Efeito de 500 mg de cálcio e comprimido mastigável de 1.000 UI de vitamina D3 na absorção intestinal de cálcio

Critério de inclusão:

1. Na opinião do investigador, o participante é capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo.
2. O participante ou, quando aplicável, o representante legalmente aceitável do participante assina e data um formulário de consentimento informado por escrito e qualquer autorização de privacidade necessária antes do início de qualquer procedimento do estudo, incluindo solicitar que um participante jejue para quaisquer avaliações laboratoriais.
3. É um participante adulto saudável do sexo masculino ou feminino.
4. As participantes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa (última menstruação pelo menos 2 anos antes de assinar o consentimento informado e o hormônio folículo-estimulante (FSH) confirmando o status da pós-menopausa).
5. O participante é branco.
6. Tem idade entre 45 e 70 anos, inclusive, no momento do consentimento informado e inscrição no estudo.
7. Pesar pelo menos 50 kg e ter um índice de massa corporal (IMC) de 18 a 30 kg por metro quadrado (kg/m^2), inclusive na triagem e no dia -1.
8. Não fumante (se absteve de fumar por pelo menos 6 meses).

Critério de exclusão:

1. Recebeu qualquer composto experimental dentro de 30 dias antes da Triagem.
2. É um membro imediato da família, funcionário do local de estudo ou em um relacionamento de dependência com um funcionário do local de estudo que está envolvido na condução deste estudo (por exemplo, cônjuge, pai, mãe, filho, irmão) ou pode consentir sob coação.
3. Tem doença neurológica, cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, metabólica, gastrointestinal ou endócrina não controlada, clinicamente significativa ou outra anormalidade, que pode afetar a capacidade do participante de participar ou potencialmente confundir os resultados do estudo.
4. Tem hipersensibilidade conhecida ao cálcio ou vitamina D3 ou a qualquer um dos excipientes da formulação do comprimido mastigável Calcichew D3.
5. Tem um resultado positivo na urina para drogas de abuso (definido como qualquer uso de drogas ilícitas) na Triagem ou Check-in (Dia -1).
6. Tem histórico de abuso de drogas (definido como qualquer uso de drogas ilícitas) ou histórico de abuso de álcool (definido como consumo regular de 5 ou mais unidades por dia) dentro de 5 anos antes da Visita de triagem ou não está disposto a concordar em se abster de álcool e drogas ao longo do estudo. Uma unidade equivale a meio litro de cerveja ou 1 medida de destilado ou 1 copo de vinho. Consumo de etanol nas 72 horas anteriores ao Check-in (Dia -1) verificado por teste de alcoolemia (Alcotest).
7. Tomou qualquer medicamento, suplemento ou produto alimentar excluído durante os períodos de tempo listados na tabela Medicamentos e produtos dietéticos excluídos.
8. Tem distúrbio gastrointestinal atual ou recente (dentro de 6 meses) ou cirurgia gastrointestinal (exceto apendicectomia) que provavelmente influenciaria a absorção de medicamentos e cálcio (ou seja, história de má absorção, refluxo esofágico, úlcera péptica, esofagite erosiva, [ mais de uma vez por semana] ocorrência de azia ou qualquer intervenção cirúrgica [por exemplo, colecistectomia]).
9. Tem histórico de câncer, exceto carcinoma basocelular que está em remissão há pelo menos 5 anos antes do Dia 1.
10. Tem um resultado de teste positivo para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo para o vírus da hepatite C (anti-HCV) e anticorpo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem.
11. Usou produtos contendo nicotina (incluindo, entre outros, cigarros, cachimbos, charutos, tabaco de mascar, adesivo de nicotina ou chiclete de nicotina) nos 21 dias anteriores ao check-in (dia -1). O teste de cotinina é positivo na Triagem ou Check-in (Dia -1).
12. Tem acesso venoso periférico ruim.
13. Doou ou perdeu 450 mililitros (mL) ou mais de seu volume de sangue (incluindo plasmaférese) ou recebeu transfusão de qualquer produto sanguíneo nos 30 dias anteriores ao Dia 1.
14. Tem um eletrocardiograma (ECG) anormal (clinicamente significativo) de triagem ou check-in (dia -1). A entrada de qualquer participante com um ECG anormal (não clinicamente significativo) deve ser aprovada e documentada pela assinatura do investigador principal e do monitor médico da Takeda.
15. Tem triagem anormal ou valores laboratoriais do Dia -1 que sugerem uma doença subjacente clinicamente significativa ou participante com as seguintes anormalidades laboratoriais: alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) maior que (>) 2,0 vezes o limite superior do normal ( UL).
16. É vegetariano ou vegano praticante.
17. Tem uma depuração de creatinina de acordo com a equação de Modificação da Dieta na Doença Renal inferior a (<) 60 mL/min na Triagem ou Check-in (Dia -1).