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Lo studio mommii. Intervento di prevenzione del diabete su famiglie con diabete gestazionale passato (MoMMii)

20 agosto 2025 aggiornato da: Kaberi Dasgupta, MD, MSc, FRCP (C), McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Lo studio mommii: effetti di un intervento di prevenzione del diabete multimodale sulle famiglie con una storia di diabete gestazionale

Le donne con diabete gestazionale (GDM) hanno un aumento del rischio di sviluppare il diabete di tipo 2; I loro figli mostrano più resistenza all'insulina e diabete rispetto alla progenie della madre senza diabete in gravidanza. Un aumento del rischio di diabete si osserva anche tra il partner di adulti con diabete di prediabete/di tipo 2. Gli investigatori hanno testato un programma per la riduzione del rischio del diabete tra le donne entro 5 anni da una gravidanza GDM (programma MOMM). Gli investigatori stanno ora migliorando il programma per coinvolgere direttamente il partner (programma MOMMII).

In Mommii, 66 coppie con una storia di GDM nella madre parteciperanno a un programma di prevenzione del diabete multimodale che include una formazione sana per la preparazione dei pasti, la discussione sui comportamenti alimentari e sull'attività fisica e sullo sviluppo di ambienti domestici che facilitano le abitudini sane, le attività di allenamento per i contaminati, il monitoraggio del pavimento basato sul pavimento basato sul pavimento a pavimento monitoraggio dei gradini a pavimento a pavimento. I partecipanti saranno incoraggiati a comunicare tra sessioni con il personale di studio e tra loro per creare una rete di supporto familiare. Tutte le madri e i padri parteciperanno a cinque sessioni in sei mesi. Gli investigatori esamineranno i cambiamenti nei comportamenti legati alla salute, nella pressione sanguigna, nei livelli di glucosio e nella sensibilità/resistenza all'insulina nelle madri e nei padri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale del progetto è determinare se, tra le famiglie con una storia di diabete mellito gestazionale (GDM) nella madre nei precedenti cinque anni, un intervento di comportamento sanitario multimodale basato sulla famiglia (consulenza di cottura di gruppo/attività fisica, applicazione di glice telefoniche e di gradi di grazia, costruzione di matti di gradi di glacosio e di gradi di grazia, costruzione di matti di gradi di glacosio e di gradi di glacosio, costruzione di matti di glacosio e di gradi di grazia. Il precedente studio pilota MOMM ha dimostrato una riduzione dell'8% delle madri, simile in grandezza a quella osservata in una grande sperimentazione di prevenzione del diabete condotta tra adulti con tolleranza al glucosio compromessa (Tuomieltho et al, N Engl J Med 2001). Mommii accerterà se l'espansione a un approccio basato sulla famiglia amplifica gli effetti nelle madri e dimostra l'impatto su padri e bambini. Pertanto, Mommii sposterà l'attenzione dalla madre alla famiglia. Una revisione sistematica e una meta-analisi hanno mostrato che il rischio di diabete è condiviso tra i coniugi (Leong et al, BMC Medicine, 2014). GDM conferisce anche un rischio maggiore di resistenza all'insulina e sovrappeso nella prole. Pertanto, questo progetto prevede di creare un ambiente domestico collaborativo che faciliti le scelte coerenti con la prevenzione del diabete per tutti i membri della famiglia. Sessantasei famiglie saranno reclutate attraverso le cliniche GDM presso il McGill University Health Center e altri centri. Cinque sessioni di persona (formazione per la preparazione dei pasti, consulenza alimentazione e attività fisica) si svolgeranno una volta al mese presso il Centro performante, Concordia University. Ogni sessione coinvolgerà la discussione delle strategie per ottenere un'alimentazione sana, preparazione dei pasti pratici e attività fisica basata su gruppo. Le sessioni coinvolgeranno coppie e madri e padri separatamente. I concetti di "Living Healthy Living" saranno integrati nella struttura in loco (preparazione dei pasti, giochi, video). Il team di intervento includerà un dietista e un kinesiologo. Un allenatore della salute faciliterà il networking tra le famiglie partecipanti e lo sviluppo di leader di gruppi laici per sostenere i cambiamenti del comportamento sanitario tra sessioni e programma post. I risultati saranno valutati in madri, padri (ad es. Misure di resistenza al glucosio e all'insulina di glucosio di carico, assunzione di frutta/verdura, conta dei gradini, comportamenti alimentari, pressione sanguigna) e prole (abitudini di attività dietetica/fisica).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • McGill University Health Centre - Royal Victoria Hosptial

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Storia precedente del diabete gestazionale nella madre
  2. Capacità di parlare e leggere l'inglese o il francese

Criteri di esclusione:

