- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02343354
O estudo Mommii. Intervenção de prevenção de diabetes em famílias com diabetes gestacional passado (MoMMii)
O Estudo Mommii: Efeitos de uma intervenção multimodal de prevenção de diabetes em famílias com histórico de diabetes gestacional
Mulheres com diabetes gestacional (GDM) têm maior risco de desenvolver diabetes tipo 2; Seus filhos mostram mais resistência à insulina e diabetes em comparação com a prole da mãe sem diabetes na gravidez. Um risco aumentado de diabetes também é observado entre o parceiro de adultos com pré -diabetes/diabetes tipo 2. Os investigadores testaram piloto um programa para redução de risco de diabetes entre mulheres dentro de 5 anos após uma gravidez de GDM (programa de mamãe). Os investigadores estão agora aprimorando o programa para envolver diretamente o parceiro (Mommii Program).
In MoMMii, 66 couples with a history GDM in the mother will participate in a multimodal diabetes prevention program that includes healthy meal preparation training, discussion of eating and physical activity behaviours and developing home environments that facilitate healthy habits, pedometer-based step count monitoring, and participation in family-based activities (frisbee, soccer) as well as individual exercise (e.g., use of exercise equipment, floor resistance exercises). Os participantes serão incentivados a se comunicar entre sessões com o pessoal do estudo e entre si para criar uma rede de apoio à família. Todas as mães e pais participarão de cinco sessões ao longo de seis meses. Os investigadores examinarão mudanças nos comportamentos relacionados à saúde, pressão arterial, níveis de glicose e sensibilidade/resistência à insulina em mães e pais.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- McGill University Health Centre - Royal Victoria Hosptial
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- História anterior do diabetes gestacional na mãe
- Capacidade de falar e ler inglês ou francês
Critérios de exclusão:
- Outras formas de diabetes (por exemplo, diabetes tipo 1, diabetes tipo 2)
- Uso atual de medicação anti -hiperglicêmica
- Gravidez ou tentativa de engravidar
- Condição crônica/ medicamentos que podem afetar o peso (por exemplo malignidade, medicamentos para perda de peso, antidepressivos)
- Fumante atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de nutrição/atividade física
Haverá cinco sessões de grupo pessoalmente (3 a 4 semanas de APPTT) com cuidados infantis no local.
As sessões incluirão a preparação de uma refeição saudável (prática) e discussões sobre alimentação consciente, refeições equilibradas, tamanhos de porção e preparação de alimentos em casa, sob a supervisão de um nutricionista.
As sessões também incluirão uma sessão de informações/práticas de atividade física de uma hora com um cinesiologista.
Os participantes rastrearão a contagem diária de etapas com um pedômetro e pretendem alcançar mais de 10.000 etapas/dia.
Eles também receberão instruções e demonstrações de um cinesiologista de alguns exercícios simples de resistência que podem ter em casa.
Entre sessões, os participantes receberão conselhos e suporte por meio de um site específico do estudo, telefonemas e aplicativos telefônicos.
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Por favor, veja a descrição do braço
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no valor de glicose de 2 horas de carga de 75 gramas de 75 gramas em mães e pais
Prazo: 20-24 semanas
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Após uma amostra de sangue rápido e venoso da noite para a glicose em jejum, uma solução de glicose de 75 gramas será consumida pelo participante e duas horas depois, o sangue venoso será amostrado para um teste de glicose sérica repetida.
O valor da pré-intervenção será subtraído do valor pós-intervenção para calcular a alteração durante a intervenção.
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20-24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no consumo de frutas e vegetais em mães e pais
Prazo: 20-24 semanas
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Estimativas de consumo com base nos dados do questionário de frequência alimentar concluídos por mães e pais.
O valor da pré-intervenção será subtraído do valor pós-intervenção para calcular a alteração durante a intervenção.
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20-24 semanas
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Mudança na atividade física em mães e pais
Prazo: 20-24 semanas
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Atividade física diária avaliada por acelerômetros e contagens de etapas baseadas em pedômetro em mães e pais.
O valor da pré-intervenção será subtraído do valor pós-intervenção para calcular a alteração durante a intervenção.
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20-24 semanas
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Mudança na medida de resistência à insulina (HOMA-IR) em mães e pais
Prazo: 20-24 semanas
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Avaliação homeostática da resistência à insulina (HOMA-IR) calculada com valores de glicose em jejum e insulina em jejum.
