Wirkung von Calcium 500 mg und Vitamin D3 1000 IE Kautablette auf die intestinale Calciumabsorption

Einschlusskriterien:

1. Nach Ansicht des Prüfarztes ist der Teilnehmer in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
2. Der Teilnehmer oder gegebenenfalls sein rechtlich zulässiger Vertreter unterschreibt und datiert ein schriftliches Einverständnisformular und alle erforderlichen Datenschutzgenehmigungen vor Beginn jeglicher Studienverfahren, einschließlich der Aufforderung an den Teilnehmer, für etwaige Laboruntersuchungen zu fasten.
3. Ist ein gesunder erwachsener männlicher oder weiblicher Teilnehmer.
4. Weibliche Teilnehmer sollten postmenopausal sein (letzte Menstruation mindestens 2 Jahre vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und des follikelstimulierenden Hormons (FSH), das den postmenopausalen Status bestätigt).
5. Der Teilnehmer ist Weiß.
6. Ist zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung und der Studieneinschreibung 45 bis einschließlich 70 Jahre alt.
7. Wiegt mindestens 50 kg und hat einen Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), einschließlich Screening und Tag -1.
8. Ist Nichtraucher (mindestens 6 Monate lang auf das Rauchen verzichtet).

Ausschlusskriterien:

1. Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein Prüfpräparat erhalten.
2. Ist ein unmittelbares Familienmitglied, ein Mitarbeiter des Studienzentrums oder steht in einer abhängigen Beziehung zu einem Mitarbeiter des Studienzentrums, der an der Durchführung dieser Studie beteiligt ist (z. B. Ehepartner, Elternteil, Kind, Geschwister) oder kann unter Zwang zustimmen.
3. Hat eine unkontrollierte, klinisch bedeutsame neurologische, kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, renale, metabolische, gastrointestinale oder endokrine Erkrankung oder eine andere Anomalie, die die Teilnahmefähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen oder möglicherweise die Studienergebnisse verfälschen kann.
4. Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Kalzium oder Vitamin D3 oder einen der Hilfsstoffe der Formulierung der Calcichew D3 Kautablette.
5. Hat beim Screening oder Check-in (Tag -1) ein positives Urin-Drogenergebnis für Drogenmissbrauch (definiert als jeglicher illegaler Drogenkonsum).
6. Hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (definiert als jeglicher illegaler Drogenkonsum) oder eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (definiert als regelmäßiger Konsum von 5 oder mehr Einheiten pro Tag) innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Besuch oder ist nicht bereit, einem Alkoholverzicht zuzustimmen und Medikamente während der gesamten Studie. Eine Einheit entspricht einem halben Pint Bier oder 1 Maß Spirituosen oder 1 Glas Wein. Ethanolkonsum innerhalb von 72 Stunden vor dem Check-in (Tag -1), überprüft durch Alkohol-Atemtest (Alcotest).
7. Hat während der in der Tabelle „Ausgenommene Medikamente und Diätprodukte“ aufgeführten Zeiträume alle ausgeschlossenen Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder Nahrungsmittel eingenommen.
8. Hat eine aktuelle oder kürzlich (innerhalb von 6 Monaten) Magen-Darm-Erkrankung oder eine Magen-Darm-Operation (außer Appendektomie), von der zu erwarten ist, dass sie die Absorption von Arzneimitteln und Kalzium beeinflusst (d. h. eine Vorgeschichte von Malabsorption, Reflux der Speiseröhre, Magengeschwüren, erosiver Ösophagitis, häufigen [ mehr als einmal pro Woche] Auftreten von Sodbrennen oder ein chirurgischer Eingriff [z. B. Cholezystektomie]).
9. Hat eine Krebsvorgeschichte, mit Ausnahme eines Basalzellkarzinoms, das vor dem ersten Tag mindestens 5 Jahre lang in Remission war.
10. Hat beim Screening ein positives Testergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (Anti-HCV) und Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
11. innerhalb von 21 Tagen vor dem Check-in (Tag -1) nikotinhaltige Produkte (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zigaretten, Pfeifen, Zigarren, Kautabak, Nikotinpflaster oder Nikotinkaugummi) verwendet hat. Der Cotinin-Test ist beim Screening oder Check-in (Tag -1) positiv.
12. Hat einen schlechten periphervenösen Zugang.
13. Hat 450 Milliliter (ml) oder mehr seines Blutvolumens (einschließlich Plasmapherese) gespendet oder verloren oder innerhalb der 30 Tage vor Tag 1 eine Transfusion eines Blutprodukts erhalten.
14. Hat beim Screening oder Check-in (Tag -1) ein abnormales (klinisch signifikantes) Elektrokardiogramm (EKG). Die Teilnahme jedes Teilnehmers mit einem abnormalen (nicht klinisch signifikanten) EKG muss genehmigt und durch Unterschrift sowohl des Hauptprüfarztes als auch des medizinischen Monitors von Takeda dokumentiert werden.
15. Hat abnormale Screening- oder Tag-1-Laborwerte, die auf eine klinisch signifikante Grunderkrankung hinweisen, oder Teilnehmer mit den folgenden Laboranomalien: Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) größer als (>) das 2,0-fache der Obergrenze des Normalwerts ( ULN).
16. Ist praktizierender Vegetarier oder Veganer.
17. Hat eine Kreatinin-Clearance gemäß der Gleichung „Änderung der Ernährung bei Nierenerkrankungen“ von weniger als (<)60 ml/min beim Screening oder Check-in (Tag -1).