  1. Altre forme di diabete (ad es. Diabete di tipo 1, diabete di tipo 2)
  2. Uso attuale di farmaci antiiperglicemici
  3. Gravidanza o tentativo di rimanere incinta
  4. Condizioni/ farmaci cronici che potrebbero influire sul peso (ad es. malignità, farmaci per la perdita di peso, antidepressivi)
  5. Fumatore attuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento nutrizionale/attività fisica
Ci saranno cinque sessioni di gruppo di persona (3-4 settimane Appart) con assistenza all'infanzia in loco. Le sessioni includeranno la preparazione di un pasto sano (pratico) e le discussioni sul consumo consapevole, i pasti equilibrati, le dimensioni delle porzioni e la preparazione del cibo a casa, sotto la supervisione di un dietista. Le sessioni includeranno anche una sessione di informazioni/pratica dell'attività fisica di un'ora con un kinesiologo. I partecipanti seguiranno il conteggio giornaliero dei gradini con un contapassi e mirano a raggiungere alla fine più di 10.000 passi al giorno. Riceveranno anche istruzioni e dimostrazioni da un kinesiologo di alcuni semplici esercizi di resistenza che possono esibirsi a casa. Tra le sessioni, i partecipanti riceveranno consulenza e supporto attraverso un sito Web specifico per lo studio, chiamate telefoniche e applicazioni telefoniche.
Comportamentale: Intervento nutrizionale/attività fisica
Si prega di consultare la descrizione del braccio
Altri nomi:
  • Intervento sullo stile di vita
  • Intervento di prevenzione del diabete

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel valore del glucosio di 2 ore di glucosio post 75 grammi di madri e padri
Lasso di tempo: 20-24 settimane
In seguito a un campionamento di sangue veloce e venoso durante la notte per il glucosio a digiuno, il partecipante verrà consumato una soluzione di glucosio da 75 grammi di glucosio e due ore dopo, il sangue venoso verrà campionato per un dosaggio di glucosio sierico ripetuto. Il valore pre-intervento verrà sottratto dal valore post-intervento per calcolare la modifica durante l'intervento.
20-24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del consumo di frutta e verdura in madri e padri
Lasso di tempo: 20-24 settimane
Stime del consumo basate sui dati del questionario sulla frequenza alimentare completati da madri e padri. Il valore pre-intervento verrà sottratto dal valore post-intervento per calcolare la modifica durante l'intervento.
20-24 settimane
Cambiamento nell'attività fisica nelle madri e nei padri
Lasso di tempo: 20-24 settimane
Attività fisica quotidiana valutata da accelerometri e conteggi di passi del contapai in madri e padri. Il valore pre-intervento verrà sottratto dal valore post-intervento per calcolare la modifica durante l'intervento.
20-24 settimane
Cambiamento nella misura di resistenza all'insulino (Homa-IR) nelle madri e nei padri
Lasso di tempo: 20-24 settimane
Valutazione omeostatica dell'insulina-resistenza (HOMA-IR) calcolata con glucosio a digiuno e valori di insulina a digiuno. Il valore pre-intervento verrà sottratto dal valore post-intervento per calcolare la modifica durante l'intervento.
20-24 settimane
Cambiamento nella misura di sensibilità all'insulina (ISI 0,120) nelle madri e nei padri
Lasso di tempo: 20-24 settimane
Usando il rapporto tra i livelli sierici di insulina ai punti temporali 0 minuti e 120 minuti, l'indice di sensibilità all'insulina (ISI 0, 120), un altro marcatore di insulina resistenza, sarà calcolato come proposto in Gutt M, Davis CL, Spitzer SB, Llabre MM, Kumar M, Czarnecki EM. Convalida dell'indice di sensibilità all'insulina (ISI (0,120)): confronto con altre misure. Diabetes Res Clin Pract 2000; 47 (3): 177-184. Il valore pre-intervento verrà sottratto dal valore post-intervento per calcolare la modifica durante l'intervento.
20-24 settimane
Cambiamento del glucosio a digiuno in madri e padri
Lasso di tempo: 20-24 settimane
Dopo un digiuno notturno, il sangue venoso verrà campionato per la valutazione del glucosio a digiuno. Il valore pre-intervento verrà sottratto dal valore post-intervento per calcolare la modifica durante l'intervento.
20-24 settimane
Cambiamento nell'insulina a digiuno in madri e padri
Lasso di tempo: 20-24 settimane
Dopo un digiuno notturno, il sangue venoso verrà campionato per la valutazione dell'insulina a digiuno. Il valore pre-intervento verrà sottratto dal valore post-intervento per calcolare la modifica durante l'intervento.
20-24 settimane
Cambiamento nella pressione arteriosa sistolica nelle madri e nei padri
Lasso di tempo: 20-24 settimane
La pressione arteriosa sistolica valuterà con il partecipante seduto in una stanza tranquilla con il braccio sostenuto. Verranno prese misurazioni con un dispositivo automatizzato ad intervalli di 1 minuto per 6 misurazioni sequenziali. Le ultime 5 misurazioni saranno mediate. La pressione arteriosa sistolica pre-intervento (media) verrà sottratta dalla pressione arteriosa sistolica post-intervento (media) per il calcolo del cambiamento nella pressione arteriosa sistolica.
20-24 settimane
Cambiamento della pressione arteriosa diastolica nelle madri e nei padri
Lasso di tempo: 20-24 settimane
La pressione sanguigna diastolica valuterà con il partecipante seduto in una stanza tranquilla con il braccio sostenuto. Verranno prese misurazioni con un dispositivo automatizzato ad intervalli di 1 minuto per 6 misurazioni sequenziali. Le ultime 5 misurazioni saranno mediate. La pressione arteriosa diastolica pre-intervento (media) verrà sottratta dalla pressione diastolica post-intervento (media) per il calcolo del cambiamento nella pressione arteriosa sistolica.
20-24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Collaboratori

The Lawson Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Kaberi Dasgupta, MD, MSc, McGill University and McGill University Health Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2015

Primo Inserito (Stimato)

22 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GRT 2014-35

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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