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Proyecto Artritis Recuperando Calidad de Vida a Través de la Educación II (PARQVE II)

5 de junio de 2020 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Proyecto Artrosis: Recuperando la Calidad de Vida a Través de la Educación II (PARQVE II) - Un Estudio Prospectivo Aleatorizado Comparando la Atención Multidisciplinar Asociada a la Educación con el Tratamiento Multidisciplinar Sin Educación.

OBJETIVO: Evaluar la mejoría de los pacientes con gonartrosis expuestos a un programa de atención multidisciplinar con y sin programa educativo presencial asociado. MÉTODOS: 152 pacientes (hombres y mujeres) de 40 años o más con artritis estadios I a III de Kelgren y Lawrence. Haber sido tratado con medicamentos, ortesis y derivado a rehabilitación física (fisioterapia y/o actividad física). Los pacientes serán aleatorizados en 2 grupos de 76 y pasarán por una evaluación previa con un equipo multidisciplinario: Psicólogo: evaluará la capacidad cognitiva; nivel de ansiedad y depresión. Nutricionista - parámetros antropométricos y calidad de la dieta. Trabajador Social - Nivel de estudios, religión, autonomía y capacidad de movilidad al hospital. Fisioterapeuta: rango de movimiento, dolor, función y calidad de vida. Terapia Ocupacional - rango de movimiento y fuerza. Educador Físico - nivel de actividad física y capacidad funcional. Ortopedia - exámenes complementarios, clasificación de enfermedades, órtesis, informe a Seguridad Social y Dirección de Tráfico, cuestionarios de evaluación (SF 36, VAS, WOMAC, LEQUESNE), derivación a fisioterapia, actividad física y consentimiento informado. Un grupo se someterá a dos intervenciones, con un intervalo de dos meses entre cada intervención. El grupo de control solo hará evaluaciones/consultas con todos los equipos profesionales sin clases durante 2 años, luego asistirá a los cursos y le seguirán dos años más. Las intervenciones serán conferencias y prácticas con los siete equipos profesionales, abordando el tema artritis (equipo ortopédico), qué es la enfermedad, estar enfermo y el papel del paciente en el tratamiento (psicología) para lograr el cambio de comportamiento. Charlas y prácticas con fisioterapia y terapia ocupacional para mostrar la importancia del ejercicio en el alivio de los síntomas (fisioterapia), la importancia del descanso y la correcta ergonomía en el hogar y en el trabajo (terapia ocupacional). El nutricionista muestra una alimentación adecuada. Charla y práctica con educador físico (mostrando la diferencia entre el trabajo de laber y la actividad física habitual así como la importancia de los ejercicios de fuerza, resistencia y estiramientos) y clase teórica con el servicio social llamando la atención sobre la importancia del ocio. A los dos meses se realiza la segunda intervención para verificar los conceptos adquiridos. Seis meses, 1, 2, 3 y 4 años después de la primera evaluación, los grupos serán convocados a nueva multievaluación.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

222

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • São Paulo, Brasil, 05403-010
        • Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • São Paulo, Brasil, 05411-001
        • Instituto de Ortopedia e Traumatologia - HCFMUSP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres diagnosticados con artrosis primaria de rodilla,
  • Clasificado como estadios I a III de Kelgreen y Lawrence (KL), es decir, cualquier grado de gonartrosis sin obliteración del espacio articular.
  • Con indicación para el tratamiento clínico de la OA.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con trastornos cognitivos, psiquiátricos y neurológicos o cuyos síntomas durante la evaluación se relacionen o interfieran significativamente en las funciones de atención, memoria, pensamiento lógico, comprensión e interacción con el grupo a fin de dificultar la asimilación de las pautas dadas.

Faltan intervenciones en el aula

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de estudio
Intervención: el grupo de estudio asistirá a dos días de clases (con dos meses de diferencia) con los siete equipos profesionales, cubriendo qué es la enfermedad artritis, sus causas y opciones de tratamiento; qué es la enfermedad, el estar enfermo y el papel del paciente en el tratamiento para lograr un cambio de comportamiento; la importancia del ejercicio en el alivio de los síntomas, la importancia del descanso y la ergonomía adecuada en el hogar y en el trabajo; alimentación adecuada; la diferencia entre el trabajo laboral y la actividad física regular, así como la importancia de los ejercicios de fuerza, resistencia y estiramiento; y la importancia del ocio. La segunda intervención verifica los conceptos adquiridos.
2 Cursos educativos (dos meses de diferencia). Recibir DVD y material impreso de las conferencias.
EXPERIMENTAL: Grupo de control
El grupo de control solo hará evaluaciones/consultas con todos los equipos profesionales sin clases durante 2 años, luego asistirá a los cursos y le seguirán dos años más.

Evaluaciones y consultas con todos los equipos profesionales sin clases durante 2 años.

A los dos años: dos días de conferencias con dos meses de diferencia con DVD y material impreso de las conferencias. Le seguirán dos años más.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora del dolor de pacientes con artrosis de rodilla mediante atención y educación multiprofesional. (Escala Analógica Visual (EVA) y Womac)
Periodo de tiempo: 5 años
Escala Visual Analógica (EVA) y dolor de Womac a los 6 meses, 1, 2, 3 y 4 años
5 años
Mejora en la función de los pacientes con artrosis de rodilla mediante atención y educación multiprofesional. (pruebas y HAQ (Cuestionario de evaluación de la salud) y DASH (Cuestionarios de discapacidades del brazo, el hombro y la mano)
Periodo de tiempo: 5 años
Lequesne, Womac, TUG (Timed Up and Go), FTSST (Five Time Sit to Stand Test), Sit to Stand 30 Second Test, Fuerza de presión palmar, Fuerza de pellizco digital, Rango de movimiento (ROM) de las extremidades superiores (UL) , Aplicación de HAQ (Cuestionario de Evaluación de la Salud) y DASH (Cuestionarios de Discapacidades del Brazo, Hombro y Mano) a los 6 meses, 1, 2, 3 y 4 años
5 años
Mejora en el porcentaje de grasa corporal de pacientes con osteoartritis de rodilla mediante atención y educación multiprofesional. (medidas de pliegues cutáneos)
Periodo de tiempo: 5 años
Nueve mediciones de pliegues cutáneos a los 6, 12, 24, 36 y 48 meses
5 años
calidad de vida de los pacientes con artrosis de rodilla a través de la atención y educación multiprofesional.
Periodo de tiempo: 5 años
SF-36 a los 6, 12, 24, 36 y 48 meses
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el aumento de la actividad física de los pacientes con artrosis de rodilla mediante la atención y la educación multiprofesional. (Minutos por semana de actividad física ligera, moderada o intensa)
Periodo de tiempo: 5 años
Minutos a la semana de actividad física ligera, moderada o intensa
5 años
Evaluar los cambios en el IMC de pacientes con osteoartritis de rodilla mediante atención y educación multiprofesional.
Periodo de tiempo: 5 años
Mediante medición de talla y peso a los 6, 12, 24, 36 y 48 meses.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Marcia U Rezende, MD. PhD, Department of Orthopedics and Traumatology - Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2020

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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