Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MOMMII. Intervence prevence cukrovky na rodiny s minulým gestačním diabetem (MoMMii)

20. srpna 2025 aktualizováno: Kaberi Dasgupta, MD, MSc, FRCP (C), McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studie Mommii: Účinky multimodálního zásahu do prevence diabetu na rodiny s anamnézou gestačního diabetu

Ženy s gestačním diabetem (GDM) mají zvýšené riziko vzniku diabetu 2. typu; Jejich děti vykazují větší inzulínovou rezistenci a diabetes ve srovnání s potomky matky bez diabetu v těhotenství. Zvýšené riziko diabetu je také pozorováno u partnera dospělých s diabetem prediabetes/typu 2. Vyšetřovatelé pilotní testovali program pro snížení rizika diabetu u žen do 5 let od těhotenství GDM (program Momm). Vyšetřovatelé nyní vylepšují program, aby se zapojili přímo do partnera (program MOMMII).

V Mommii se 66 párů s historií GDM u matky účastní programu prevence multimodálního diabetu, který zahrnuje školení o přípravě zdravých jídel, diskusi o chování stravování a fyzické aktivity a vývoj domácího prostředí, které usnadňují zdravé návyky, pečovatelství v rámci kroku a účast v rodinných aktivitách (Frisbee, s využitím plnění, využití cvičení). Účastníci budou povzbuzováni, aby komunikovali mezi relacemi se studijním personálem a spolu navzájem vytvořili síť mezi rodinou podpory. Všechny matky a otcové se budou účastnit pěti sezení po dobu šesti měsíců. Vyšetřovatelé prozkoumají změny v chování souvisejícím se zdravím, krevním tlaku, hladinách glukózy a citlivosti/rezistenci na inzulín u matek i otců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem projektu je zjistit, zda mezi rodinami s anamnézou gestačního diabetes mellitus (GDM) u matky v předchozích pěti letech povede rodinná multimodální zdravotní chování (skupina pro vaření a stravování/fyzická aktivita, aplikace založená na telefonu a v rámci rodinné podpory pro změnu zdravotního chování) v mořském chování a v rodině pro zdraví) v muži a v rodině pro zdraví) v muži a vstřícné podpoře) v muži a vstřícné podpoře. Předchozí pilotní studie MOMM prokázala 8% snížení matek, podobné velikosti jako studie pozorované ve velké studii prevence diabetu prováděné u dospělých se zhoršenou tolerancí glukózy (Tuomieltho et al, N Engl J Med 2001). Mommii zjistí, zda expanze na rodinný přístup zesiluje účinky u matek a prokazuje dopad na otce a děti. Mommii tedy posune zaměření z matky na rodinu. Systematický přehled a metaanalýza ukázala, že riziko diabetu bude sdíleno mezi manželi (Leong et al, BMC Medicine, 2014). GDM také uděluje vyšší riziko inzulínové rezistence a nadváhy u potomků. Tento projekt tedy plánuje vytvořit domácí prostředí pro spolupráci, které usnadňuje volby v souladu s prevencí diabetu pro všechny členy rodiny. Šedesát šest rodin bude přijato prostřednictvím klinik GDM na McGill University Health Center a dalších centrech. Pět osobních relací (školení přípravy jídla, stravování a poradenství v oblasti fyzické aktivity) se bude konat jednou za měsíc v Perform Center, Concordia University. Každé zasedání bude zahrnovat diskusi o strategiích k dosažení zdravého stravování, praktického přípravy jídla a fyzické aktivity založené na skupině. Sessions se samostatně zapojí i matky a otce. Koncepty „Zdravý život“ budou integrovány do struktury péče o děti na místě (příprava jídla, hry, videa). Intervenční tým bude zahrnovat dietologa a kineziolog. Zdravotní trenér usnadní sítí mezi zúčastněnými rodinami a rozvoj vůdců laických skupin, aby udržel změny zdravotního chování mezi relacemi a post. Výsledky budou hodnoceny u matek, otců (např. Opatření na půst a po zatížení glukózy a inzulínu, příjem ovoce/zeleniny, počty kroků, chování stravování, krevní tlak) a potomky (návyky stravy/fyzické aktivity).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • McGill University Health Centre - Royal Victoria Hosptial

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předchozí historie gestačního diabetu u matky
  2. Schopnost mluvit a číst anglicky nebo francouzštinu

Kritéria pro vyloučení:

  1. Jiné formy diabetu (např. Diabetes typu 1, diabetes typu 2)
  2. Současné použití antihyperglykemických léků
  3. Těhotenství nebo pokus o těhotenství
  4. Chronický stav/ léky, které by mohly ovlivnit hmotnost (např. malignita, léky na hubnutí, antidepresiva)
  5. Aktuální kuřák

