腸内カルシウム吸収に対するカルシウム 500 mg とビタミン D3 1000 IU チュアブル錠の効果

包含基準:

1. 研究者の意見では、参加者はプロトコルの要件を理解し、遵守することができます。
2. 参加者、または該当する場合、参加者の法的に許容される代理人は、研究手順の開始前に、書面によるインフォームドコンセントフォームおよび必要なプライバシー許可に署名し、日付を記入します。これには、実験室評価のために参加者に絶食を要求することも含まれます。
3. 参加者は健康な成人男性または女性です。
4. 女性参加者は閉経後である必要があります（最終月経はインフォームドコンセントと閉経後の状態を確認する卵胞刺激ホルモン（FSH）に署名する少なくとも2年前です）。
5. 参加者は白人です。
6. インフォームドコンセントおよび研究登録時の年齢が45歳以上70歳以下である。
7. 体重が少なくとも 50 kg で、肥満指数 (BMI) が 18 ～ 30 キログラム/平方メートル (kg/m^2) である (スクリーニング時および -1 日目を含む)。
8. 非喫煙者です（少なくとも6か月間禁煙している）。

除外基準:

1. スクリーニング前の30日以内に治験化合物を投与されている。
2. 近親者、治験施設の従業員、またはこの治験の実施に関与する治験施設の従業員と扶養関係にある者（配偶者、親、子、兄弟など）、または強迫的に同意する可能性があります。
3. -制御されていない臨床的に重大な神経疾患、心血管疾患、肺疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、代謝疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、またはその他の異常があり、参加者の参加能力に影響を与えたり、研究結果を混乱させる可能性がある。
4. カルシウムまたはビタミンD3、またはCalcichew D3チュアブル錠剤の製剤の賦形剤のいずれかに対して既知の過敏症がある。
5. スクリーニングまたはチェックイン (-1 日目) で、乱用薬物 (違法薬物使用と定義) の尿薬物結果が陽性である。
6. -スクリーニング来院前の5年以内に薬物乱用（違法薬物使用と定義）またはアルコール乱用（1日あたり5単位以上の定期的摂取と定義）の履歴がある、またはアルコールを控えることに同意したくない研究全体を通して薬物を使用します。 1 単位は、ビール 0.5 パイント、蒸留酒 1 メジャー、ワイン 1 杯に相当します。 チェックイン (1 日目) 前 72 時間以内のエタノール摂取は、アルコール呼気検査 (Alcotest) によって確認されます。
7. 除外される医薬品および食品の表に記載されている期間中に、除外される医薬品、サプリメント、または食品を摂取したことがある。
8. 現在または最近（6か月以内）に薬物およびカルシウムの吸収に影響を与えると予想される胃腸障害または胃腸手術（虫垂切除術を除く）を患っている（すなわち、吸収不良、食道逆流、消化性潰瘍疾患、びらん性食道炎、頻繁な胃腸疾患の病歴）。週に1回以上]胸やけの発生、または何らかの外科的介入[例、胆嚢摘出術])。
9. -1日目より少なくとも5年間寛解状態にある基底細胞癌を除く癌の病歴がある。
10. スクリーニングでB型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルスに対する抗体（抗HCV）、およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の検査結果が陽性である。
11. チェックイン (-1 日目) 前 21 日以内にニコチン含有製品 (紙巻きタバコ、パイプ、葉巻、噛みタバコ、ニコチン パッチ、またはニコチン ガムを含むがこれらに限定されない) を使用したことがある。 スクリーニングまたはチェックイン時にコチニン検査が陽性でした (-1 日目)。
12. 末梢静脈アクセスが不十分です。
13. 450ミリリットル（mL）以上の血液量を献血または喪失したことがある（血漿交換を含む）、または1日目の前30日以内に血液製剤の輸血を受けたことがある。
14. スクリーニングまたはチェックイン (-1 日目) に異常な (臨床的に重大な) 心電図 (ECG) がある。 異常な（臨床的に重大ではない）心電図を有する参加者の参加は承認され、主任研究者と武田薬品メディカルモニターの両方の署名によって文書化されなければなりません。
15. 臨床的に重大な基礎疾患または以下の臨床検査異常を有する参加者を示唆する異常なスクリーニング値または 1 日目の検査値がある: 正常値の上限 (>) 2.0 倍を超えるアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ULN）。
16. 実践的なベジタリアンまたはビーガンです。
17. スクリーニングまたはチェックイン時（-1日目）の腎疾患における食事の修正式によるクレアチニンクリアランスが（<）60 mL/分未満である。