- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02335034
Niveltulehdus -projekti, joka palauttaa elämänlaadun koulutuksen keinoin II (PARQVE II)
perjantai 5. kesäkuuta 2020 päivittänyt: University of Sao Paulo General Hospital
Hanke Nivelrikko: Elämänlaadun palauttaminen koulutuksen keinoin II (PARQVE II) - Tulevaisuuden satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan koulutukseen liittyvää monitieteistä hoitoa monitieteiseen hoitoon ilman koulutusta.
TAVOITE: Arvioida gonartriittia sairastavien potilaiden paranemista, jotka ovat altistuneet monitieteiselle hoito-ohjelmalle, johon liittyy luokkahuoneopetusohjelma tai ilman sitä.
MENETELMÄT: 152 potilasta (miehet ja naiset), jotka ovat vähintään 40-vuotiaita, joilla oli Kelgrenin ja Lawrencen niveltulehdus vaiheet I–III.
Hänet on hoidettu lääkkeillä, ortopedeillä ja lähetetty fyysiseen kuntoutukseen (fysioterapia ja/tai fyysinen aktiivisuus).
Potilaat satunnaistetaan kahteen 76 hengen ryhmään ja he käyvät läpi ennakkoarvioinnin monitieteisen tiimin kanssa: Psykologi - arvioi kognitiivisia kykyjä; ahdistuneisuusaste ja masennus.
Ravitsemusterapeutti - antropometriset parametrit ja ruokavalion laatu.
Sosiaalityöntekijä - Koulutustaso, uskonto, autonomia ja liikkumiskyky sairaalaan.
Fysioterapeutti – liikerata, kipu, toiminta ja elämänlaatu.
Toimintaterapia - liike- ja voimavarat.
Fyysinen kasvattaja - fyysisen aktiivisuuden taso ja toimintakyky.
Ortopedi - lisätutkimukset, sairausluokitus, ortotiikka, raportti sosiaali- ja liikenneosastolle, arviointikyselyt (SF 36, VAS, WOMAC, LEQUESNE), lähete fysioterapiaan, fyysinen aktiivisuus ja ilmoitus suostumuksesta.
Ryhmä osallistuu kahteen interventioon kahden kuukauden välein.
Kontrolliryhmä tekee arviointeja / konsultaatioita kaikkien ammattiryhmien kanssa ilman luokkia vain 2 vuoden ajan, sitten osallistuu kursseille ja sitä seuraa vielä kaksi vuotta.
Interventiot ovat luentoja ja harjoituksia seitsemän ammattitiimin kanssa, joissa käsitellään aihetta niveltulehdus (ortopedinen tiimi), mikä on sairaus, sairastuminen ja potilaan rooli hoidossa (psykologia) käyttäytymismuutoksen saavuttamiseksi.
Fysioterapian ja toimintaterapian luennot ja harjoitukset osoittamaan liikunnan merkitystä oireiden lievittämisessä (fysioterapia), levon ja oikeanlaisen ergonomian merkitystä kotona ja työssä (toimintaterapia).
Ravitsemusterapeutti näyttää oikean ruoan.
Luento ja harjoitus liikuntakasvattajan kanssa (näyttää työtyön ja säännöllisen liikunnan erot sekä voimaharjoittelun, vastuksen ja venyttelyn tärkeyden) ja teoriatunti sosiaalipalvelun kanssa kiinnittämällä huomiota vapaa-ajan tärkeyteen.
Kahden kuukauden kuluttua tehdään toinen interventio hankittujen käsitteiden tarkistamiseksi.
Kuuden kuukauden, 1, 2, 3 ja 4 vuoden kuluttua ensimmäisestä arvioinnista ryhmät kutsutaan uuteen moniarviointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
222
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 05403-010
- Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
São Paulo, Brasilia, 05411-001
- Instituto de Ortopedia e Traumatologia - HCFMUSP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehillä ja naisilla, joilla on diagnosoitu ensisijainen polven nivelrikko,
- Luokiteltu Kelgreenin ja Lawrencen (KL) vaiheiksi I–III, eli minkä tahansa asteen goartriitti ilman nivelvälin tuhoutumista.
