Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mommii -undersøgelsen. Diabetesforebyggelsesintervention på familier med tidligere svangerskabsdiabetes (MoMMii)

20. august 2025 opdateret af: Kaberi Dasgupta, MD, MSc, FRCP (C), McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

MOMMII -undersøgelsen: Effekter af en multimodal diabetesforebyggelsesintervention på familier med en historie med svangerskabsdiabetes

Kvinder med svangerskabsdiabetes (GDM) har øget risiko for at udvikle type 2 -diabetes; Deres børn viser mere insulinresistens og diabetes sammenlignet med afkom af mor uden diabetes under graviditet. En øget diabetesrisiko observeres også blandt partner for voksen med prediabetes/type 2 -diabetes. Efterforskerne har pilot-testet et program til diabetesrisikoreduktion blandt kvinder inden for 5 år efter en GDM-graviditet (MOMM-program). Undersøgere forbedrer nu programmet til direkte at engagere partneren (MOMMII -programmet).

I Mommii vil 66 par med en historie GDM hos moren deltage i et multimodalt diabetesforebyggelsesprogram, der inkluderer træning i sund måltider, diskussion af spisning og fysisk aktivitetsadfærd og udvikling af hjemmemiljøer, der letter sunde vaner, skridtbaseret trinstællingsovervågning og deltagelse i familiebaserede aktiviteter (Frisbee, fodbold) såvel som individuel træning (f.eks. Baseret trin til udøvelse, gulvbestandighed). Deltagerne vil blive opfordret til at kommunikere mellem sessioner med studiepersonale og med hinanden for at skabe et mellem familiesupportnetværk. Alle mødre og fædre deltager i fem sessioner over seks måneder. Efterforskerne vil undersøge ændringer i sundhedsrelateret adfærd, blodtryk, glukoseniveauer og insulinfølsomhed/modstand hos både mødre og fædre.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål med projektet er at afgøre, om blandt familier med en historie med svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) i moren i de foregående fem år, vil en familiebaseret multimodal sundhedsadfærdsintervention (gruppe madlavning og spise/fysisk aktivitetsrådgivning, telefonbaseret app og tekststøtte, bygning af peer og inden for familien social støtte til sundhedsadfærdsændring) føre til reduktion i post 75G Glucose Load Serum Glucose i mødre i mødre i mødre i familien i familien til sundhed til sundhedsadfærd) fædre. Den forrige momm -pilotundersøgelse demonstrerede en reduktion på 8% i mødre, der ligner størrelse som den, der blev observeret i en stor diabetesforebyggelsesforsøg, der blev udført blandt voksne med nedsat glukosetolerance (Tuomeltho et al, N Engl J Med 2001). Mommii vil konstatere, om udvidelse til en familiebaseret tilgang forstærker effekter hos mødre og demonstrerer indflydelse hos fædre og børn. Således vil Mommii flytte fokus fra moderen til familien. En systematisk gennemgang og metaanalyse viste diabetesrisiko for at blive delt mellem ægtefæller (Leong et al, BMC Medicine, 2014). GDM giver også højere risiko for insulinresistens og overvægt hos afkom. Således planlægger dette projekt at skabe et samarbejdende hjemmemiljø, der letter valg, der er i overensstemmelse med diabetesforebyggelse for alle familiemedlemmer. Seksogtres familier rekrutteres gennem GDM-klinikker ved McGill University Health Center og andre centre. Fem personlige sessioner (måltidsforberedelsesuddannelse, spisning og fysisk aktivitetsrådgivning) finder sted en gang om måneden i Perform Center, Concordia University. Hver session involverer diskussion af strategier for at opnå sund spisning, praktisk måltidsforberedelse og gruppebaseret fysisk aktivitet. Sessioner vil engagere par såvel som mødre og fædre separat. 'Sundt liv' -koncepter vil blive integreret i børnepasningsstrukturen på stedet (forberedelse af måltider, spil, videoer). Interventionsteamet vil omfatte en diætist og kinesiolog. En sundhedscoach vil lette netværk blandt deltagende familier og udvikling af læggruppeledere for at opretholde ændringer i sundhedsadfærd mellem sessioner og postprogram. Resultaterne vil blive evalueret hos mødre, fædre (f.eks. Fastende og efterbelastning af glukose og insulinresistensforanstaltninger, indtagelse af frugt/grøntsager, trintællinger, spiseadfærd, blodtryk) og afkom (diæt/fysiske aktivitetsvaner).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • McGill University Health Centre - Royal Victoria Hosptial

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Tidligere historie med svangerskabsdiabetes hos mor
  2. Evne til at tale og læse engelsk eller fransk