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence výživy/fyzické aktivity
Bude zde pět osobních skupinových sezení (3 až 4 týdny Appart) s péčí o děti na místě. Zasedání bude zahrnovat přípravu zdravého jídla (praktického) a diskuse o všímavém stravování, vyváženém jídle, velikostech porcí a přípravě jídla doma pod dohledem dietologů. Zasedání bude také zahrnovat hodinovou relaci fyzické aktivity/praxe s kineziologem. Účastníci sledují denní kroky s krokoměrem a cílem je nakonec dosáhnout více než 10 000 kroků/den. Rovněž obdrží výuku a demonstraci od kineziologa několika jednoduchých cvičení odporu, která mohou hrát doma. Mezi zasedáními obdrží účastníci radu a podporu prostřednictvím webových stránek specifických pro studium, telefonní hovory a telefonní aplikace.
Behaviorální: Intervence výživy/fyzické aktivity
Viz popis paže
Ostatní jména:
  • Intervence do životního stylu
  • Intervence prevence diabetu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v postu 75 Gram Glukóza zatížení 2hodinové hodnoty glukózy u matek a otců
Časové okno: 20-24 týdnů
Po přenocování rychlého a žilního odběru vzorků krve pro glukózu nalačno bude účastníkem spotřebován 75 gram glukózy a o dvě hodiny později bude vzorkována žilní krev pro opakovaný test glukózy v séru. Hodnota před intervencí bude odečtena od hodnoty po intervenci pro výpočet změny během zásahu.
20-24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna spotřeby ovoce a zeleniny u matek a otců
Časové okno: 20-24 týdnů
Odhady spotřeby na základě údajů o dotazníku s frekvencí potravin dokončené matkami a otci. Hodnota před intervencí bude odečtena od hodnoty po intervenci pro výpočet změny během zásahu.
20-24 týdnů
Změna fyzické aktivity u matek a otců
Časové okno: 20-24 týdnů
Denní fyzická aktivita hodnocená akcelerometry a počtem kroků založených na krocích u matek a otců. Hodnota před intervencí bude odečtena od hodnoty po intervenci pro výpočet změny během zásahu.
20-24 týdnů
Změna míry inzulínové rezistence (HOMA-IR) u matek a otců
Časové okno: 20-24 týdnů
Homeostatické hodnocení rezistence na inzulín (HOMA-IR) vypočteno s hodnotami inzulínu glukózy nalačno a nalačno. Hodnota před intervencí bude odečtena od hodnoty po intervenci pro výpočet změny během zásahu.
20-24 týdnů
Změna opatření citlivosti na inzulín (ISI 0,120) u matek a otců
Časové okno: 20-24 týdnů
Pomocí poměru hladin inzulínu v séru v časových bodech 0 minut a 120 minut se index citlivosti na inzulín (ISI 0, 120), další marker inzulínové rezistence, vypočítá, jak je navrženo v Gutt M, Davis CL, Spitzer SB, Llabre MM, Kumar M, Kumar M, Czarnecki em. Validace indexu citlivosti inzulínu (ISI (0,120)): srovnání s jinými opatřeními. Diabetes Res Clin Practice 2000; 47 (3): 177-184. Hodnota před intervencí bude odečtena od hodnoty po intervenci pro výpočet změny během zásahu.
20-24 týdnů
Změna glukózy nalačno u matek a otců
Časové okno: 20-24 týdnů
Po rychlém rychlém rychlosti bude žilní krev vzorkována pro posouzení glukózy nalačno. Hodnota před intervencí bude odečtena od hodnoty po intervenci pro výpočet změny během zásahu.
20-24 týdnů
Změna inzulínu půstu u matek a otců
Časové okno: 20-24 týdnů
Po rychlém rychlém rychlosti bude žilní krev vzorkována pro posouzení inzulínu nalačno. Hodnota před intervencí bude odečtena od hodnoty po intervenci pro výpočet změny během zásahu.
20-24 týdnů
Změna systolického krevního tlaku u matek a otců
Časové okno: 20-24 týdnů
Systolický krevní tlak bude hodnocen u účastníka sedícího v klidné místnosti s podporovanou paží. Měření bude prováděna automatizovaným zařízením v 1 minutových intervalech pro 6 sekvenčních měření. Poslední 5 měření bude průměrována. Systolický krevní tlak před zásahem (průměrný) bude odečten od post-zásahu (průměrného) systolického krevního tlaku pro výpočet změny systolického krevního tlaku.
20-24 týdnů
Změna diastolického krevního tlaku u matek a otců
Časové okno: 20-24 týdnů
Diastolický krevní tlak bude hodnocen u účastníka sedícího v klidné místnosti s podporovanou paží. Měření bude prováděna automatizovaným zařízením v 1 minutových intervalech pro 6 sekvenčních měření. Poslední 5 měření bude průměrována. Pretervenční (průměrný) diastolický krevní tlak bude odečten od post-zásahu (průměrného) diastolického krevního tlaku pro výpočet změny systolického krevního tlaku.
20-24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Spolupracovníci

The Lawson Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kaberi Dasgupta, MD, MSc, McGill University and McGill University Health Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GRT 2014-35

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit