- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02335034
Projekt Arthritis Recovering Quality of Life by Means Education II (PARQVE II)
5. juni 2020 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital
Projekt Slidgigt: Gendannelse af livskvalitet ved hjælp af uddannelse II (PARQVE II) - En prospektiv randomiseret undersøgelse, der sammenligner den tværfaglige pleje i forbindelse med uddannelse med tværfaglig behandling uden uddannelse.
MÅL: At evaluere forbedringen af patienter med goarthritis udsat for et multidisciplinært plejeprogram med og uden tilhørende klasseundervisningsprogram.
METODER: 152 patienter (mænd og kvinder) i alderen 40 år eller ældre med arthritis stadier I til III af Kelgren og Lawrence.
Er blevet behandlet med medicin, tandregulering og henvist til fysisk genoptræning (fysioterapi og/eller fysisk aktivitet).
Patienterne vil blive randomiseret i 2 grupper af 76 og vil gennemgå en forhåndsvurdering med et tværfagligt team: Psykolog - vurdere kognitiv evne; niveau af angst og depression.
Ernæringsekspert - antropometriske parametre og kostkvalitet.
Socialrådgiver - Uddannelsesniveau, religion, autonomi og mobilitetskapacitet til hospitalet.
Fysioterapeut - bevægeudslag, smerte, funktion og livskvalitet.
Ergoterapi - vifte af bevægelse og styrke.
Fysisk Pædagog - niveau af fysisk aktivitet og funktionsevne.
Ortopædisk - supplerende undersøgelser, sygdomsklassifikation, ortotik, indberetning til Social- og Trafikafdelingen, evalueringsspørgeskemaer (SF 36, VAS, WOMAC, LEQUESNE), henvisning til fysioterapi, fysisk aktivitet og informere samtykke.
En gruppe vil blive underkastet to interventioner med et interval på to måneder mellem hver intervention.
Kontrolgruppen vil kun foretage evalueringer/konsultationer med alle faghold uden undervisning i 2 år, derefter deltage i kurserne og efterfølges af yderligere to år.
Interventioner vil være foredrag og praksis med de syv professionelle teams, der dækker emnet gigt (ortopædisk team), hvad er sygdom, at være syg og patientens rolle i behandlingen (psykologien) for at opnå adfærdsændring.
Foredrag og praksis med fysioterapi og ergoterapi for at vise vigtigheden af træning for at lindre symptomer (fysioterapi), vigtigheden af hvile og ordentlig ergonomi i hjemmet og på arbejdet (ergoterapi).
Ernæringseksperten viser korrekt ernæring.
Foredrag og praksis med idrætspædagog (viser forskellen på laboratoriet og regelmæssig fysisk aktivitet samt vigtigheden af styrkeøvelser, modstand og udstrækning) og teoretisk time med socialforvaltningen ved at gøre opmærksom på vigtigheden af fritid.
Efter to måneder foretages den anden intervention for at verificere de tilegnede koncepter.
Seks måneder, 1, 2, 3 og 4 år efter den første evaluering, vil grupperne blive indkaldt til ny multi-evaluering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
222
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05403-010
- Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
São Paulo, Brasilien, 05411-001
- Instituto de Ortopedia e Traumatologia - HCFMUSP
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder diagnosticeret med primær slidgigt i knæet,
- Klassificeret som stadier I til III af Kelgreen og Lawrence (KL), dvs. enhver grad af goarthritis uden udslettelse af ledrummet.
- Med indikation for klinisk behandling af OA.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kognitive, psykiatriske og neurologiske lidelser eller hvis symptomer under evalueringen er relateret til eller væsentligt griber ind i funktionerne opmærksomhed, hukommelse, logisk tænkning, forståelse og interaktion med gruppen for at hindre assimileringen af de givne retningslinjer.
Manglende klasseværelsesinterventioner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Studiegruppe
Intervention: Studiegruppen vil deltage i to dages undervisning (med to måneders mellemrum) med de syv professionelle teams, der dækker, hvad der er sygdommen arthritis, dens årsager og behandlingsmuligheder; hvad er sygdom, at være syg og patientens rolle i behandlingen for at opnå adfærdsændring; vigtigheden af motion for at lindre symptomer, vigtigheden af hvile og ordentlig ergonomi i hjemmet og på arbejdet; korrekt ernæring; forskellen mellem arbejdsarbejde og regelmæssig fysisk aktivitet samt vigtigheden af styrkemodstand og strækøvelser; og vigtigheden af fritid.
Den anden intervention verificerer de erhvervede begreber.
|
2 Uddannelsesforløb (med to måneders mellemrum).
Modtag DVD og trykt materiale fra forelæsningerne.
|
|
EKSPERIMENTEL: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil kun foretage evalueringer/konsultationer med alle faghold uden undervisning i 2 år, derefter deltage i kurserne og efterfølges af yderligere to år.
|
Evalueringer og konsultationer med alle faglige teams uden undervisning i 2 år. Ved to år: to dages forelæsninger med to måneders mellemrum med DVD og trykt materiale af forelæsningerne. Efterfølges af yderligere to år. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af smerte hos patienter med knæartrose ved multiprofessionel pleje og uddannelse. (Visual Analogue Scale (VAS) og Womac)
Tidsramme: 5 år
|
Visual Analogue Scale (VAS) og Womac-smerter ved 6 måneder, 1, 2, 3 og 4 år
|
5 år
|
|
Forbedring af funktionen af patienter med knæartrose ved multiprofessionel pleje og uddannelse. (test og HAQ (Health Assessment Questionnaire) og DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder And Hand spørgeskemaer)
Tidsramme: 5 år
|
Lequesne, Womac, TUG (Timed Up and Go), FTSST (Five Time Sit to Stand Test), Sit to Stand 30 Second Test, Palmar trykkraft, Digital klemmestyrke, Range of motion (ROM) af de øvre lemmer (UL) , Anvendelse af HAQ (Health Assessment Questionnaire) og DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder And Hand spørgeskemaer) efter 6 måneder, 1, 2, 3 og 4 år
|
5 år
|
|
Forbedring i procentdelen af kropsfedt hos patienter med knæartrose ved multiprofessionel pleje og uddannelse. (hudfoldsmål)
Tidsramme: 5 år
|
Ni hudfoldsmålinger ved 6, 12, 24, 36 og 48 måneder
|
5 år
|
|
livskvalitet for patienter med knæartrose ved multiprofessionel pleje og uddannelse..
Tidsramme: 5 år
|
SF-36 ved 6, 12, 24, 36 og 48 måneder
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer øget fysisk aktivitet hos patienter med knæartrose ved multiprofessionel pleje og uddannelse. (Minutter om ugen med let, moderat eller intens fysisk aktivitet)
Tidsramme: 5 år
|
Minutter om ugen med let, moderat eller intens fysisk aktivitet
|
5 år
|
|
Evaluer ændringer i BMI hos patienter med knæartrose ved hjælp af multiprofessionel pleje og uddannelse.
Tidsramme: 5 år
|
Ved at måle højde og vægt ved 6, 12, 24, 36 og 48 måneder.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marcia U Rezende, MD. PhD, Department of Orthopedics and Traumatology - Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Zhang W, Nuki G, Moskowitz RW, Abramson S, Altman RD, Arden NK, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis: part III: Changes in evidence following systematic cumulative update of research published through January 2009. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Apr;18(4):476-99. doi: 10.1016/j.joca.2010.01.013. Epub 2010 Feb 11.
- Woolf AD, Pfleger B. Burden of major musculoskeletal conditions. Bull World Health Organ. 2003;81(9):646-56. Epub 2003 Nov 14.
- Lane NE, Brandt K, Hawker G, Peeva E, Schreyer E, Tsuji W, Hochberg MC. OARSI-FDA initiative: defining the disease state of osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2011 May;19(5):478-82. doi: 10.1016/j.joca.2010.09.013. Epub 2011 Mar 23.
- WHO Scientific Group on the Burden of Musculoskeletal Conditions at the Start of the New Millennium. The burden of musculoskeletal conditions at the start of the new millennium. World Health Organ Tech Rep Ser. 2003;919:i-x, 1-218, back cover.
- Kwok WY, Vliet Vlieland TP, Rosendaal FR, Huizinga TW, Kloppenburg M. Limitations in daily activities are the major determinant of reduced health-related quality of life in patients with hand osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2011 Feb;70(2):334-6. doi: 10.1136/ard.2010.133603. Epub 2010 Nov 15.
- Dawson J, Linsell L, Zondervan K, Rose P, Randall T, Carr A, Fitzpatrick R. Epidemiology of hip and knee pain and its impact on overall health status in older adults. Rheumatology (Oxford). 2004 Apr;43(4):497-504. doi: 10.1093/rheumatology/keh086. Epub 2004 Feb 3.
- Dixon T, Shaw M, Ebrahim S, Dieppe P. Trends in hip and knee joint replacement: socioeconomic inequalities and projections of need. Ann Rheum Dis. 2004 Jul;63(7):825-30. doi: 10.1136/ard.2003.012724.
- Mahomed NN, Barrett J, Katz JN, Baron JA, Wright J, Losina E. Epidemiology of total knee replacement in the United States Medicare population. J Bone Joint Surg Am. 2005 Jun;87(6):1222-8. doi: 10.2106/JBJS.D.02546.
- Blagojevic M, Jinks C, Jeffery A, Jordan KP. Risk factors for onset of osteoarthritis of the knee in older adults: a systematic review and meta-analysis. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Jan;18(1):24-33. doi: 10.1016/j.joca.2009.08.010. Epub 2009 Sep 2.
- Jorgensen KT, Pedersen BV, Nielsen NM, Hansen AV, Jacobsen S, Frisch M. Socio-demographic factors, reproductive history and risk of osteoarthritis in a cohort of 4.6 million Danish women and men. Osteoarthritis Cartilage. 2011 Oct;19(10):1176-82. doi: 10.1016/j.joca.2011.07.009. Epub 2011 Jul 27.
- Rodrigues da Silva JM, de Rezende MU, Spada TC, da Silva Francisco L, Sabine de Farias FE, Clemente da Silva CA, Cernigoy CHA, Greve JMD, Ciolac EG. Educational program promoting regular physical exercise improves functional capacity and daily living physical activity in subjects with knee osteoarthritis. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Dec 27;18(1):546. doi: 10.1186/s12891-017-1912-7.
Hjælpsomme links
- Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística. Dados preliminares do Censo 2010 já revelam mudanças na pirâmide etária brasileira
- POF 2008-2009: desnutrição cai e peso das crianças brasileiras ultrapassa padrão internacional
- PARQVE-Project Arthritis Recovering Quality of Life by Means of Education Short-term Outcome in a Randomized Clinical Trial
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. december 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2015
Først opslået (SKØN)
9. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
9. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juni 2020
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12671/14
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .