Vliv vápníku 500 mg a vitamínu D3 1000 IU žvýkací tablety na střevní vstřebávání vápníku

Kritéria pro zařazení:

1. Podle názoru zkoušejícího je účastník schopen porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.
2. Účastník nebo případně jeho právně přijatelný zástupce podepíše a datuje písemný formulář informovaného souhlasu a jakékoli požadované oprávnění k ochraně soukromí před zahájením jakýchkoli studijních postupů, včetně požadavku, aby se účastník při laboratorních hodnoceních postil.
3. Je zdravým dospělým účastníkem mužského nebo ženského pohlaví.
4. Ženy by měly být postmenopauzální (poslední menstruace alespoň 2 roky před podepsáním informovaného souhlasu a folikuly stimulující hormon (FSH) potvrzující postmenopauzální stav).
5. Účastníkem je bílý.
6. V době informovaného souhlasu a zápisu do studia je ve věku 45 až 70 let včetně.
7. Váží alespoň 50 kg a má index tělesné hmotnosti (BMI) od 18 do 30 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2), včetně screeningu a dne -1.
8. Je nekuřák (zdržel se kouření alespoň 6 měsíců).

Kritéria vyloučení:

1. Obdržel jakoukoli zkoumanou sloučeninu během 30 dnů před screeningem.
2. Je nejbližším rodinným příslušníkem, zaměstnancem studijního pracoviště nebo je v závislém vztahu se zaměstnancem studijního pracoviště, který se podílí na provádění této studie (příklad, manžel/manželka, rodič, dítě, sourozenec) nebo může souhlasit pod nátlakem.
3. Má nekontrolované, klinicky významné neurologické, kardiovaskulární, plicní, jaterní, renální, metabolické, gastrointestinální nebo endokrinní onemocnění nebo jinou abnormalitu, která může ovlivnit schopnost účastníka zúčastnit se nebo potenciálně zmást výsledky studie.
4. Má známou přecitlivělost na vápník nebo vitamín D3 nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku Calcichew D3 žvýkací tableta.
5. Má pozitivní výsledek na drogy v moči na zneužívání drog (definované jako jakékoli užívání nelegálních drog) při screeningu nebo kontrole (den -1).
6. Má v anamnéze zneužívání drog (definované jako jakékoli užívání nelegálních drog) nebo v anamnéze zneužívání alkoholu (definované jako pravidelná konzumace 5 nebo více jednotek denně) během 5 let před screeningovou návštěvou nebo není ochoten souhlasit s tím, že se zdrží alkoholu a drogy po celou dobu studie. Jedna jednotka odpovídá půllitru piva nebo 1 odměrce lihoviny nebo 1 sklenici vína. Spotřeba etanolu do 72 hodin před nástupem (den -1) ověřená dechovou zkouškou na alkohol (Alcotest).
7. Užil jakékoli vyloučené léky, doplňky nebo potravinové produkty během období uvedených v tabulce Vyloučené léky a dietní produkty.
8. Má současnou nebo nedávnou (do 6 měsíců) gastrointestinální poruchu nebo gastrointestinální chirurgický zákrok (kromě apendektomie), u kterých se očekává, že ovlivní absorpci léků a vápníku (tj. anamnéza malabsorpce, reflux jícnu, vředová choroba žaludku, erozivní ezofagitida, časté [ více než jednou týdně] výskyt pálení žáhy nebo jakýkoli chirurgický zákrok (např. cholecystektomie).
9. Má v anamnéze rakovinu, kromě bazaliomu, který byl v remisi alespoň 5 let před 1. dnem.
10. Při screeningu má pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV) a protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
11. Použil produkty obsahující nikotin (mimo jiné cigarety, dýmky, doutníky, žvýkací tabák, nikotinové náplasti nebo nikotinové žvýkačky) během 21 dnů před check-inem (den -1). Kotininový test je pozitivní při Screeningu nebo Check-in (den -1).
12. Má špatný periferní žilní přístup.
13. Daroval nebo ztratil 450 mililitrů (ml) nebo více svého objemu krve (včetně plazmaferézy) nebo měl transfuzi jakéhokoli krevního produktu během 30 dnů před 1. dnem.
14. Má screening nebo check-in (den -1) abnormální (klinicky významný) elektrokardiogram (EKG). Vstup každého účastníka s abnormálním (neklinicky významným) EKG musí být schválen a zdokumentován podpisem jak hlavním zkoušejícím, tak lékařem Takeda.
15. Má abnormální laboratorní hodnoty screeningu nebo 1. dne, které naznačují klinicky významné základní onemocnění nebo účastníka s následujícími laboratorními abnormalitami: alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) vyšší než (>)2,0násobek horní hranice normálu ( ULN).
16. Je praktikující vegetarián nebo vegan.
17. Má clearance kreatininu podle rovnice Modifikace stravy u onemocnění ledvin nižší než (<)60 ml/min při screeningu nebo kontrole (den -1).