- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02343354
Mommii -undersøgelsen. Diabetesforebyggelsesintervention på familier med tidligere svangerskabsdiabetes (MoMMii)
MOMMII -undersøgelsen: Effekter af en multimodal diabetesforebyggelsesintervention på familier med en historie med svangerskabsdiabetes
Kvinder med svangerskabsdiabetes (GDM) har øget risiko for at udvikle type 2 -diabetes; Deres børn viser mere insulinresistens og diabetes sammenlignet med afkom af mor uden diabetes under graviditet. En øget diabetesrisiko observeres også blandt partner for voksen med prediabetes/type 2 -diabetes. Efterforskerne har pilot-testet et program til diabetesrisikoreduktion blandt kvinder inden for 5 år efter en GDM-graviditet (MOMM-program). Undersøgere forbedrer nu programmet til direkte at engagere partneren (MOMMII -programmet).
I Mommii vil 66 par med en historie GDM hos moren deltage i et multimodalt diabetesforebyggelsesprogram, der inkluderer træning i sund måltider, diskussion af spisning og fysisk aktivitetsadfærd og udvikling af hjemmemiljøer, der letter sunde vaner, skridtbaseret trinstællingsovervågning og deltagelse i familiebaserede aktiviteter (Frisbee, fodbold) såvel som individuel træning (f.eks. Baseret trin til udøvelse, gulvbestandighed). Deltagerne vil blive opfordret til at kommunikere mellem sessioner med studiepersonale og med hinanden for at skabe et mellem familiesupportnetværk. Alle mødre og fædre deltager i fem sessioner over seks måneder. Efterforskerne vil undersøge ændringer i sundhedsrelateret adfærd, blodtryk, glukoseniveauer og insulinfølsomhed/modstand hos både mødre og fædre.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- McGill University Health Centre - Royal Victoria Hosptial
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Tidligere historie med svangerskabsdiabetes hos mor
- Evne til at tale og læse engelsk eller fransk
Ekskluderingskriterier:
- Andre former for diabetes (f.eks. Type 1 -diabetes, type 2 -diabetes)
- Aktuel brug af antihyperglykæmisk medicin
- Graviditet eller forsøger at blive gravid
- Kronisk tilstand/ medicin, der kan påvirke vægten (f.eks. Malignitet, vægttabsmedicin, antidepressiva)
- Nuværende ryger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ernæring/fysisk aktivitetsintervention
Der vil være fem personlige gruppesessioner (3 til 4 ugers appart) med børnepasning på stedet.
Sessioner vil omfatte forberedelse af et sundt måltid (praktisk) og diskussioner om opmærksom spisning, afbalancerede måltider, portionsstørrelser og tilberedning af mad derhjemme under en diætists tilsyn.
Sessioner vil også omfatte en times times fysisk aktivitetsinformation/praksis-session med en kinesiolog.
Deltagerne sporer daglige trinoptællinger med et skridttæller og sigter mod til sidst at nå mere end 10.000 trin/dag.
De vil også modtage undervisning og demonstration fra en kinesiolog af nogle enkle modstandsøvelser, de kan udføre derhjemme.
Mellem sessioner vil deltagerne modtage rådgivning og support gennem et studiespecifikt websted, telefonopkald og telefonapplikationer.
|
Se armbeskrivelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i post 75 gram glukosebelastning 2-timers glukoseværdi hos mødre og fædre
Tidsramme: 20-24 uger
|
Efter en hurtig og venøs blodprøveudtagning til fastende glukose, vil en 75 gram glukoseopløsning blive konsumeret af deltageren, og to timer senere udtages venøst blod til en gentagen serumglukoseassay.
Værdien før intervention vil blive subtraheret fra post-interventionsværdien for at beregne ændringen under interventionen.
|
20-24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i frugt- og grøntsagsforbrug hos mødre og fædre
Tidsramme: 20-24 uger
|
Estimater af forbrug baseret på data om fødevarefrekvensspørgeskemaer afsluttet af mødre og fædre.
Værdien før intervention vil blive subtraheret fra post-interventionsværdien for at beregne ændringen under interventionen.
|
20-24 uger
|
|
Ændring i fysisk aktivitet hos mødre og fædre
Tidsramme: 20-24 uger
|
Daglig fysisk aktivitet vurderet af accelerometre og skridttællerbaserede trinoptællinger hos mødre og fædre.
