Wpływ tabletki do rozgryzania i żucia wapnia 500 mg i witaminy D3 1000 j.m. na wchłanianie wapnia w jelitach

Kryteria przyjęcia:

1. W opinii badacza uczestnik jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.
2. Uczestnik lub, w stosownych przypadkach, prawnie akceptowalny przedstawiciel uczestnika podpisuje i datuje pisemny formularz świadomej zgody oraz wszelkie wymagane upoważnienia do prywatności przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych, w tym zażądaniem od uczestnika poszczenia w celu przeprowadzenia jakichkolwiek ocen laboratoryjnych.
3. Jest zdrowym dorosłym mężczyzną lub kobietą.
4. Uczestniczki powinny być po menopauzie (ostatnia miesiączka co najmniej 2 lata przed podpisaniem świadomej zgody i hormon folikulotropowy (FSH) potwierdzający stan pomenopauzalny).
5. Uczestnik jest biały.
6. Jest w wieku od 45 do 70 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody i włączenia do badania.
7. Waży co najmniej 50 kg i ma wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2), włącznie z badaniem przesiewowym i dniem -1.
8. Jest osobą niepalącą (powstrzymującą się od palenia od co najmniej 6 miesięcy).

Kryteria wyłączenia:

1. Otrzymał jakikolwiek badany związek w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
2. Jest członkiem najbliższej rodziny, pracownikiem ośrodka badawczego lub pozostaje w stosunku zależności z pracownikiem ośrodka badawczego, który jest zaangażowany w prowadzenie tego badania (np. małżonek, rodzic, dziecko, rodzeństwo) lub może wyrazić zgodę pod przymusem.
3. Ma niekontrolowaną, klinicznie istotną chorobę neurologiczną, sercowo-naczyniową, płucną, wątrobową, nerkową, metaboliczną, żołądkowo-jelitową lub endokrynologiczną lub inne nieprawidłowości, które mogą mieć wpływ na zdolność uczestnika do udziału lub potencjalnie zakłócać wyniki badania.
4. Ma znaną nadwrażliwość na wapń lub witaminę D3 lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu Calcichew D3 tabletki do rozgryzania i żucia.
5. Ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu na obecność narkotyków (zdefiniowanych jako nielegalne zażywanie narkotyków) podczas badania przesiewowego lub odprawy (dzień -1).
6. Ma historię nadużywania narkotyków (definiowaną jako jakiekolwiek nielegalne używanie narkotyków) lub historię nadużywania alkoholu (definiowaną jako regularne spożywanie 5 lub więcej jednostek dziennie) w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową lub nie chce wyrazić zgody na powstrzymanie się od alkoholu i leków w trakcie badania. Jedna jednostka odpowiada półlitrowemu piwu lub 1 miarce spirytusu lub 1 kieliszkowi wina. Spożycie etanolu w ciągu 72 godzin przed odprawą (Dzień -1) zweryfikowane alkomatem (Alcotest).
7. Przyjmował wszelkie wykluczone leki, suplementy lub produkty spożywcze w okresach wymienionych w tabeli Wykluczone leki i produkty dietetyczne.
8. Czy obecne lub niedawno przebyte (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub operacja przewodu pokarmowego (z wyjątkiem usunięcia wyrostka robaczkowego), które mogą mieć wpływ na wchłanianie leków i wapnia (tj. częściej niż raz w tygodniu] wystąpienie zgagi lub jakakolwiek interwencja chirurgiczna [np. cholecystektomia]).
9. Ma historię raka, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, który był w remisji przez co najmniej 5 lat przed Dniem 1.
10. Ma pozytywny wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) i przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego.
11. Używał produktów zawierających nikotynę (w tym między innymi papierosów, fajek, cygar, tytoniu do żucia, plastrów nikotynowych lub gumy nikotynowej) w ciągu 21 dni przed zameldowaniem (Dzień -1). Test na kotyninę jest pozytywny podczas badania przesiewowego lub odprawy (dzień -1).
12. Ma słaby obwodowy dostęp żylny.
13. Oddał lub stracił co najmniej 450 mililitrów (ml) swojej krwi (włączając plazmaferezę) lub przeszedł transfuzję jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego w ciągu 30 dni przed Dniem 1.
14. Ma nieprawidłowy (istotny klinicznie) elektrokardiogram (EKG) podczas badania przesiewowego lub odprawy (dzień -1). Zgłoszenie każdego uczestnika z nieprawidłowym (nieistotnym klinicznie) zapisem EKG musi zostać zatwierdzone i udokumentowane podpisem zarówno głównego badacza, jak i monitora medycznego firmy Takeda.
15. Ma nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych lub wyniki badań laboratoryjnych w dniu -1, które sugerują klinicznie istotną chorobę podstawową lub uczestnika z następującymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi: aminotransferaza alaninowa (ALT) i/lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) większa niż (>)2,0-krotność górnej granicy normy ( GGN).
16. Jest praktykującym wegetarianinem lub weganinem.
17. Ma klirens kreatyniny zgodnie z równaniem modyfikacji diety w chorobach nerek poniżej (<)60 ml/min podczas badania przesiewowego lub odprawy (dzień -1).