- OA:n kliinisen hoidon indikaatiolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kognitiivisia, psykiatrisia ja neurologisia häiriöitä tai joiden oireet arvioinnin aikana liittyvät tai häiritsevät merkittävästi huomion, muistin, loogisen ajattelun, ymmärryksen ja vuorovaikutuksen toimintoja ryhmän kanssa estääkseen annettujen ohjeiden omaksumisen.
Puuttuu luokkahuoneen interventioita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Opiskeluryhmä
Interventio: Opintoryhmä osallistuu kahden päivän kursseille (kahden kuukauden välein) seitsemän ammattiryhmän kanssa, jotka kattavat sairauden niveltulehduksen, sen syyt ja hoitovaihtoehdot; mikä on sairaus, sairastuminen ja potilaan rooli käyttäytymisen muutoksen aikaansaamisessa; liikunnan merkitys oireiden lievittämisessä, levon ja oikeanlaisen ergonomian merkitys kotona ja työssä; oikea ravinto; työtyön ja säännöllisen liikunnan ero sekä voimavastus- ja venytysharjoitusten merkitys; ja vapaa-ajan tärkeydestä.
Toinen interventio vahvistaa hankitut käsitteet.
|
2 koulutuskurssia (kahden kuukauden välein).
Vastaanota luentojen DVD ja painettu materiaali.
|
|
KOKEELLISTA: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä tekee arviointeja / konsultaatioita kaikkien ammattiryhmien kanssa ilman luokkia vain 2 vuoden ajan, sitten osallistuu kursseille ja sitä seuraa vielä kaksi vuotta.
|
Arvioinnit ja konsultaatiot kaikkien ammattiryhmien kanssa ilman luokkia 2 vuoden ajan. Kaksivuotiaana: kaksi luentopäivää kahden kuukauden välein DVD ja luentojen painetut materiaalit. Sitä seuraa vielä kaksi vuotta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polven nivelrikkopotilaiden kivun parantaminen moniammatillisella hoidolla ja koulutuksella. (Visual Analogue Scale (VAS) ja Womac)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Visual Analogue Scale (VAS) ja Womac-kipu 6 kuukauden, 1, 2, 3 ja 4 vuoden iässä
|
5 vuotta
|
|
Polven nivelrikkopotilaiden toiminnan parantaminen moniammatillisella hoidolla ja koulutuksella. (testaus ja HAQ (Health Assessment Questionnaire) ja DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand -kyselylomakkeet)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Lequesne, Womac, TUG (Timed Up and Go), FTSST (5 kertaa istumasta seisomaan -testi), 30 sekunnin testi istunnosta seisomaan, kämmenpuristusvoima, digitaalinen puristusvoima, yläraajojen liikealue (ROM) (UL) , HAQ:n (Health Assessment Questionnaire) ja DASH:n (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand -kyselylomakkeet) soveltaminen 6 kuukauden, 1, 2, 3 ja 4 vuoden iässä
|
5 vuotta
|
|
Polven nivelrikkopotilaiden kehon rasvaprosentin parantaminen moniammatillisella hoidolla ja koulutuksella. (ihonpoimujen mitat)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Yhdeksän ihopoimumittausta 6, 12, 24, 36 ja 48 kuukauden iässä
|
5 vuotta
|
|
polven nivelrikkopotilaiden elämänlaatua moniammatillisella hoidolla ja koulutuksella.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
SF-36 6, 12, 24, 36 ja 48 kuukauden iässä
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi polven nivelrikkopotilaiden fyysisen aktiivisuuden lisääminen moniammatillisella hoidolla ja koulutuksella. (Minuuttia viikossa kevyttä, kohtalaista tai intensiivistä fyysistä aktiivisuutta)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Minuuttia viikossa kevyttä, kohtalaista tai intensiivistä fyysistä aktiivisuutta
|
5 vuotta
|
|
Arvioi muutoksia polven nivelrikkopotilaiden BMI:ssä moniammatillisen hoidon ja koulutuksen avulla.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Mittaamalla pituus ja paino 6, 12, 24, 36 ja 48 kuukauden iässä.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marcia U Rezende, MD. PhD, Department of Orthopedics and Traumatology - Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zhang W, Nuki G, Moskowitz RW, Abramson S, Altman RD, Arden NK, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis: part III: Changes in evidence following systematic cumulative update of research published through January 2009. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Apr;18(4):476-99. doi: 10.1016/j.joca.2010.01.013. Epub 2010 Feb 11.
- Woolf AD, Pfleger B. Burden of major musculoskeletal conditions. Bull World Health Organ. 2003;81(9):646-56. Epub 2003 Nov 14.
- Lane NE, Brandt K, Hawker G, Peeva E, Schreyer E, Tsuji W, Hochberg MC. OARSI-FDA initiative: defining the disease state of osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2011 May;19(5):478-82. doi: 10.1016/j.joca.2010.09.013. Epub 2011 Mar 23.
- WHO Scientific Group on the Burden of Musculoskeletal Conditions at the Start of the New Millennium. The burden of musculoskeletal conditions at the start of the new millennium. World Health Organ Tech Rep Ser. 2003;919:i-x, 1-218, back cover.
- Kwok WY, Vliet Vlieland TP, Rosendaal FR, Huizinga TW, Kloppenburg M. Limitations in daily activities are the major determinant of reduced health-related quality of life in patients with hand osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2011 Feb;70(2):334-6. doi: 10.1136/ard.2010.133603. Epub 2010 Nov 15.
- Dawson J, Linsell L, Zondervan K, Rose P, Randall T, Carr A, Fitzpatrick R. Epidemiology of hip and knee pain and its impact on overall health status in older adults. Rheumatology (Oxford). 2004 Apr;43(4):497-504. doi: 10.1093/rheumatology/keh086. Epub 2004 Feb 3.
- Dixon T, Shaw M, Ebrahim S, Dieppe P. Trends in hip and knee joint replacement: socioeconomic inequalities and projections of need. Ann Rheum Dis. 2004 Jul;63(7):825-30. doi: 10.1136/ard.2003.012724.
- Mahomed NN, Barrett J, Katz JN, Baron JA, Wright J, Losina E. Epidemiology of total knee replacement in the United States Medicare population. J Bone Joint Surg Am. 2005 Jun;87(6):1222-8. doi: 10.2106/JBJS.D.02546.
- Blagojevic M, Jinks C, Jeffery A, Jordan KP. Risk factors for onset of osteoarthritis of the knee in older adults: a systematic review and meta-analysis. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Jan;18(1):24-33. doi: 10.1016/j.joca.2009.08.010. Epub 2009 Sep 2.
- Jorgensen KT, Pedersen BV, Nielsen NM, Hansen AV, Jacobsen S, Frisch M. Socio-demographic factors, reproductive history and risk of osteoarthritis in a cohort of 4.6 million Danish women and men. Osteoarthritis Cartilage. 2011 Oct;19(10):1176-82. doi: 10.1016/j.joca.2011.07.009. Epub 2011 Jul 27.
- Rodrigues da Silva JM, de Rezende MU, Spada TC, da Silva Francisco L, Sabine de Farias FE, Clemente da Silva CA, Cernigoy CHA, Greve JMD, Ciolac EG. Educational program promoting regular physical exercise improves functional capacity and daily living physical activity in subjects with knee osteoarthritis. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Dec 27;18(1):546. doi: 10.1186/s12891-017-1912-7.
Hyödyllisiä linkkejä
- Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística. Dados preliminares do Censo 2010 já revelam mudanças na pirâmide etária brasileira
- POF 2008-2009: desnutrição cai e peso das crianças brasileiras ultrapassa padrão internacional
- PARQVE-Project Arthritis Recovering Quality of Life by Means of Education Short-term Outcome in a Randomized Clinical Trial
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 9. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 9. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12671/14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .