Kalsiumin 500 mg ja D3-vitamiinin 1000 IU purutabletin vaikutus kalsiumin imeytymiseen suolistossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkijan näkemyksen mukaan osallistuja pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia.
2. Osallistuja tai soveltuvin osin osallistujan laillisesti hyväksyttävä edustaja allekirjoittaa ja päivämäärää kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ja tarvittavan tietosuojavaltuutuksen ennen minkä tahansa tutkimusmenettelyn aloittamista, mukaan lukien pyyntö, että osallistuja paastoaa laboratorioarviointia varten.
3. Onko terve aikuinen mies tai nainen osallistuja.
4. Naispuolisten osallistujien tulee olla postmenopausaalisia (viimeiset kuukautiset vähintään 2 vuotta ennen tietoisen suostumuksen ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) allekirjoittamista, joka vahvistaa postmenopausaalisen tilan).
5. Osallistuja on valkoinen.
6. On 45–70-vuotias tietoisen suostumuksen ja tutkimukseen ilmoittautumisen hetkellä.
7. Painaa vähintään 50 kg ja sen painoindeksi (BMI) on 18-30 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), seulonnan ja päivän -1 aikana mukaan lukien.
8. on tupakoimaton (on pidättäytynyt tupakoinnista vähintään 6 kuukautta).

Poissulkemiskriteerit:

1. On saanut tutkittavaa yhdistettä 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
2. Onko lähi perheenjäsen, tutkimuspaikan työntekijä tai riippuvaisessa suhteessa tutkimuspaikan työntekijään, joka on mukana tämän tutkimuksen tekemisessä (esimerkiksi puoliso, vanhempi, lapsi, sisarus) tai voi antaa suostumuksensa.
3. Sillä on hallitsematon, kliinisesti merkittävä neurologinen, sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, aineenvaihdunta-, maha-suolikanavan tai umpierityssairaus tai muu poikkeavuus, joka voi vaikuttaa osallistujan kykyyn osallistua tai mahdollisesti hämmentää tutkimustuloksia.
4. On tunnettu yliherkkyys kalsiumille tai D3-vitamiinille tai jollekin Calcichew D3 -purutabletin valmisteen apuaineelle.
5. Hänellä on positiivinen virtsan huumetulos huumeiden väärinkäytöstä (määritelty laittomaksi huumeiden käytöksi) seulonnassa tai lähtöselvityksessä (päivä -1).
6. Hänellä on ollut huumeiden väärinkäyttö (määritelty laittomaksi huumeiden käytöksi) tai alkoholin väärinkäyttö (määritelty vähintään 5 yksikön säännölliseksi kulutukseksi päivässä) 5 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä tai hän ei ole halukas suostumaan pidättäytymään alkoholista ja huumeet koko tutkimuksen ajan. Yksi yksikkö vastaa puolituoppia olutta tai 1 mittaa väkeviä alkoholijuomia tai 1 lasillista viiniä. Etanolin kulutus 72 tunnin sisällä ennen lähtöselvitystä (päivä -1) varmistettu alkoholihengitystestillä (Alcotest).
7. On ottanut poissuljettuja lääkkeitä, lisäravinteita tai ruokatuotteita Poissuljetut lääkkeet ja ravintotuotteet -taulukossa lueteltuina ajanjaksoina.
8. Hänellä on tällä hetkellä tai äskettäin (6 kuukauden sisällä) maha-suolikanavan häiriö tai maha-suolikanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto), jonka odotetaan vaikuttavan lääkkeiden ja kalsiumin imeytymiseen (eli aiempaa imeytymishäiriötä, ruokatorven refluksitautia, peptistä haavasairautta, erosiivinen ruokatorven tulehdus, usein [ useammin kuin kerran viikossa] närästys tai mikä tahansa kirurginen toimenpide [esim. kolekystektomia]).
9. Hänellä on ollut syöpä, paitsi tyvisolusyöpä, joka on ollut remissiossa vähintään 5 vuotta ennen päivää 1.
10. Se on positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (anti-HCV) ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle seulonnassa.
11. On käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita (mukaan lukien mutta ei rajoittuen savukkeet, piiput, sikarit, purutupakka, nikotiinilaastarit tai nikotiinipurukumi) 21 päivän sisällä ennen lähtöselvitystä (päivä -1). Kotiniinitesti on positiivinen seulonnassa tai lähtöselvityksessä (päivä -1).
12. On huono perifeerinen laskimopääsy.
13. Hän on luovuttanut tai menettänyt 450 millilitraa (ml) tai enemmän veritilavuudestaan ​​(mukaan lukien plasmafereesi) tai hänelle on siirretty jotakin verivalmistetta 30 päivän sisällä ennen päivää 1.
14. Hänellä on seulonta- tai sisäänkirjautumispäivä (päivä -1) epänormaali (kliinisesti merkittävä) EKG (EKG). Jokaisen osallistujan, jolla on epänormaali (ei kliinisesti merkitsevä) EKG, sisääntulo on hyväksyttävä ja dokumentoitava allekirjoituksella sekä päätutkijan että Takedan lääketieteellisen monitorin toimesta.
15. Epänormaalit seulonta- tai päivän -1 laboratorioarvot, jotka viittaavat kliinisesti merkittävään perussairauteen tai osallistujaan, jolla on seuraavat laboratorioarvojen poikkeavuudet: alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) yli (>) 2,0 kertaa normaalin yläraja ( ULN).
16. Onko harjoitteleva kasvissyöjä tai vegaani.
17. Sen kreatiniinipuhdistuma on munuaissairauden ruokavalion muutoksen yhtälön mukaan alle (<)60 ml/min seulonnan tai sisäänkirjautumisen yhteydessä (päivä -1).