Effetto del calcio 500 mg e della vitamina D3 1000 UI compresse masticabili sull'assorbimento intestinale del calcio

Criterio di inclusione:

1. Secondo l'investigatore, il partecipante è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
2. Il partecipante o, se del caso, il rappresentante legalmente riconosciuto del partecipante firma e data un modulo di consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione alla privacy richiesta prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio, inclusa la richiesta che un partecipante digiuni per eventuali valutazioni di laboratorio.
3. È un partecipante maschio o femmina adulto in buona salute.
4. Le partecipanti di sesso femminile devono essere in postmenopausa (ultime mestruazioni almeno 2 anni prima della firma del consenso informato e ormone follicolo-stimolante (FSH) che conferma lo stato postmenopausale).
5. Il partecipante è Bianco.
6. Ha un'età compresa tra 45 e 70 anni inclusi, al momento del consenso informato e dell'iscrizione allo studio.
7. Pesa almeno 50 kg e ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi allo Screening e al Giorno -1.
8. È un non fumatore (avendo astenuto dal fumare per almeno 6 mesi).

Criteri di esclusione:

1. Ha ricevuto qualsiasi composto sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.
2. È un parente stretto, un dipendente del sito di studio o una relazione di dipendenza con un dipendente del sito di studio che è coinvolto nella conduzione di questo studio (ad esempio, coniuge, genitore, figlio, fratello) o può acconsentire sotto costrizione.
3. Ha una malattia neurologica, cardiovascolare, polmonare, epatica, renale, metabolica, gastrointestinale o endocrina incontrollata, clinicamente significativa o altra anomalia, che può influire sulla capacità del partecipante di partecipare o potenzialmente confondere i risultati dello studio.
4. Ha una nota ipersensibilità al calcio o alla vitamina D3 o ad uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione della compressa masticabile Calcichew D3.
5. Ha un risultato positivo per droghe nelle urine per droghe d'abuso (definite come qualsiasi uso illecito di droghe) allo screening o al check-in (giorno -1).
6. Ha una storia di abuso di droghe (definita come qualsiasi uso illecito di droghe) o una storia di abuso di alcol (definita come consumo regolare di 5 o più unità al giorno) nei 5 anni precedenti la visita di screening o non è disposto ad accettare di astenersi dall'alcol e farmaci durante lo studio. Un'unità equivale a mezzo litro di birra o 1 misurino di liquore o 1 bicchiere di vino. Consumo di etanolo nelle 72 ore precedenti il ​​Check-in (Giorno -1) verificato mediante test alcolico (Alcotest).
7. Ha assunto farmaci, integratori o prodotti alimentari esclusi durante i periodi di tempo elencati nella tabella Farmaci e prodotti dietetici esclusi.
8. Ha un disturbo gastrointestinale attuale o recente (entro 6 mesi) o un intervento chirurgico gastrointestinale (tranne l'appendicectomia) che dovrebbe influenzare l'assorbimento di farmaci e calcio (cioè, una storia di malassorbimento, reflusso esofageo, ulcera peptica, esofagite erosiva, frequenti [ più di una volta alla settimana] insorgenza di bruciore di stomaco o qualsiasi intervento chirurgico [ad es. colecistectomia]).
9. Ha una storia di cancro, ad eccezione del carcinoma a cellule basali che è stato in remissione per almeno 5 anni prima del giorno 1.
10. Ha un risultato positivo del test per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo contro il virus dell'epatite C (anti-HCV) e l'anticorpo contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening.
11. Ha utilizzato prodotti contenenti nicotina (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, sigarette, pipe, sigari, tabacco da masticare, cerotti alla nicotina o gomme alla nicotina) nei 21 giorni precedenti il ​​check-in (giorno -1). Il test della cotinina è positivo allo screening o al check-in (giorno -1).
12. Ha uno scarso accesso venoso periferico.
13. Ha donato o perso 450 milliletri (ml) o più del proprio volume di sangue (inclusa la plasmaferesi) o ha subito una trasfusione di qualsiasi emoderivato nei 30 giorni precedenti il ​​giorno 1.
14. Ha un elettrocardiogramma (ECG) anomalo (clinicamente significativo) di screening o check-in (giorno -1). L'ingresso di qualsiasi partecipante con un ECG anormale (non clinicamente significativo) deve essere approvato e documentato dalla firma sia del ricercatore principale che del monitor medico Takeda.
15. Ha valori di laboratorio anormali di screening o giorno -1 che suggeriscono una malattia di base clinicamente significativa o un partecipante con le seguenti anomalie di laboratorio: alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) maggiore di (>) 2,0 volte il limite superiore del normale ( ULN).
16. È un praticante vegetariano o vegano.
17. Ha una clearance della creatinina secondo l'equazione Modifica della dieta nella malattia renale inferiore a (<) 60 ml/min allo screening o al check-in (giorno -1).