- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02343354
El estudio de Mommii. Intervención de prevención de diabetes en familias con diabetes gestacional pasada (MoMMii)
El estudio Mommii: Efectos de una intervención de prevención de diabetes multimodal en familias con antecedentes de diabetes gestacional
Las mujeres con diabetes gestacional (GDM) tienen un mayor riesgo de desarrollar diabetes tipo 2; Sus hijos muestran más resistencia a la insulina y diabetes en comparación con la descendencia de la madre sin diabetes en el embarazo. También se observa un mayor riesgo de diabetes entre la pareja de adultos con prediabetes/diabetes tipo 2. Los investigadores han probado un programa piloto para la reducción del riesgo de diabetes entre las mujeres dentro de los 5 años posteriores al embarazo de GDM (programa MOMM). Los investigadores ahora están mejorando el programa para involucrar directamente al socio (programa Mommii).
En Mommii, 66 parejas con un GDM de historia en la madre participarán en un programa multimodal de prevención de diabetes que incluye capacitación saludable para preparación de comidas saludables, discusión sobre comportamientos de la alimentación y actividad física y el desarrollo de entornos domésticos que faciliten los hábitos saludables, el monitoreo de la resistencia de los pasos basados en el encendido y la participación en el monitoreo de la resistencia del piso en las actividades basadas en la familia (frisbee, el fútbol) como el ejercicio individual (eg., el uso de el uso del equipo, el equipo de la resistencia del ejercicio, el monitoreo de la resistencia del piso. Se alentará a los participantes a comunicarse entre sesiones con personal de estudio y entre sí para crear una red de apoyo familiar. Todas las madres y los padres participarán en cinco sesiones durante seis meses. Los investigadores examinarán los cambios en los comportamientos relacionados con la salud, la presión arterial, los niveles de glucosa y la sensibilidad/resistencia de la insulina tanto en las madres como en los padres.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- McGill University Health Centre - Royal Victoria Hosptial
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historia previa de diabetes gestacional en la madre
- Capacidad para hablar y leer inglés o francés
Criterios de exclusión:
- Otras formas de diabetes (por ejemplo, diabetes tipo 1, diabetes tipo 2)
- Uso actual de medicamentos antihiperglucémicos
- Embarazo o intentar quedar embarazada
- Condición/ medicamentos crónicos que podrían afectar el peso (p. Ej. malignidad, medicamentos para bajar de peso, antidepresivos)
- Fumador actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de nutrición/actividad física
Habrá cinco sesiones grupales en persona (de 3 a 4 semanas) con cuidado infantil en el sitio.
Las sesiones incluirán la preparación de una comida saludable (práctica) y discusiones de alimentación consciente, comidas equilibradas, tamaños de porciones y preparación de alimentos en el hogar, bajo la supervisión de un dietista.
Las sesiones también incluirán una sesión de información/práctica de actividad física de una hora con un kinesiólogo.
Los participantes rastrearán los recuentos de pasos diarios con un podómetro y tendrán como objetivo finalmente alcanzar más de 10,000 pasos/día.
También recibirán instrucción y demostración de un kinesiólogo de algunos ejercicios de resistencia simples que pueden realizar en el hogar.
Entre las sesiones, los participantes recibirán asesoramiento y apoyo a través de un sitio web específico de estudio, llamadas telefónicas y aplicaciones telefónicas.
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Consulte la descripción del brazo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la carga de 75 gramos de carga de glucosa 2 horas de glucosa en madres y padres
Periodo de tiempo: 20-24 semanas
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Después de un muestreo de sangre venosa y rápida durante la noche para la glucosa en ayunas, el participante consumirá una solución de glucosa de 75 gramos y dos horas después, la sangre venosa se tomará muestras para un ensayo de glucosa sérico repetido.
El valor previo a la intervención se restará del valor posterior a la intervención para calcular el cambio durante la intervención.
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20-24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el consumo de frutas y verduras en madres y padres
Periodo de tiempo: 20-24 semanas
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Estimaciones del consumo basadas en datos del cuestionario de frecuencia de alimentos completados por madres y padres.
El valor previo a la intervención se restará del valor posterior a la intervención para calcular el cambio durante la intervención.
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20-24 semanas
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Cambio en la actividad física en madres y padres
Periodo de tiempo: 20-24 semanas
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Actividad física diaria evaluada por acelerómetros y recuentos de pasos basados en el podómetro en madres y padres.
El valor previo a la intervención se restará del valor posterior a la intervención para calcular el cambio durante la intervención.
