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O estudo Mommii. Intervenção de prevenção de diabetes em famílias com diabetes gestacional passado (MoMMii)

20 de agosto de 2025 atualizado por: Kaberi Dasgupta, MD, MSc, FRCP (C), McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

O Estudo Mommii: Efeitos de uma intervenção multimodal de prevenção de diabetes em famílias com histórico de diabetes gestacional

Mulheres com diabetes gestacional (GDM) têm maior risco de desenvolver diabetes tipo 2; Seus filhos mostram mais resistência à insulina e diabetes em comparação com a prole da mãe sem diabetes na gravidez. Um risco aumentado de diabetes também é observado entre o parceiro de adultos com pré -diabetes/diabetes tipo 2. Os investigadores testaram piloto um programa para redução de risco de diabetes entre mulheres dentro de 5 anos após uma gravidez de GDM (programa de mamãe). Os investigadores estão agora aprimorando o programa para envolver diretamente o parceiro (Mommii Program).

In MoMMii, 66 couples with a history GDM in the mother will participate in a multimodal diabetes prevention program that includes healthy meal preparation training, discussion of eating and physical activity behaviours and developing home environments that facilitate healthy habits, pedometer-based step count monitoring, and participation in family-based activities (frisbee, soccer) as well as individual exercise (e.g., use of exercise equipment, floor resistance exercises). Os participantes serão incentivados a se comunicar entre sessões com o pessoal do estudo e entre si para criar uma rede de apoio à família. Todas as mães e pais participarão de cinco sessões ao longo de seis meses. Os investigadores examinarão mudanças nos comportamentos relacionados à saúde, pressão arterial, níveis de glicose e sensibilidade/resistência à insulina em mães e pais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo principal do projeto é determinar se, entre as famílias com histórico de diabetes mellitus (GDM) na mãe nos cinco anos anteriores, uma intervenção de comportamento em saúde multimodal baseada em família (culinária em grupo e aconselhamento físico/de atividade física, o suporte a telefone e o suporte sistêmico e o suporte sistêmico e o suporte sistêmico para a família de 7 anos de base. O estudo piloto da mamãe anterior demonstrou uma redução de 8% nas mães, semelhante em magnitude à observada em um grande estudo de prevenção de diabetes realizado entre adultos com tolerância a glicose prejudicada (Tuomieltho et al, N Engl J Med 2001). Mommii determinará se a expansão para uma abordagem familiar amplifica os efeitos nas mães e demonstra impacto em pais e filhos. Assim, Mommii mudará o foco da mãe para a família. Uma revisão sistemática e a metanálise mostraram o risco de diabetes ser compartilhado entre os cônjuges (Leong et al, BMC Medicine, 2014). O GDM também confere maior risco de resistência à insulina e sobrepeso na prole. Assim, este projeto planeja criar um ambiente doméstico colaborativo que facilite as escolhas consistentes com a prevenção do diabetes para todos os membros da família. Sessenta e seis famílias serão recrutadas através de clínicas de GDM no McGill University Health Center e em outros centros. Cinco sessões pessoais (treinamento em preparação de refeições, aconselhamento para comer e atividades físicas) ocorrerão uma vez por mês no Centro de Performance, a Concordia University. Cada sessão envolverá a discussão de estratégias para alcançar uma alimentação saudável, preparação prática de refeições e atividade física baseada em grupo. As sessões envolverão casais, bem como mães e pais separadamente. Os conceitos de 'vida saudável' serão integrados à estrutura de cuidados infantis no local (preparação de refeições, jogos, vídeos). A equipe de intervenção incluirá um nutricionista e cinesiologista. Um treinador de saúde facilitará as redes entre as famílias participantes e o desenvolvimento de líderes de grupo leigo para sustentar mudanças de comportamento em saúde entre sessões e programa pós. Os resultados serão avaliados em mães, pais (por exemplo, jejum e medidas de resistência à glicose e insulina pós -carga, ingestão de frutas/vegetais, contagem de etapas, comportamentos alimentares, pressão arterial) e prole (hábitos de atividade física/dietética).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

118

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • McGill University Health Centre - Royal Victoria Hosptial

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. História anterior do diabetes gestacional na mãe
  2. Capacidade de falar e ler inglês ou francês

Critérios de exclusão:

  1. Outras formas de diabetes (por exemplo, diabetes tipo 1, diabetes tipo 2)
  2. Uso atual de medicação anti -hiperglicêmica
  3. Gravidez ou tentativa de engravidar
  4. Condição crônica/ medicamentos que podem afetar o peso (por exemplo malignidade, medicamentos para perda de peso, antidepressivos)
  5. Fumante atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de nutrição/atividade física
Haverá cinco sessões de grupo pessoalmente (3 a 4 semanas de APPTT) com cuidados infantis no local. As sessões incluirão a preparação de uma refeição saudável (prática) e discussões sobre alimentação consciente, refeições equilibradas, tamanhos de porção e preparação de alimentos em casa, sob a supervisão de um nutricionista. As sessões também incluirão uma sessão de informações/práticas de atividade física de uma hora com um cinesiologista. Os participantes rastrearão a contagem diária de etapas com um pedômetro e pretendem alcançar mais de 10.000 etapas/dia. Eles também receberão instruções e demonstrações de um cinesiologista de alguns exercícios simples de resistência que podem ter em casa. Entre sessões, os participantes receberão conselhos e suporte por meio de um site específico do estudo, telefonemas e aplicativos telefônicos.
Por favor, veja a descrição do braço
Outros nomes:
  • Intervenção no estilo de vida
  • Intervenção de prevenção do diabetes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no valor de glicose de 2 horas de carga de 75 gramas de 75 gramas em mães e pais
Prazo: 20-24 semanas
Após uma amostra de sangue rápido e venoso da noite para a glicose em jejum, uma solução de glicose de 75 gramas será consumida pelo participante e duas horas depois, o sangue venoso será amostrado para um teste de glicose sérica repetida. O valor da pré-intervenção será subtraído do valor pós-intervenção para calcular a alteração durante a intervenção.
20-24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no consumo de frutas e vegetais em mães e pais
Prazo: 20-24 semanas
Estimativas de consumo com base nos dados do questionário de frequência alimentar concluídos por mães e pais. O valor da pré-intervenção será subtraído do valor pós-intervenção para calcular a alteração durante a intervenção.
20-24 semanas
Mudança na atividade física em mães e pais
Prazo: 20-24 semanas
Atividade física diária avaliada por acelerômetros e contagens de etapas baseadas em pedômetro em mães e pais. O valor da pré-intervenção será subtraído do valor pós-intervenção para calcular a alteração durante a intervenção.
20-24 semanas
Mudança na medida de resistência à insulina (HOMA-IR) em mães e pais
Prazo: 20-24 semanas
Avaliação homeostática da resistência à insulina (HOMA-IR) calculada com valores de glicose em jejum e insulina em jejum. O valor da pré-intervenção será subtraído do valor pós-intervenção para calcular a alteração durante a intervenção.
20-24 semanas
Mudança na medida de sensibilidade à insulina (ISI 0,120) em mães e pais
Prazo: 20-24 semanas
Usando a proporção dos níveis séricos de insulina nos momentos de 0 minuto e 120 minutos, o índice de sensibilidade à insulina (ISI 0, 120), outro marcador de resistência à insulina, será calculado como proposto em Gutt M, Davis CL, Spitzer SB, Llabre MM, Kumar M, CZarnecki ET e Al. Validação do índice de sensibilidade à insulina (ISI (0,120)): comparação com outras medidas. Diabetes Res Clin Pract 2000; 47 (3): 177-184. O valor da pré-intervenção será subtraído do valor pós-intervenção para calcular a alteração durante a intervenção.
20-24 semanas
Mudança na glicose em jejum em mães e pais
Prazo: 20-24 semanas
Após um jejum da noite rápido, o sangue venoso será amostrado para avaliação da glicose em jejum. O valor da pré-intervenção será subtraído do valor pós-intervenção para calcular a alteração durante a intervenção.
20-24 semanas
Mudança na insulina em jejum em mães e pais
Prazo: 20-24 semanas
Após um jejum da noite para o dia, o sangue venoso será amostrado para avaliação da insulina em jejum. O valor da pré-intervenção será subtraído do valor pós-intervenção para calcular a alteração durante a intervenção.
20-24 semanas
Mudança na pressão arterial sistólica em mães e pais
Prazo: 20-24 semanas
A pressão arterial sistólica avaliará com o participante sentado em uma sala silenciosa com o braço apoiado. As medições serão realizadas com um dispositivo automatizado em intervalos de 1 minuto para 6 medições seqüenciais. As últimas 5 medições serão calculadas em média. A pressão arterial sistólica da pré-intervenção (média) será subtraída da pressão arterial sistólica pós-intervenção (média) para o cálculo da mudança na pressão arterial sistólica.
20-24 semanas
Mudança na pressão arterial diastólica em mães e pais
Prazo: 20-24 semanas
A pressão arterial diastólica avaliará com o participante sentado em uma sala silenciosa com o braço apoiado. As medições serão realizadas com um dispositivo automatizado em intervalos de 1 minuto para 6 medições seqüenciais. As últimas 5 medições serão calculadas em média. A pressão arterial diastólica da pré-intervenção (média) será subtraída da pressão arterial diastólica pós-intervenção (média) para o cálculo da mudança na pressão arterial sistólica.
20-24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Kaberi Dasgupta, MD, MSc, McGill University and McGill University Health Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

22 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

27 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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