칼슘 500 mg 및 비타민 D3 1000 IU 씹어먹는 정제가 장내 칼슘 흡수에 미치는 영향

포함 기준:

1. 조사관의 의견에 따르면 참가자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
2. 참가자 또는 해당되는 경우 참가자의 법적으로 허용되는 대리인은 연구실 평가를 위해 참가자에게 금식을 요청하는 것을 포함하여 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서 및 필요한 개인 정보 승인에 서명하고 날짜를 기입합니다.
3. 건강한 성인 남성 또는 여성 참가자입니다.
4. 여성 참가자는 폐경 후(정보에 입각한 동의서 및 폐경 후 상태를 확인하는 여포 자극 호르몬(FSH)에 서명하기 최소 2년 전에 마지막 월경)여야 합니다.
5. 참가자는 화이트입니다.
6. 정보에 입각한 동의 및 연구 등록 시점에 45세에서 70세 사이입니다.
7. 체중이 최소 50kg이고 체질량 지수(BMI)가 제곱미터당 18~30kg(kg/m^2)(스크리닝 및 제1일 포함)입니다.
8. 비흡연자(최소 6개월 동안 금연)입니다.

제외 기준:

1. 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 조사 화합물을 수령함.
2. 직계 가족 구성원, 연구 기관 직원 또는 본 연구 수행에 관여하는 연구 기관 직원과 부양 관계(예: 배우자, 부모, 자녀, 형제자매)이거나 강압에 동의할 수 있습니다.
3. 참가자의 참여 능력에 영향을 미치거나 잠재적으로 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 제어되지 않고 임상적으로 유의한 신경학적, 심혈관, 폐, 간, 신장, 대사, 위장관 또는 내분비 질환 또는 기타 이상이 있습니다.
4. 칼슘 또는 비타민 D3 또는 Calcichew D3 씹을 수 있는 정제 제형의 부형제에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
5. 스크리닝 또는 체크인(-1일) 시 약물 남용(불법 약물 사용으로 정의됨)에 대한 소변 약물 결과가 양성인 경우.
6. 스크리닝 방문 전 5년 이내에 약물 남용(불법 약물 사용으로 정의됨) 또는 알코올 남용(하루 5단위 이상의 정기적인 소비로 정의됨)의 이력이 있거나 알코올을 금하는 데 동의하지 않음 그리고 연구 내내 약물. 1단위는 맥주 반 파인트 또는 증류주 1잔 또는 와인 1잔에 해당합니다. 알코올 호흡 검사(Alcotest)로 확인된 체크인 전 72시간 이내의 에탄올 소비(-1일).
7. 제외된 약물 및 식이 제품 표에 나열된 기간 동안 제외된 약물, 보조제 또는 식품을 복용했습니다.
8. 현재 또는 최근(6개월 이내) 위장 장애 또는 약물 및 칼슘의 흡수에 영향을 미칠 것으로 예상되는 위장 수술(충수 절제술 제외)(즉, 흡수 장애, 식도 역류, 소화성 궤양 질환, 미란성 식도염, 빈번한 [ 일주일에 한 번 이상] 속 쓰림의 발생, 또는 외과적 개입[예: 담낭절제술]).
9. 1일 이전에 적어도 5년 동안 차도 상태에 있었던 기저 세포 암종을 제외한 암 병력이 있습니다.
10. 스크리닝에서 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스에 대한 항체(항-HCV) 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사 결과가 있습니다.
11. 체크인 전 21일(-1일) 이내에 니코틴 함유 제품(담배, 파이프, 시가, 씹는 담배, 니코틴 패치 또는 니코틴 껌을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 사용했습니다. 코티닌 테스트는 스크리닝 또는 체크인 시 양성입니다(-1일).
12. 말초 정맥 접근이 좋지 않습니다.
13. 450밀리리터(mL) 이상의 혈액량을 기증 또는 손실(혈장 분리반출술 포함)하거나 1일 전 30일 이내에 혈액 제품을 수혈했습니다.
14. 스크리닝 또는 체크인(-1일) 비정상(임상적으로 유의미한) 심전도(ECG)가 있습니다. 비정상적인(임상적으로 중요하지 않은) ECG가 있는 참가자의 입장은 승인되어야 하며, 주임 조사관과 Takeda 의료 모니터 모두의 서명으로 문서화되어야 합니다.
15. 비정상적인 스크리닝 또는 임상적으로 유의한 기저 질환을 시사하는 Day -1 실험실 값이 있거나 다음과 같은 실험실 이상이 있는 참가자: 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)가 정상 상한치의 2.0배를 초과(>) ULN).
16. 실천 채식주의 자 또는 완전 채식주의 자입니다.
17. 스크리닝 또는 체크인 시(-1일) 60mL/분 미만(<)의 신장 질환 방정식의 수정식에 따른 크레아티닌 청소율을 갖는다.