- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02335034
Proyecto Artritis Recuperando Calidad de Vida a Través de la Educación II (PARQVE II)
5 de junio de 2020 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Proyecto Artrosis: Recuperando la Calidad de Vida a Través de la Educación II (PARQVE II) - Un Estudio Prospectivo Aleatorizado Comparando la Atención Multidisciplinar Asociada a la Educación con el Tratamiento Multidisciplinar Sin Educación.
OBJETIVO: Evaluar la mejoría de los pacientes con gonartrosis expuestos a un programa de atención multidisciplinar con y sin programa educativo presencial asociado.
MÉTODOS: 152 pacientes (hombres y mujeres) de 40 años o más con artritis estadios I a III de Kelgren y Lawrence.
Haber sido tratado con medicamentos, ortesis y derivado a rehabilitación física (fisioterapia y/o actividad física).
Los pacientes serán aleatorizados en 2 grupos de 76 y pasarán por una evaluación previa con un equipo multidisciplinario: Psicólogo: evaluará la capacidad cognitiva; nivel de ansiedad y depresión.
Nutricionista - parámetros antropométricos y calidad de la dieta.
Trabajador Social - Nivel de estudios, religión, autonomía y capacidad de movilidad al hospital.
Fisioterapeuta: rango de movimiento, dolor, función y calidad de vida.
Terapia Ocupacional - rango de movimiento y fuerza.
Educador Físico - nivel de actividad física y capacidad funcional.
Ortopedia - exámenes complementarios, clasificación de enfermedades, órtesis, informe a Seguridad Social y Dirección de Tráfico, cuestionarios de evaluación (SF 36, VAS, WOMAC, LEQUESNE), derivación a fisioterapia, actividad física y consentimiento informado.
Un grupo se someterá a dos intervenciones, con un intervalo de dos meses entre cada intervención.
El grupo de control solo hará evaluaciones/consultas con todos los equipos profesionales sin clases durante 2 años, luego asistirá a los cursos y le seguirán dos años más.
Las intervenciones serán conferencias y prácticas con los siete equipos profesionales, abordando el tema artritis (equipo ortopédico), qué es la enfermedad, estar enfermo y el papel del paciente en el tratamiento (psicología) para lograr el cambio de comportamiento.
Charlas y prácticas con fisioterapia y terapia ocupacional para mostrar la importancia del ejercicio en el alivio de los síntomas (fisioterapia), la importancia del descanso y la correcta ergonomía en el hogar y en el trabajo (terapia ocupacional).
El nutricionista muestra una alimentación adecuada.
Charla y práctica con educador físico (mostrando la diferencia entre el trabajo de laber y la actividad física habitual así como la importancia de los ejercicios de fuerza, resistencia y estiramientos) y clase teórica con el servicio social llamando la atención sobre la importancia del ocio.
A los dos meses se realiza la segunda intervención para verificar los conceptos adquiridos.
Seis meses, 1, 2, 3 y 4 años después de la primera evaluación, los grupos serán convocados a nueva multievaluación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
222
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 05403-010
- Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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São Paulo, Brasil, 05411-001
- Instituto de Ortopedia e Traumatologia - HCFMUSP
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres diagnosticados con artrosis primaria de rodilla,
- Clasificado como estadios I a III de Kelgreen y Lawrence (KL), es decir, cualquier grado de gonartrosis sin obliteración del espacio articular.
- Con indicación para el tratamiento clínico de la OA.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trastornos cognitivos, psiquiátricos y neurológicos o cuyos síntomas durante la evaluación se relacionen o interfieran significativamente en las funciones de atención, memoria, pensamiento lógico, comprensión e interacción con el grupo a fin de dificultar la asimilación de las pautas dadas.
Faltan intervenciones en el aula
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de estudio
Intervención: el grupo de estudio asistirá a dos días de clases (con dos meses de diferencia) con los siete equipos profesionales, cubriendo qué es la enfermedad artritis, sus causas y opciones de tratamiento; qué es la enfermedad, el estar enfermo y el papel del paciente en el tratamiento para lograr un cambio de comportamiento; la importancia del ejercicio en el alivio de los síntomas, la importancia del descanso y la ergonomía adecuada en el hogar y en el trabajo; alimentación adecuada; la diferencia entre el trabajo laboral y la actividad física regular, así como la importancia de los ejercicios de fuerza, resistencia y estiramiento; y la importancia del ocio.
La segunda intervención verifica los conceptos adquiridos.
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2 Cursos educativos (dos meses de diferencia).
Recibir DVD y material impreso de las conferencias.
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EXPERIMENTAL: Grupo de control
El grupo de control solo hará evaluaciones/consultas con todos los equipos profesionales sin clases durante 2 años, luego asistirá a los cursos y le seguirán dos años más.