O valor da pré-intervenção será subtraído do valor pós-intervenção para calcular a alteração durante a intervenção.
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20-24 semanas
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Mudança na medida de sensibilidade à insulina (ISI 0,120) em mães e pais
Prazo: 20-24 semanas
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Usando a proporção dos níveis séricos de insulina nos momentos de 0 minuto e 120 minutos, o índice de sensibilidade à insulina (ISI 0, 120), outro marcador de resistência à insulina, será calculado como proposto em Gutt M, Davis CL, Spitzer SB, Llabre MM, Kumar M, CZarnecki ET e Al.
Validação do índice de sensibilidade à insulina (ISI (0,120)): comparação com outras medidas.
Diabetes Res Clin Pract 2000; 47 (3): 177-184.
O valor da pré-intervenção será subtraído do valor pós-intervenção para calcular a alteração durante a intervenção.
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20-24 semanas
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Mudança na glicose em jejum em mães e pais
Prazo: 20-24 semanas
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Após um jejum da noite rápido, o sangue venoso será amostrado para avaliação da glicose em jejum.
O valor da pré-intervenção será subtraído do valor pós-intervenção para calcular a alteração durante a intervenção.
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20-24 semanas
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Mudança na insulina em jejum em mães e pais
Prazo: 20-24 semanas
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Após um jejum da noite para o dia, o sangue venoso será amostrado para avaliação da insulina em jejum.
O valor da pré-intervenção será subtraído do valor pós-intervenção para calcular a alteração durante a intervenção.
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20-24 semanas
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Mudança na pressão arterial sistólica em mães e pais
Prazo: 20-24 semanas
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A pressão arterial sistólica avaliará com o participante sentado em uma sala silenciosa com o braço apoiado.
As medições serão realizadas com um dispositivo automatizado em intervalos de 1 minuto para 6 medições seqüenciais.
As últimas 5 medições serão calculadas em média.
A pressão arterial sistólica da pré-intervenção (média) será subtraída da pressão arterial sistólica pós-intervenção (média) para o cálculo da mudança na pressão arterial sistólica.
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20-24 semanas
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Mudança na pressão arterial diastólica em mães e pais
Prazo: 20-24 semanas
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A pressão arterial diastólica avaliará com o participante sentado em uma sala silenciosa com o braço apoiado.
As medições serão realizadas com um dispositivo automatizado em intervalos de 1 minuto para 6 medições seqüenciais.
As últimas 5 medições serão calculadas em média.
A pressão arterial diastólica da pré-intervenção (média) será subtraída da pressão arterial diastólica pós-intervenção (média) para o cálculo da mudança na pressão arterial sistólica.
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20-24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kaberi Dasgupta, MD, MSc, McGill University and McGill University Health Centre
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brazeau AS, Leong A, Meltzer SJ, Cruz R, DaCosta D, Hendrickson-Nelson M, Joseph L, Dasgupta K; MoMM study group. Group-based activities with on-site childcare and online support improve glucose tolerance in women within 5 years of gestational diabetes pregnancy. Cardiovasc Diabetol. 2014 Jun 30;13:104. doi: 10.1186/1475-2840-13-104.
- Leong A, Rahme E, Dasgupta K. Spousal diabetes as a diabetes risk factor: a systematic review and meta-analysis. BMC Med. 2014 Jan 24;12:12. doi: 10.1186/1741-7015-12-12.
- Dasgupta K, Da Costa D, Pillay S, De Civita M, Gougeon R, Leong A, Bacon S, Stotland S, Chetty VT, Garfield N, Majdan A, Meltzer S. Strategies to optimize participation in diabetes prevention programs following gestational diabetes: a focus group study. PLoS One. 2013 Jul 4;8(7):e67878. doi: 10.1371/journal.pone.0067878. Print 2013.
- Brazeau AS, Meltzer SJ, Pace R, Garfield N, Godbout A, Meissner L, Rahme E, Da Costa D, Dasgupta K. Health behaviour changes in partners of women with recent gestational diabetes: a phase IIa trial. BMC Public Health. 2018 May 2;18(1):575. doi: 10.1186/s12889-018-5490-x.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Metabólicas
- Complicações na Gravidez
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Comportamento
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Gestacional
- Atividade motora
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Fenômenos fisiológicos nutricionais
- Características da população
- Estado de saúde
- Demografia
- Estado nutricional
Outros números de identificação do estudo
- GRT 2014-35
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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