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre former for diabetes (f.eks. Type 1 -diabetes, type 2 -diabetes)
  2. Aktuel brug af antihyperglykæmisk medicin
  3. Graviditet eller forsøger at blive gravid
  4. Kronisk tilstand/ medicin, der kan påvirke vægten (f.eks. Malignitet, vægttabsmedicin, antidepressiva)
  5. Nuværende ryger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ernæring/fysisk aktivitetsintervention
Der vil være fem personlige gruppesessioner (3 til 4 ugers appart) med børnepasning på stedet. Sessioner vil omfatte forberedelse af et sundt måltid (praktisk) og diskussioner om opmærksom spisning, afbalancerede måltider, portionsstørrelser og tilberedning af mad derhjemme under en diætists tilsyn. Sessioner vil også omfatte en times times fysisk aktivitetsinformation/praksis-session med en kinesiolog. Deltagerne sporer daglige trinoptællinger med et skridttæller og sigter mod til sidst at nå mere end 10.000 trin/dag. De vil også modtage undervisning og demonstration fra en kinesiolog af nogle enkle modstandsøvelser, de kan udføre derhjemme. Mellem sessioner vil deltagerne modtage rådgivning og support gennem et studiespecifikt websted, telefonopkald og telefonapplikationer.
Se armbeskrivelse
Andre navne:
  • Livsstilsintervention
  • Diabetesforebyggelsesintervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i post 75 gram glukosebelastning 2-timers glukoseværdi hos mødre og fædre
Tidsramme: 20-24 uger
Efter en hurtig og venøs blodprøveudtagning til fastende glukose, vil en 75 gram glukoseopløsning blive konsumeret af deltageren, og to timer senere udtages venøst ​​blod til en gentagen serumglukoseassay. Værdien før intervention vil blive subtraheret fra post-interventionsværdien for at beregne ændringen under interventionen.
20-24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i frugt- og grøntsagsforbrug hos mødre og fædre
Tidsramme: 20-24 uger
Estimater af forbrug baseret på data om fødevarefrekvensspørgeskemaer afsluttet af mødre og fædre. Værdien før intervention vil blive subtraheret fra post-interventionsværdien for at beregne ændringen under interventionen.
20-24 uger
Ændring i fysisk aktivitet hos mødre og fædre
Tidsramme: 20-24 uger
Daglig fysisk aktivitet vurderet af accelerometre og skridttællerbaserede trinoptællinger hos mødre og fædre. Værdien før intervention vil blive subtraheret fra post-interventionsværdien for at beregne ændringen under interventionen.
20-24 uger
Ændring i insulinresistensmål (HOMA-IR) hos mødre og fædre
Tidsramme: 20-24 uger
Homeostatisk vurdering af insulinresistens (HOMA-IR) beregnet med fastende glukose og fastende insulinværdier. Værdien før intervention vil blive subtraheret fra post-interventionsværdien for at beregne ændringen under interventionen.
20-24 uger
Ændring i insulinfølsomhedsforanstaltning (ISI 0,120) hos mødre og fædre
Tidsramme: 20-24 uger
Ved anvendelse af forholdet mellem seruminsulinniveauerne på de 0 minutter og 120 minutters tidspunkter beregnes insulinfølsomhedsindekset (ISI 0, 120), en anden markør for insulinresistens, som foreslået i Gutt M, Davis CL, Spitzer SB, Llabre MM, Kumar M, Czarnecki Em et al. Validering af insulinfølsomhedsindekset (ISI (0,120)): Sammenligning med andre mål. Diabetes Res Clin Pract 2000; 47 (3): 177-184. Værdien før intervention vil blive subtraheret fra post-interventionsværdien for at beregne ændringen under interventionen.
20-24 uger
Ændring i faste glukose hos mødre og fædre
Tidsramme: 20-24 uger
Efter en hurtig overnatning udtages venøst ​​blod til vurdering af fastende glukose. Værdien før intervention vil blive subtraheret fra post-interventionsværdien for at beregne ændringen under interventionen.
20-24 uger
Ændring i fastende insulin hos mødre og fædre
Tidsramme: 20-24 uger
Efter en hurtig overnatning udtages venøst ​​blod til vurdering af fastende insulin. Værdien før intervention vil blive subtraheret fra post-interventionsværdien for at beregne ændringen under interventionen.
20-24 uger
Ændring i systolisk blodtryk hos mødre og fædre
Tidsramme: 20-24 uger
Systolisk blodtryk vil vurderes med deltageren, der sidder i et stille rum med armen understøttet. Målinger vil blive foretaget med en automatiseret enhed med 1 minuts intervaller for 6 sekventielle målinger. De sidstnævnte 5 målinger vil blive gennemsnitligt. Den systoliske blodtryk for præintervention (gennemsnit) trækkes fra den systoliske blodtryk efter intervention (gennemsnit) systolisk blodtryk til beregning af ændringen i systolisk blodtryk.
20-24 uger
Ændring i diastolisk blodtryk hos mødre og fædre
Tidsramme: 20-24 uger
Diastolisk blodtryk vil vurderes med deltageren, der sidder i et stille rum med armen understøttet. Målinger vil blive foretaget med en automatiseret enhed med 1 minuts intervaller for 6 sekventielle målinger. De sidstnævnte 5 målinger vil blive gennemsnitligt. Diastolisk blodtryk før intervention (gennemsnit) subtraheres fra den diastoliske blodtryk efter intervention (gennemsnit) til beregning af ændringen i systolisk blodtryk.
20-24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kaberi Dasgupta, MD, MSc, McGill University and McGill University Health Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2015

Først opslået (Anslået)

22. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner