- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02335034
Projekt Arthritis Wiederherstellung der Lebensqualität durch Aufklärung II (PARQVE II)
5. Juni 2020 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital
Projekt Osteoarthritis: Recovering Quality of Life by Means Education II (PARQVE II) – Eine prospektive randomisierte Studie, die die multidisziplinäre Versorgung in Verbindung mit Bildung mit der multidisziplinären Behandlung ohne Bildung vergleicht.
ZIEL: Bewertung der Verbesserung von Patienten mit Gonarthritis, die einem multidisziplinären Pflegeprogramm mit und ohne begleitendem Schulungsprogramm im Klassenzimmer ausgesetzt waren.
Methoden: 152 Patienten (Männer und Frauen) im Alter von 40 oder älter mit Arthritis Stadien I bis III von Kelgren und Lawrence.
Wurden mit Medikamenten oder Orthesen behandelt und zur körperlichen Rehabilitation (Physiotherapie und/oder körperliche Aktivität) überwiesen.
Die Patienten werden in 2 Gruppen von 76 randomisiert und durchlaufen eine Vorbewertung mit einem multidisziplinären Team: Psychologe - Bewertung der kognitiven Fähigkeiten; Angstzustände und Depressionen.
Ernährungswissenschaftler - Anthropometrische Parameter und Ernährungsqualität.
Sozialarbeiter - Bildungsniveau, Religion, Autonomie und Mobilitätsfähigkeit zum Krankenhaus.
Physiotherapeut - Bewegungsumfang, Schmerzen, Funktion und Lebensqualität.
Ergotherapie - Bewegungsumfang und Kraft.
Sportlehrer - Niveau der körperlichen Aktivität und Leistungsfähigkeit.
Orthopädie – Zusatzuntersuchungen, Krankheitseinstufung, Orthesen, Meldung an das Sozialversicherungs- und Verkehrsamt, Bewertungsfragebögen (SF 36, VAS, WOMAC, LEQUESNE), Überweisung an Physiotherapie, körperliche Aktivität und Einwilligungserklärung.
Eine Gruppe wird zwei Interventionen unterzogen, mit einem Abstand von zwei Monaten zwischen jeder Intervention.
Die Kontrollgruppe wird 2 Jahre lang nur mit allen professionellen Teams ohne Unterricht Evaluationen / Beratungen durchführen, dann die Kurse besuchen und es folgen zwei weitere Jahre.
Interventionen werden Vorträge und Übungen mit den sieben professionellen Teams sein, die das Thema Arthritis (orthopädisches Team), was ist Krankheit, Kranksein und die Rolle des Patienten in der Behandlung (Psychologie) abdecken, um eine Verhaltensänderung zu erreichen.
Vorträge und Übungen mit Physiotherapie und Ergotherapie, um die Bedeutung von Bewegung zur Linderung von Symptomen (Physiotherapie), die Bedeutung von Ruhe und der richtigen Ergonomie zu Hause und am Arbeitsplatz (Ergotherapie) aufzuzeigen.
Der Ernährungsberater zeigt die richtige Ernährung.
Vortrag und Übung mit Sportpädagoge (zeigt den Unterschied zwischen Laborarbeit und regelmäßiger körperlicher Aktivität sowie die Bedeutung von Kraft-, Widerstands- und Dehnungsübungen) und theoretischer Unterricht mit dem Sozialdienst, indem auf die Bedeutung von Freizeit aufmerksam gemacht wird.
Nach zwei Monaten erfolgt der zweite Eingriff zur Überprüfung der erworbenen Konzepte.
Sechs Monate, 1, 2, 3 und 4 Jahre nach der ersten Evaluation werden die Gruppen zu einer neuen Multi-Evaluation einberufen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
222
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05403-010
- Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
São Paulo, Brasilien, 05411-001
- Instituto de Ortopedia e Traumatologia - HCFMUSP
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen mit diagnostizierter primärer Osteoarthritis des Knies,
- Klassifiziert als Stadien I bis III nach Kelgreen und Lawrence (KL), dh jeder Grad der Gonarthritis ohne Obliteration des Gelenkspalts.
- Mit Indikation zur klinischen Behandlung von OA.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit kognitiven, psychiatrischen und neurologischen Störungen oder deren Symptome während der Bewertung zusammenhängen oder die Funktionen Aufmerksamkeit, Gedächtnis, logisches Denken, Verständnis und Interaktion mit der Gruppe erheblich beeinträchtigen, um die Assimilation der gegebenen Richtlinien zu behindern.
Fehlende Unterrichtsinterventionen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Studiengruppe
Intervention: Die Studiengruppe nimmt an zwei Tagen Unterricht (im Abstand von zwei Monaten) mit den sieben professionellen Teams teil, die sich mit der Krankheit Arthritis, ihren Ursachen und Behandlungsmöglichkeiten befassen; Was ist Krankheit, Kranksein und die Rolle des Patienten bei der Behandlung, um eine Verhaltensänderung zu erreichen? die Bedeutung von Bewegung zur Linderung von Symptomen, die Bedeutung von Ruhe und angemessener Ergonomie zu Hause und bei der Arbeit; richtige Ernährung; der Unterschied zwischen Arbeitsarbeit und regelmäßiger körperlicher Aktivität sowie die Bedeutung von Kraft-Widerstands- und Dehnübungen; und die Bedeutung der Freizeit.
Die zweite Intervention überprüft die erworbenen Konzepte.
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2 Bildungskurse (im Abstand von zwei Monaten).
Erhalten Sie DVD und gedrucktes Material der Vorlesungen.
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EXPERIMENTAL: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird 2 Jahre lang nur mit allen professionellen Teams ohne Unterricht Evaluationen / Beratungen durchführen, dann die Kurse besuchen und es folgen zwei weitere Jahre.
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Evaluationen und Beratungen mit allen professionellen Teams ohne Unterricht für 2 Jahre. Nach zwei Jahren: zwei Vorlesungstage im Abstand von zwei Monaten mit DVD und gedrucktem Material der Vorlesungen. Es folgen zwei weitere Jahre. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserung der Schmerzen von Patienten mit Kniearthrose durch multiprofessionelle Betreuung und Aufklärung. (Visuelle Analogskala (VAS) und Womac)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Visuelle Analogskala (VAS) und Womac-Schmerz bei 6 Monaten, 1, 2, 3 und 4 Jahren
|
5 Jahre
|
Funktionsverbesserung von Patienten mit Kniearthrose durch multiprofessionelle Betreuung und Aufklärung. (Tests und HAQ (Health Assessment Questionnaire) und DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder And Hand Questionnaire)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Lequesne, Womac, TUG (Timed Up and Go), FTSST (Five Time Sit to Stand Test), Sit to Stand 30 Second Test, Palmar Druckkraft, Digital Pinch Strength, Range of Motion (ROM) der oberen Gliedmaßen (UL) , Anwendung von HAQ (Health Assessment Questionnaire) und DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder And Hand Questionnaire) nach 6 Monaten, 1, 2, 3 und 4 Jahren
|
5 Jahre
|
Verbesserung des Körperfettanteils von Patienten mit Kniearthrose durch multiprofessionelle Betreuung und Aufklärung. (Hautfaltenmessungen)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Neun Hautfaltenmessungen nach 6, 12, 24, 36 und 48 Monaten
|
5 Jahre
|
Lebensqualität von Patienten mit Kniearthrose durch multiprofessionelle Betreuung und Aufklärung.
Zeitfenster: 5 Jahre
|
SF-36 mit 6, 12, 24, 36 und 48 Monaten
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5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der Steigerung der körperlichen Aktivität von Patienten mit Kniearthrose durch multiprofessionelle Betreuung und Aufklärung. (Minuten pro Woche leichter, mäßiger oder intensiver körperlicher Aktivität)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Minuten pro Woche mit leichter, mäßiger oder intensiver körperlicher Aktivität
|
5 Jahre
|
Bewerten Sie Veränderungen des BMI von Patienten mit Kniearthrose durch multiprofessionelle Betreuung und Aufklärung.