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Evaluaciones y consultas con todos los equipos profesionales sin clases durante 2 años. A los dos años: dos días de conferencias con dos meses de diferencia con DVD y material impreso de las conferencias. Le seguirán dos años más. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora del dolor de pacientes con artrosis de rodilla mediante atención y educación multiprofesional. (Escala Analógica Visual (EVA) y Womac)
Periodo de tiempo: 5 años
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Escala Visual Analógica (EVA) y dolor de Womac a los 6 meses, 1, 2, 3 y 4 años
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5 años
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Mejora en la función de los pacientes con artrosis de rodilla mediante atención y educación multiprofesional. (pruebas y HAQ (Cuestionario de evaluación de la salud) y DASH (Cuestionarios de discapacidades del brazo, el hombro y la mano)
Periodo de tiempo: 5 años
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Lequesne, Womac, TUG (Timed Up and Go), FTSST (Five Time Sit to Stand Test), Sit to Stand 30 Second Test, Fuerza de presión palmar, Fuerza de pellizco digital, Rango de movimiento (ROM) de las extremidades superiores (UL) , Aplicación de HAQ (Cuestionario de Evaluación de la Salud) y DASH (Cuestionarios de Discapacidades del Brazo, Hombro y Mano) a los 6 meses, 1, 2, 3 y 4 años
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5 años
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Mejora en el porcentaje de grasa corporal de pacientes con osteoartritis de rodilla mediante atención y educación multiprofesional. (medidas de pliegues cutáneos)
Periodo de tiempo: 5 años
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Nueve mediciones de pliegues cutáneos a los 6, 12, 24, 36 y 48 meses
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5 años
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calidad de vida de los pacientes con artrosis de rodilla a través de la atención y educación multiprofesional.
Periodo de tiempo: 5 años
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SF-36 a los 6, 12, 24, 36 y 48 meses
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el aumento de la actividad física de los pacientes con artrosis de rodilla mediante la atención y la educación multiprofesional. (Minutos por semana de actividad física ligera, moderada o intensa)
Periodo de tiempo: 5 años
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Minutos a la semana de actividad física ligera, moderada o intensa
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5 años
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Evaluar los cambios en el IMC de pacientes con osteoartritis de rodilla mediante atención y educación multiprofesional.
Periodo de tiempo: 5 años
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Mediante medición de talla y peso a los 6, 12, 24, 36 y 48 meses.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcia U Rezende, MD. PhD, Department of Orthopedics and Traumatology - Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zhang W, Nuki G, Moskowitz RW, Abramson S, Altman RD, Arden NK, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis: part III: Changes in evidence following systematic cumulative update of research published through January 2009. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Apr;18(4):476-99. doi: 10.1016/j.joca.2010.01.013. Epub 2010 Feb 11.
- Woolf AD, Pfleger B. Burden of major musculoskeletal conditions. Bull World Health Organ. 2003;81(9):646-56. Epub 2003 Nov 14.
- Lane NE, Brandt K, Hawker G, Peeva E, Schreyer E, Tsuji W, Hochberg MC. OARSI-FDA initiative: defining the disease state of osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2011 May;19(5):478-82. doi: 10.1016/j.joca.2010.09.013. Epub 2011 Mar 23.
- WHO Scientific Group on the Burden of Musculoskeletal Conditions at the Start of the New Millennium. The burden of musculoskeletal conditions at the start of the new millennium. World Health Organ Tech Rep Ser. 2003;919:i-x, 1-218, back cover.
- Kwok WY, Vliet Vlieland TP, Rosendaal FR, Huizinga TW, Kloppenburg M. Limitations in daily activities are the major determinant of reduced health-related quality of life in patients with hand osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2011 Feb;70(2):334-6. doi: 10.1136/ard.2010.133603. Epub 2010 Nov 15.
- Dawson J, Linsell L, Zondervan K, Rose P, Randall T, Carr A, Fitzpatrick R. Epidemiology of hip and knee pain and its impact on overall health status in older adults. Rheumatology (Oxford). 2004 Apr;43(4):497-504. doi: 10.1093/rheumatology/keh086. Epub 2004 Feb 3.
- Dixon T, Shaw M, Ebrahim S, Dieppe P. Trends in hip and knee joint replacement: socioeconomic inequalities and projections of need. Ann Rheum Dis. 2004 Jul;63(7):825-30. doi: 10.1136/ard.2003.012724.
- Mahomed NN, Barrett J, Katz JN, Baron JA, Wright J, Losina E. Epidemiology of total knee replacement in the United States Medicare population. J Bone Joint Surg Am. 2005 Jun;87(6):1222-8. doi: 10.2106/JBJS.D.02546.
- Blagojevic M, Jinks C, Jeffery A, Jordan KP. Risk factors for onset of osteoarthritis of the knee in older adults: a systematic review and meta-analysis. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Jan;18(1):24-33. doi: 10.1016/j.joca.2009.08.010. Epub 2009 Sep 2.
- Jorgensen KT, Pedersen BV, Nielsen NM, Hansen AV, Jacobsen S, Frisch M. Socio-demographic factors, reproductive history and risk of osteoarthritis in a cohort of 4.6 million Danish women and men. Osteoarthritis Cartilage. 2011 Oct;19(10):1176-82. doi: 10.1016/j.joca.2011.07.009. Epub 2011 Jul 27.
- Rodrigues da Silva JM, de Rezende MU, Spada TC, da Silva Francisco L, Sabine de Farias FE, Clemente da Silva CA, Cernigoy CHA, Greve JMD, Ciolac EG. Educational program promoting regular physical exercise improves functional capacity and daily living physical activity in subjects with knee osteoarthritis. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Dec 27;18(1):546. doi: 10.1186/s12891-017-1912-7.
Enlaces Útiles
- Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística. Dados preliminares do Censo 2010 já revelam mudanças na pirâmide etária brasileira
- POF 2008-2009: desnutrição cai e peso das crianças brasileiras ultrapassa padrão internacional
- PARQVE-Project Arthritis Recovering Quality of Life by Means of Education Short-term Outcome in a Randomized Clinical Trial
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2020
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12671/14
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