Virkning af Calcium 500 mg og Vitamin D3 1000 IE tyggetablet på tarmcalciumabsorption

Inklusionskriterier:

1. Efter investigators mening er deltageren i stand til at forstå og overholde protokolkrav.
2. Deltageren eller, når det er relevant, deltagerens juridisk acceptable repræsentant underskriver og daterer en skriftlig, informeret samtykkeformular og enhver påkrævet fortrolighedsgodkendelse forud for påbegyndelsen af ​​undersøgelsesprocedurer, herunder anmodning om, at en deltager faster for eventuelle laboratorieevalueringer.
3. Er en rask voksen mandlig eller kvindelig deltager.
4. Kvindelige deltagere skal være postmenopausale (sidste menstruation mindst 2 år før underskrivelse af informeret samtykke og follikelstimulerende hormon (FSH), der bekræfter postmenopausal status).
5. Deltageren er hvid.
6. Er i alderen 45 til 70 år, inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke og studietilmelding.
7. Vejer mindst 50 kg og har et kropsmasseindeks (BMI) fra 18 til 30 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive ved screening og dag -1.
8. Er ikke-ryger (har holdt sig fra at ryge i mindst 6 måneder).

Ekskluderingskriterier:

1. Har modtaget nogen undersøgelsesforbindelse inden for 30 dage før screening.
2. Er et nærmeste familiemedlem, studiestedsmedarbejder eller i et afhængigt forhold til en studiestedsmedarbejder, som er involveret i udførelsen af ​​denne undersøgelse (eksempel, ægtefælle, forælder, barn, søskende) eller kan give samtykke under tvang.
3. Har ukontrolleret, klinisk signifikant neurologisk, kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, nyre-, metabolisk, gastrointestinal eller endokrin sygdom eller anden abnormitet, som kan påvirke deltagerens evne til at deltage eller potentielt forvirre undersøgelsesresultaterne.
4. Har en kendt overfølsomhed over for calcium eller vitamin D3 eller over for et eller flere af hjælpestofferne i formuleringen af ​​Calcichew D3 tyggetabletten.
5. Har et positivt urinstofresultat for misbrug af stoffer (defineret som ethvert ulovligt stofbrug) ved screening eller check-in (dag -1).
6. Har en historie med stofmisbrug (defineret som ethvert ulovligt stofbrug) eller en historie med alkoholmisbrug (defineret som almindeligt forbrug på 5 eller flere enheder om dagen) inden for 5 år før screeningsbesøget eller er uvillig til at acceptere at afholde sig fra alkohol og medicin gennem hele studiet. En enhed svarer til en halv pint øl eller 1 mål spiritus eller 1 glas vin. Ethanolforbrug inden for 72 timer før check-in (dag -1) bekræftet ved alkoholudåndingstest (Alcotest).
7. Har taget nogen udelukket medicin, kosttilskud eller fødevarer i løbet af de tidsperioder, der er angivet i tabellen med udelukkede medicin og diætprodukter.
8. Har aktuelle eller nylige (inden for 6 måneder) gastrointestinale lidelser eller gastrointestinale operationer (undtagen blindtarmsoperation), som forventes at påvirke absorptionen af ​​lægemidler og calcium (dvs. en historie med malabsorption, esophageal refluks, mavesår, erosiv esophagitis, hyppige [ mere end én gang om ugen] forekomst af halsbrand eller ethvert kirurgisk indgreb [f.eks. kolecystektomi]).
9. Har en historie med kræft, undtagen basalcellekarcinom, der har været i remission i mindst 5 år før dag 1.
10. Har et positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), antistof mod hepatitis C virus (anti-HCV) og humant immundefekt virus (HIV) antistof ved screening.
11. Har brugt nikotinholdige produkter (herunder men ikke begrænset til cigaretter, piber, cigarer, tyggetobak, nikotinplaster eller nikotintyggegummi) inden for 21 dage før check-in (dag -1). Kotinintesten er positiv ved screening eller check-in (dag -1).
12. Har dårlig perifer venøs adgang.
13. Har doneret eller mistet 450 millileter (ml) eller mere af sit blodvolumen (inklusive plasmaferese) eller haft en transfusion af et blodprodukt inden for 30 dage før dag 1.
14. Har et screening eller check-in (dag -1) unormalt (klinisk signifikant) elektrokardiogram (EKG). Indtastning af enhver deltager med et unormalt (ikke klinisk signifikant) EKG skal godkendes og dokumenteres med underskrift af både den primære investigator og Takeda medicinske monitor.
15. Har unormale screenings- eller laboratorieværdier på dag -1, der tyder på en klinisk signifikant underliggende sygdom eller deltager med følgende laboratorieabnormiteter: alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) større end (>)2,0 gange den øvre grænse for normal ( ULN).
16. Er praktiserende vegetar eller veganer.
17. Har en kreatininclearance i henhold til modifikation af diæt ved nyresygdomsligning på mindre end (<)60 ml/min ved screening eller check-in (dag -1).