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20-24 semanas
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Cambio en la medida de resistencia a la insulina (HOMA-IR) en madres y padres
Periodo de tiempo: 20-24 semanas
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Evaluación homeostática de la resistencia a la insulina (HOMA-IR) calculada con glucosa en ayunas y valores de insulina en ayunas.
El valor previo a la intervención se restará del valor posterior a la intervención para calcular el cambio durante la intervención.
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20-24 semanas
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Cambio en la medida de sensibilidad a la insulina (ISI 0,120) en madres y padres
Periodo de tiempo: 20-24 semanas
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Usando la relación de los niveles de insulina en suero en los puntos de tiempo de 0 minutos y 120 minutos, el índice de sensibilidad de la insulina (ISI 0, 120), otro marcador de resistencia a la insulina, se calculará como se propone en Gutt M, Davis CL, Spitzer SB, Llabre MM, Kumar M, Czarnecki EM et al.
Validación del índice de sensibilidad a la insulina (ISI (0,120)): comparación con otras medidas.
Diabetes Res Clin Pract 2000; 47 (3): 177-184.
El valor previo a la intervención se restará del valor posterior a la intervención para calcular el cambio durante la intervención.
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20-24 semanas
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Cambio en la glucosa en ayunas en madres y padres
Periodo de tiempo: 20-24 semanas
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Después de un ayuno durante la noche, se tomará muestras de sangre venosa para evaluar la glucosa en ayunas.
El valor previo a la intervención se restará del valor posterior a la intervención para calcular el cambio durante la intervención.
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20-24 semanas
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Cambio en la insulina en ayunas en madres y padres
Periodo de tiempo: 20-24 semanas
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Después de un ayuno durante la noche, se tomará muestras de sangre venosa para evaluar la insulina en ayunas.
El valor previo a la intervención se restará del valor posterior a la intervención para calcular el cambio durante la intervención.
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20-24 semanas
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Cambio en la presión arterial sistólica en madres y padres
Periodo de tiempo: 20-24 semanas
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La presión arterial sistólica se evaluará con el participante sentado en una habitación tranquila con el brazo apoyado.
Las mediciones se tomarán con un dispositivo automatizado a intervalos de 1 minuto para 6 mediciones secuenciales.
Las últimas 5 mediciones se promediarán.
La presión arterial sistólica previa a la intervención (promedio) se restará de la presión arterial sistólica posterior a la intervención (promedio) para el cálculo del cambio en la presión arterial sistólica.
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20-24 semanas
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Cambio en la presión arterial diastólica en madres y padres
Periodo de tiempo: 20-24 semanas
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La presión arterial diastólica se evaluará con el participante sentado en una habitación tranquila con el brazo apoyado.
Las mediciones se tomarán con un dispositivo automatizado a intervalos de 1 minuto para 6 mediciones secuenciales.
Las últimas 5 mediciones se promediarán.
La presión arterial diastólica previa a la intervención (promedio) se restará de la presión arterial diastólica posterior a la intervención (promedio) para el cálculo del cambio en la presión arterial sistólica.
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20-24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kaberi Dasgupta, MD, MSc, McGill University and McGill University Health Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brazeau AS, Leong A, Meltzer SJ, Cruz R, DaCosta D, Hendrickson-Nelson M, Joseph L, Dasgupta K; MoMM study group. Group-based activities with on-site childcare and online support improve glucose tolerance in women within 5 years of gestational diabetes pregnancy. Cardiovasc Diabetol. 2014 Jun 30;13:104. doi: 10.1186/1475-2840-13-104.
- Leong A, Rahme E, Dasgupta K. Spousal diabetes as a diabetes risk factor: a systematic review and meta-analysis. BMC Med. 2014 Jan 24;12:12. doi: 10.1186/1741-7015-12-12.
- Dasgupta K, Da Costa D, Pillay S, De Civita M, Gougeon R, Leong A, Bacon S, Stotland S, Chetty VT, Garfield N, Majdan A, Meltzer S. Strategies to optimize participation in diabetes prevention programs following gestational diabetes: a focus group study. PLoS One. 2013 Jul 4;8(7):e67878. doi: 10.1371/journal.pone.0067878. Print 2013.
- Brazeau AS, Meltzer SJ, Pace R, Garfield N, Godbout A, Meissner L, Rahme E, Da Costa D, Dasgupta K. Health behaviour changes in partners of women with recent gestational diabetes: a phase IIa trial. BMC Public Health. 2018 May 2;18(1):575. doi: 10.1186/s12889-018-5490-x.
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Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades metabólicas
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Comportamiento
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Gestacional
- Actividad del motor
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Fenómenos fisiológicos nutricionales
- Características de la población
- Estado de salud
- Demografía
- Estado nutricional
Otros números de identificación del estudio
- GRT 2014-35
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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