutrizionista mostra una corretta alimentazione.
Lezione e pratica con l'educatore fisico (mostrando la differenza tra il lavoro laber e l'attività fisica regolare, nonché l'importanza degli esercizi di forza, resistenza e stretching) e lezione teorica con il servizio sociale richiamando l'attenzione sull'importanza del tempo libero.
Dopo due mesi si effettua il secondo intervento per verificare i concetti acquisiti.
Sei mesi, 1, 2, 3 e 4 anni dopo la prima valutazione, i gruppi saranno chiamati a una nuova multivalutazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
222
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile, 05403-010
- Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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São Paulo, Brasile, 05411-001
- Instituto de Ortopedia e Traumatologia - HCFMUSP
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne con diagnosi di artrosi primaria del ginocchio,
- Classificato come stadi da I a III di Kelgreen e Lawrence (KL), cioè qualsiasi grado di gonartrosi senza obliterazione dello spazio articolare.
- Con indicazione per il trattamento clinico dell'OA.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disturbi cognitivi, psichiatrici e neurologici o i cui sintomi durante la valutazione sono correlati o interferiscono in modo significativo nelle funzioni di attenzione, memoria, pensiero logico, comprensione e interazione con il gruppo al fine di ostacolare l'assimilazione delle linee guida fornite.
Mancano gli interventi in aula
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di studio
Intervento: il gruppo di studio parteciperà a due giorni di lezioni (a due mesi di distanza) con i sette team di professionisti, coprendo qual è la malattia dell'artrite, le sue cause e le opzioni di trattamento; cos'è la malattia, l'essere malato e il ruolo del paziente nel trattamento per ottenere un cambiamento comportamentale; l'importanza dell'esercizio per alleviare i sintomi, l'importanza del riposo e di una corretta ergonomia a casa e al lavoro; una corretta alimentazione; la differenza tra il lavoro e l'attività fisica regolare, nonché l'importanza della resistenza alla forza e degli esercizi di stretching; e l'importanza del tempo libero.
Il secondo intervento verifica i concetti acquisiti.
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2 Corsi didattici (a distanza di due mesi).
Ricevi DVD e materiale cartaceo delle lezioni.
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SPERIMENTALE: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo effettuerà solo valutazioni/consulenze con tutte le squadre professionistiche senza lezioni per 2 anni, poi frequenterà i corsi e sarà seguito da altri due anni.
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Valutazioni e consulenze con tutti i team professionisti senza classi per 2 anni. A due anni: due giornate di lezioni a distanza di due mesi con DVD e materiale cartaceo delle lezioni. Seguiranno altri due anni. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento del dolore dei pazienti con artrosi del ginocchio grazie all'assistenza e all'istruzione multiprofessionali. (Scala analogica visiva (VAS) e Womac)
Lasso di tempo: 5 anni
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Visual Analogue Scale (VAS) e dolore Womac a 6 mesi, 1, 2, 3 e 4 anni
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5 anni
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Miglioramento della funzione dei pazienti con artrosi del ginocchio grazie all'assistenza e all'istruzione multiprofessionali. (test e HAQ (Health Assessment Questionnaire) e DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder And Hand questionari)
Lasso di tempo: 5 anni
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Lequesne, Womac, TUG (Timed Up and Go), FTSST (Five Time Sit to Stand Test), Sit to Stand 30 Second Test, Forza di pressione palmare, Forza di presa digitale, Gamma di movimento (ROM) degli arti superiori (UL) , Applicazione di HAQ (Health Assessment Questionnaire) e DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder And Hand questionari) a 6 mesi, 1, 2, 3 e 4 anni
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5 anni
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Miglioramento della percentuale di grasso corporeo dei pazienti con artrosi del ginocchio grazie all'assistenza e all'istruzione multiprofessionali. (misurazioni delle pliche cutanee)
Lasso di tempo: 5 anni
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Nove pliche cutanee misurate a 6, 12, 24, 36 e 48 mesi
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5 anni
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qualità della vita dei pazienti con artrosi del ginocchio grazie all'assistenza e all'istruzione multiprofessionali.
Lasso di tempo: 5 anni
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SF-36 a 6, 12, 24, 36 e 48 mesi
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'aumento dell'attività fisica dei pazienti con artrosi del ginocchio attraverso l'assistenza e l'educazione multiprofessionali. (Minuti settimanali di attività fisica leggera, moderata o intensa)
Lasso di tempo: 5 anni
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Minuti a settimana di attività fisica leggera, moderata o intensa
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5 anni
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Valutare i cambiamenti nel BMI dei pazienti con artrosi del ginocchio mediante assistenza e istruzione multiprofessionali.
Lasso di tempo: 5 anni
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Misurando altezza e peso a 6, 12, 24, 36 e 48 mesi.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marcia U Rezende, MD. PhD, Department of Orthopedics and Traumatology - Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Zhang W, Nuki G, Moskowitz RW, Abramson S, Altman RD, Arden NK, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis: part III: Changes in evidence following systematic cumulative update of research published through January 2009. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Apr;18(4):476-99. doi: 10.1016/j.joca.2010.01.013. Epub 2010 Feb 11.
- Woolf AD, Pfleger B. Burden of major musculoskeletal conditions. Bull World Health Organ. 2003;81(9):646-56. Epub 2003 Nov 14.
- Lane NE, Brandt K, Hawker G, Peeva E, Schreyer E, Tsuji W, Hochberg MC. OARSI-FDA initiative: defining the disease state of osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2011 May;19(5):478-82. doi: 10.1016/j.joca.2010.09.013. Epub 2011 Mar 23.
- WHO Scientific Group on the Burden of Musculoskeletal Conditions at the Start of the New Millennium. The burden of musculoskeletal conditions at the start of the new millennium. World Health Organ Tech Rep Ser. 2003;919:i-x, 1-218, back cover.
- Kwok WY, Vliet Vlieland TP, Rosendaal FR, Huizinga TW, Kloppenburg M. Limitations in daily activities are the major determinant of reduced health-related quality of life in patients with hand osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2011 Feb;70(2):334-6. doi: 10.1136/ard.2010.133603. Epub 2010 Nov 15.
- Dawson J, Linsell L, Zondervan K, Rose P, Randall T, Carr A, Fitzpatrick R. Epidemiology of hip and knee pain and its impact on overall health status in older adults. Rheumatology (Oxford). 2004 Apr;43(4):497-504. doi: 10.1093/rheumatology/keh086. Epub 2004 Feb 3.
- Dixon T, Shaw M, Ebrahim S, Dieppe P. Trends in hip and knee joint replacement: socioeconomic inequalities and projections of need. Ann Rheum Dis. 2004 Jul;63(7):825-30. doi: 10.1136/ard.2003.012724.
- Mahomed NN, Barrett J, Katz JN, Baron JA, Wright J, Losina E. Epidemiology of total knee replacement in the United States Medicare population. J Bone Joint Surg Am. 2005 Jun;87(6):1222-8. doi: 10.2106/JBJS.D.02546.
- Blagojevic M, Jinks C, Jeffery A, Jordan KP. Risk factors for onset of osteoarthritis of the knee in older adults: a systematic review and meta-analysis. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Jan;18(1):24-33. doi: 10.1016/j.joca.2009.08.010. Epub 2009 Sep 2.
- Jorgensen KT, Pedersen BV, Nielsen NM, Hansen AV, Jacobsen S, Frisch M. Socio-demographic factors, reproductive history and risk of osteoarthritis in a cohort of 4.6 million Danish women and men. Osteoarthritis Cartilage. 2011 Oct;19(10):1176-82. doi: 10.1016/j.joca.2011.07.009. Epub 2011 Jul 27.
- Rodrigues da Silva JM, de Rezende MU, Spada TC, da Silva Francisco L, Sabine de Farias FE, Clemente da Silva CA, Cernigoy CHA, Greve JMD, Ciolac EG. Educational program promoting regular physical exercise improves functional capacity and daily living physical activity in subjects with knee osteoarthritis. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Dec 27;18(1):546. doi: 10.1186/s12891-017-1912-7.
Collegamenti utili
- Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística. Dados preliminares do Censo 2010 já revelam mudanças na pirâmide etária brasileira
- POF 2008-2009: desnutrição cai e peso das crianças brasileiras ultrapassa padrão internacional
- PARQVE-Project Arthritis Recovering Quality of Life by Means of Education Short-term Outcome in a Randomized Clinical Trial
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2015
Primo Inserito (STIMA)
9 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12671/14
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