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Durch Messen von Größe und Gewicht im Alter von 6, 12, 24, 36 und 48 Monaten.
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marcia U Rezende, MD. PhD, Department of Orthopedics and Traumatology - Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zhang W, Nuki G, Moskowitz RW, Abramson S, Altman RD, Arden NK, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis: part III: Changes in evidence following systematic cumulative update of research published through January 2009. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Apr;18(4):476-99. doi: 10.1016/j.joca.2010.01.013. Epub 2010 Feb 11.
- Woolf AD, Pfleger B. Burden of major musculoskeletal conditions. Bull World Health Organ. 2003;81(9):646-56. Epub 2003 Nov 14.
- Lane NE, Brandt K, Hawker G, Peeva E, Schreyer E, Tsuji W, Hochberg MC. OARSI-FDA initiative: defining the disease state of osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2011 May;19(5):478-82. doi: 10.1016/j.joca.2010.09.013. Epub 2011 Mar 23.
- WHO Scientific Group on the Burden of Musculoskeletal Conditions at the Start of the New Millennium. The burden of musculoskeletal conditions at the start of the new millennium. World Health Organ Tech Rep Ser. 2003;919:i-x, 1-218, back cover.
- Kwok WY, Vliet Vlieland TP, Rosendaal FR, Huizinga TW, Kloppenburg M. Limitations in daily activities are the major determinant of reduced health-related quality of life in patients with hand osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2011 Feb;70(2):334-6. doi: 10.1136/ard.2010.133603. Epub 2010 Nov 15.
- Dawson J, Linsell L, Zondervan K, Rose P, Randall T, Carr A, Fitzpatrick R. Epidemiology of hip and knee pain and its impact on overall health status in older adults. Rheumatology (Oxford). 2004 Apr;43(4):497-504. doi: 10.1093/rheumatology/keh086. Epub 2004 Feb 3.
- Dixon T, Shaw M, Ebrahim S, Dieppe P. Trends in hip and knee joint replacement: socioeconomic inequalities and projections of need. Ann Rheum Dis. 2004 Jul;63(7):825-30. doi: 10.1136/ard.2003.012724.
- Mahomed NN, Barrett J, Katz JN, Baron JA, Wright J, Losina E. Epidemiology of total knee replacement in the United States Medicare population. J Bone Joint Surg Am. 2005 Jun;87(6):1222-8. doi: 10.2106/JBJS.D.02546.
- Blagojevic M, Jinks C, Jeffery A, Jordan KP. Risk factors for onset of osteoarthritis of the knee in older adults: a systematic review and meta-analysis. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Jan;18(1):24-33. doi: 10.1016/j.joca.2009.08.010. Epub 2009 Sep 2.
- Jorgensen KT, Pedersen BV, Nielsen NM, Hansen AV, Jacobsen S, Frisch M. Socio-demographic factors, reproductive history and risk of osteoarthritis in a cohort of 4.6 million Danish women and men. Osteoarthritis Cartilage. 2011 Oct;19(10):1176-82. doi: 10.1016/j.joca.2011.07.009. Epub 2011 Jul 27.
- Rodrigues da Silva JM, de Rezende MU, Spada TC, da Silva Francisco L, Sabine de Farias FE, Clemente da Silva CA, Cernigoy CHA, Greve JMD, Ciolac EG. Educational program promoting regular physical exercise improves functional capacity and daily living physical activity in subjects with knee osteoarthritis. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Dec 27;18(1):546. doi: 10.1186/s12891-017-1912-7.
Nützliche Links
- Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística. Dados preliminares do Censo 2010 já revelam mudanças na pirâmide etária brasileira
- POF 2008-2009: desnutrição cai e peso das crianças brasileiras ultrapassa padrão internacional
- PARQVE-Project Arthritis Recovering Quality of Life by Means of Education Short-term Outcome in a Randomized Clinical Trial
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
9. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
9. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12671/14
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