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El estudio de Mommii. Intervención de prevención de diabetes en familias con diabetes gestacional pasada (MoMMii)

20 de agosto de 2025 actualizado por: Kaberi Dasgupta, MD, MSc, FRCP (C), McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

El estudio Mommii: Efectos de una intervención de prevención de diabetes multimodal en familias con antecedentes de diabetes gestacional

Las mujeres con diabetes gestacional (GDM) tienen un mayor riesgo de desarrollar diabetes tipo 2; Sus hijos muestran más resistencia a la insulina y diabetes en comparación con la descendencia de la madre sin diabetes en el embarazo. También se observa un mayor riesgo de diabetes entre la pareja de adultos con prediabetes/diabetes tipo 2. Los investigadores han probado un programa piloto para la reducción del riesgo de diabetes entre las mujeres dentro de los 5 años posteriores al embarazo de GDM (programa MOMM). Los investigadores ahora están mejorando el programa para involucrar directamente al socio (programa Mommii).

En Mommii, 66 parejas con un GDM de historia en la madre participarán en un programa multimodal de prevención de diabetes que incluye capacitación saludable para preparación de comidas saludables, discusión sobre comportamientos de la alimentación y actividad física y el desarrollo de entornos domésticos que faciliten los hábitos saludables, el monitoreo de la resistencia de los pasos basados ​​en el encendido y la participación en el monitoreo de la resistencia del piso en las actividades basadas en la familia (frisbee, el fútbol) como el ejercicio individual (eg., el uso de el uso del equipo, el equipo de la resistencia del ejercicio, el monitoreo de la resistencia del piso. Se alentará a los participantes a comunicarse entre sesiones con personal de estudio y entre sí para crear una red de apoyo familiar. Todas las madres y los padres participarán en cinco sesiones durante seis meses. Los investigadores examinarán los cambios en los comportamientos relacionados con la salud, la presión arterial, los niveles de glucosa y la sensibilidad/resistencia de la insulina tanto en las madres como en los padres.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo principal del proyecto es determinar si, entre las familias con antecedentes de diabetes mellitus gestacional (GDM) en la madre en los cinco años anteriores, una intervención de comportamiento de salud multimodal basada en la familia (accesorios grupales y de actividad física de la alimentación y la actividad física, los valores de carga de la carga telefónica de la carga de la carga. El estudio piloto de MOMM anterior demostró una reducción del 8% en las madres, similar en magnitud a la observada en un gran ensayo de prevención de diabetes realizado entre adultos con tolerancia a la glucosa deteriorada (Tuomieltho et al, N Engl J Med 2001). Mommii determinará si la expansión a un enfoque familiar amplifica los efectos en las madres y demuestra impacto en padres y niños. Por lo tanto, Mommii cambiará el enfoque de la madre a la familia. Una revisión sistemática y un metaanálisis mostraron que el riesgo de diabetes se comparte entre los cónyuges (Leong et al, BMC Medicine, 2014). GDM también confiere un mayor riesgo de resistencia a la insulina y sobrepeso en la descendencia. Por lo tanto, este proyecto planea crear un entorno de hogar colaborativo que facilite opciones consistentes con la prevención de la diabetes para todos los miembros de la familia. Sesenta y seis familias serán reclutadas a través de clínicas GDM en el Centro de Salud de la Universidad McGill y otros centros. Cinco sesiones en persona (entrenamiento de preparación de comidas, alimentación y asesoramiento de actividad física) tendrán lugar una vez al mes en el Centro de Perform, Universidad de Concordia. Cada sesión implicará una discusión de estrategias para lograr una alimentación saludable, preparación práctica de comidas y actividad física grupal. Las sesiones involucrarán a las parejas, así como a madres y padres por separado. Los conceptos de 'Living Healthy' se integrarán en la estructura de cuidado infantil en el lugar (preparación de comidas, juegos, videos). El equipo de intervención incluirá un dietista y kinesiólogo. Un entrenador de salud facilitará la creación de redes entre las familias participantes y el desarrollo de los líderes del grupo laico para mantener los cambios de comportamiento de salud entre las sesiones y el programa posterior. Los resultados serán evaluados en madres, padres (por ejemplo, medidas de resistencia a la glucosa y la glucosa y después de la carga, la ingesta de frutas/vegetales, los recuentos de pasos, los comportamientos alimenticios, la presión arterial) y la descendencia (hábitos de actividad dietética/física).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

118

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • McGill University Health Centre - Royal Victoria Hosptial

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Historia previa de diabetes gestacional en la madre
  2. Capacidad para hablar y leer inglés o francés

Criterios de exclusión:

  1. Otras formas de diabetes (por ejemplo, diabetes tipo 1, diabetes tipo 2)
  2. Uso actual de medicamentos antihiperglucémicos
  3. Embarazo o intentar quedar embarazada
  4. Condición/ medicamentos crónicos que podrían afectar el peso (p. Ej. malignidad, medicamentos para bajar de peso, antidepresivos)
  5. Fumador actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de nutrición/actividad física
Habrá cinco sesiones grupales en persona (de 3 a 4 semanas) con cuidado infantil en el sitio. Las sesiones incluirán la preparación de una comida saludable (práctica) y discusiones de alimentación consciente, comidas equilibradas, tamaños de porciones y preparación de alimentos en el hogar, bajo la supervisión de un dietista. Las sesiones también incluirán una sesión de información/práctica de actividad física de una hora con un kinesiólogo. Los participantes rastrearán los recuentos de pasos diarios con un podómetro y tendrán como objetivo finalmente alcanzar más de 10,000 pasos/día. También recibirán instrucción y demostración de un kinesiólogo de algunos ejercicios de resistencia simples que pueden realizar en el hogar. Entre las sesiones, los participantes recibirán asesoramiento y apoyo a través de un sitio web específico de estudio, llamadas telefónicas y aplicaciones telefónicas.
Consulte la descripción del brazo
Otros nombres:
  • Intervención en el estilo de vida
  • Intervención de prevención de diabetes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la carga de 75 gramos de carga de glucosa 2 horas de glucosa en madres y padres
Periodo de tiempo: 20-24 semanas
Después de un muestreo de sangre venosa y rápida durante la noche para la glucosa en ayunas, el participante consumirá una solución de glucosa de 75 gramos y dos horas después, la sangre venosa se tomará muestras para un ensayo de glucosa sérico repetido. El valor previo a la intervención se restará del valor posterior a la intervención para calcular el cambio durante la intervención.
20-24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el consumo de frutas y verduras en madres y padres
Periodo de tiempo: 20-24 semanas
Estimaciones del consumo basadas en datos del cuestionario de frecuencia de alimentos completados por madres y padres. El valor previo a la intervención se restará del valor posterior a la intervención para calcular el cambio durante la intervención.
20-24 semanas
Cambio en la actividad física en madres y padres
Periodo de tiempo: 20-24 semanas
Actividad física diaria evaluada por acelerómetros y recuentos de pasos basados ​​en el podómetro en madres y padres. El valor previo a la intervención se restará del valor posterior a la intervención para calcular el cambio durante la intervención.
20-24 semanas
Cambio en la medida de resistencia a la insulina (HOMA-IR) en madres y padres
Periodo de tiempo: 20-24 semanas
Evaluación homeostática de la resistencia a la insulina (HOMA-IR) calculada con glucosa en ayunas y valores de insulina en ayunas. El valor previo a la intervención se restará del valor posterior a la intervención para calcular el cambio durante la intervención.
20-24 semanas
Cambio en la medida de sensibilidad a la insulina (ISI 0,120) en madres y padres
Periodo de tiempo: 20-24 semanas
Usando la relación de los niveles de insulina en suero en los puntos de tiempo de 0 minutos y 120 minutos, el índice de sensibilidad de la insulina (ISI 0, 120), otro marcador de resistencia a la insulina, se calculará como se propone en Gutt M, Davis CL, Spitzer SB, Llabre MM, Kumar M, Czarnecki EM et al. Validación del índice de sensibilidad a la insulina (ISI (0,120)): comparación con otras medidas. Diabetes Res Clin Pract 2000; 47 (3): 177-184. El valor previo a la intervención se restará del valor posterior a la intervención para calcular el cambio durante la intervención.
20-24 semanas
Cambio en la glucosa en ayunas en madres y padres
Periodo de tiempo: 20-24 semanas
Después de un ayuno durante la noche, se tomará muestras de sangre venosa para evaluar la glucosa en ayunas. El valor previo a la intervención se restará del valor posterior a la intervención para calcular el cambio durante la intervención.
20-24 semanas
Cambio en la insulina en ayunas en madres y padres
Periodo de tiempo: 20-24 semanas
Después de un ayuno durante la noche, se tomará muestras de sangre venosa para evaluar la insulina en ayunas. El valor previo a la intervención se restará del valor posterior a la intervención para calcular el cambio durante la intervención.
20-24 semanas
Cambio en la presión arterial sistólica en madres y padres
Periodo de tiempo: 20-24 semanas
La presión arterial sistólica se evaluará con el participante sentado en una habitación tranquila con el brazo apoyado. Las mediciones se tomarán con un dispositivo automatizado a intervalos de 1 minuto para 6 mediciones secuenciales. Las últimas 5 mediciones se promediarán. La presión arterial sistólica previa a la intervención (promedio) se restará de la presión arterial sistólica posterior a la intervención (promedio) para el cálculo del cambio en la presión arterial sistólica.
20-24 semanas
Cambio en la presión arterial diastólica en madres y padres
Periodo de tiempo: 20-24 semanas
La presión arterial diastólica se evaluará con el participante sentado en una habitación tranquila con el brazo apoyado. Las mediciones se tomarán con un dispositivo automatizado a intervalos de 1 minuto para 6 mediciones secuenciales. Las últimas 5 mediciones se promediarán. La presión arterial diastólica previa a la intervención (promedio) se restará de la presión arterial diastólica posterior a la intervención (promedio) para el cálculo del cambio en la presión arterial sistólica.
20-24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Kaberi Dasgupta, MD, MSc, McGill University and McGill University Health Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

22 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

27 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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