Efecto de la tableta masticable de calcio 500 mg y vitamina D3 1000 UI sobre la absorción intestinal de calcio

Criterios de inclusión:

1. En opinión del investigador, el participante es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
2. El participante o, cuando corresponda, el representante legalmente aceptable del participante firma y fecha un formulario de consentimiento informado por escrito y cualquier autorización de privacidad requerida antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio, incluida la solicitud de ayuno de un participante para cualquier evaluación de laboratorio.
3. Es un participante adulto sano, masculino o femenino.
4. Las participantes femeninas deben ser posmenopáusicas (última menstruación al menos 2 años antes de firmar el consentimiento informado y hormona estimulante del folículo (FSH) que confirma el estado posmenopáusico).
5. El participante es blanco.
6. Tiene entre 45 y 70 años, inclusive, en el momento del consentimiento informado y la inscripción en el estudio.
7. Pesa al menos 50 kg y tiene un índice de masa corporal (IMC) de 18 a 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive en la selección y el día -1.
8. Ser no fumador (haberse abstenido de fumar durante al menos 6 meses).

Criterio de exclusión:

1. Ha recibido cualquier compuesto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Selección.
2. Es un miembro de la familia inmediata, un empleado del sitio de estudio o tiene una relación de dependencia con un empleado del sitio de estudio que está involucrado en la realización de este estudio (por ejemplo, cónyuge, padre, hijo, hermano) o puede dar su consentimiento bajo coacción.
3. Tiene una enfermedad neurológica, cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, metabólica, gastrointestinal o endocrina no controlada y clínicamente significativa u otra anomalía, que puede afectar la capacidad del participante para participar o potencialmente confundir los resultados del estudio.
4. Tiene hipersensibilidad conocida al calcio o a la vitamina D3 o a alguno de los excipientes de la formulación del comprimido masticable Calcichew D3.
5. Tiene un resultado de drogas en orina positivo para drogas de abuso (definido como cualquier uso de drogas ilícitas) en la selección o el registro (Día -1).
6. Tiene un historial de abuso de drogas (definido como cualquier uso de drogas ilícitas) o un historial de abuso de alcohol (definido como el consumo regular de 5 o más unidades por día) dentro de los 5 años anteriores a la visita de selección o no está dispuesto a aceptar abstenerse de alcohol y fármacos durante todo el estudio. Una unidad equivale a media pinta de cerveza o 1 medida de licor o 1 copa de vino. Consumo de etanol dentro de las 72 horas previas al Check-in (Día -1) verificado mediante prueba de aliento alcohólico (Alcotest).
7. Ha tomado cualquier medicamento, suplemento o producto alimenticio excluido durante los períodos de tiempo enumerados en la tabla de Medicamentos y productos dietéticos excluidos.
8. Tiene un trastorno gastrointestinal actual o reciente (dentro de los 6 meses) o cirugía gastrointestinal (excepto apendicectomía) que se esperaría que influya en la absorción de medicamentos y calcio (es decir, antecedentes de malabsorción, reflujo esofágico, enfermedad de úlcera péptica, esofagitis erosiva, frecuentes más de una vez por semana] aparición de acidez estomacal o cualquier intervención quirúrgica [p. ej., colecistectomía]).
9. Tiene antecedentes de cáncer, excepto carcinoma de células basales que ha estado en remisión durante al menos 5 años antes del Día 1.
10. Tiene un resultado positivo en la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (anti-VHC) y anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección.
11. Ha usado productos que contienen nicotina (incluidos, entre otros, cigarrillos, pipas, cigarros, tabaco de mascar, parches de nicotina o chicles de nicotina) dentro de los 21 días anteriores al Check-in (Día -1). La prueba de cotinina es positiva en la selección o el registro (día -1).
12. Tiene mal acceso venoso periférico.
13. Ha donado o perdido 450 mililitros (mL) o más de su volumen de sangre (incluida la plasmaféresis), o ha recibido una transfusión de cualquier producto sanguíneo dentro de los 30 días anteriores al Día 1.
14. Tiene un electrocardiograma (ECG) anormal (clínicamente significativo) de detección o registro (Día -1). La entrada de cualquier participante con un ECG anormal (no clínicamente significativo) debe ser aprobada y documentada con la firma tanto del investigador principal como del monitor médico de Takeda.
15. Tiene valores de laboratorio de detección o del día 1 anormales que sugieren una enfermedad subyacente clínicamente significativa o un participante con las siguientes anomalías de laboratorio: alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) mayores que (>) 2,0 veces el límite superior normal ( ULN).
16. Es vegetariano o vegano practicante.
17. Tiene un aclaramiento de creatinina de acuerdo con la ecuación Modification of Diet in Renal Disease de menos de (<) 60 ml/min en la selección o el check-in (día -1).