Værdien før intervention vil blive subtraheret fra post-interventionsværdien for at beregne ændringen under interventionen.
|
20-24 uger
|
|
Ændring i insulinresistensmål (HOMA-IR) hos mødre og fædre
Tidsramme: 20-24 uger
|
Homeostatisk vurdering af insulinresistens (HOMA-IR) beregnet med fastende glukose og fastende insulinværdier.
Værdien før intervention vil blive subtraheret fra post-interventionsværdien for at beregne ændringen under interventionen.
|
20-24 uger
|
|
Ændring i insulinfølsomhedsforanstaltning (ISI 0,120) hos mødre og fædre
Tidsramme: 20-24 uger
|
Ved anvendelse af forholdet mellem seruminsulinniveauerne på de 0 minutter og 120 minutters tidspunkter beregnes insulinfølsomhedsindekset (ISI 0, 120), en anden markør for insulinresistens, som foreslået i Gutt M, Davis CL, Spitzer SB, Llabre MM, Kumar M, Czarnecki Em et al.
Validering af insulinfølsomhedsindekset (ISI (0,120)): Sammenligning med andre mål.
Diabetes Res Clin Pract 2000; 47 (3): 177-184.
Værdien før intervention vil blive subtraheret fra post-interventionsværdien for at beregne ændringen under interventionen.
|
20-24 uger
|
|
Ændring i faste glukose hos mødre og fædre
Tidsramme: 20-24 uger
|
Efter en hurtig overnatning udtages venøst blod til vurdering af fastende glukose.
Værdien før intervention vil blive subtraheret fra post-interventionsværdien for at beregne ændringen under interventionen.
|
20-24 uger
|
|
Ændring i fastende insulin hos mødre og fædre
Tidsramme: 20-24 uger
|
Efter en hurtig overnatning udtages venøst blod til vurdering af fastende insulin.
Værdien før intervention vil blive subtraheret fra post-interventionsværdien for at beregne ændringen under interventionen.
|
20-24 uger
|
|
Ændring i systolisk blodtryk hos mødre og fædre
Tidsramme: 20-24 uger
|
Systolisk blodtryk vil vurderes med deltageren, der sidder i et stille rum med armen understøttet.
Målinger vil blive foretaget med en automatiseret enhed med 1 minuts intervaller for 6 sekventielle målinger.
De sidstnævnte 5 målinger vil blive gennemsnitligt.
Den systoliske blodtryk for præintervention (gennemsnit) trækkes fra den systoliske blodtryk efter intervention (gennemsnit) systolisk blodtryk til beregning af ændringen i systolisk blodtryk.
|
20-24 uger
|
|
Ændring i diastolisk blodtryk hos mødre og fædre
Tidsramme: 20-24 uger
|
Diastolisk blodtryk vil vurderes med deltageren, der sidder i et stille rum med armen understøttet.
Målinger vil blive foretaget med en automatiseret enhed med 1 minuts intervaller for 6 sekventielle målinger.
De sidstnævnte 5 målinger vil blive gennemsnitligt.
Diastolisk blodtryk før intervention (gennemsnit) subtraheres fra den diastoliske blodtryk efter intervention (gennemsnit) til beregning af ændringen i systolisk blodtryk.
|
20-24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kaberi Dasgupta, MD, MSc, McGill University and McGill University Health Centre
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Brazeau AS, Leong A, Meltzer SJ, Cruz R, DaCosta D, Hendrickson-Nelson M, Joseph L, Dasgupta K; MoMM study group. Group-based activities with on-site childcare and online support improve glucose tolerance in women within 5 years of gestational diabetes pregnancy. Cardiovasc Diabetol. 2014 Jun 30;13:104. doi: 10.1186/1475-2840-13-104.
- Leong A, Rahme E, Dasgupta K. Spousal diabetes as a diabetes risk factor: a systematic review and meta-analysis. BMC Med. 2014 Jan 24;12:12. doi: 10.1186/1741-7015-12-12.
- Dasgupta K, Da Costa D, Pillay S, De Civita M, Gougeon R, Leong A, Bacon S, Stotland S, Chetty VT, Garfield N, Majdan A, Meltzer S. Strategies to optimize participation in diabetes prevention programs following gestational diabetes: a focus group study. PLoS One. 2013 Jul 4;8(7):e67878. doi: 10.1371/journal.pone.0067878. Print 2013.
- Brazeau AS, Meltzer SJ, Pace R, Garfield N, Godbout A, Meissner L, Rahme E, Da Costa D, Dasgupta K. Health behaviour changes in partners of women with recent gestational diabetes: a phase IIa trial. BMC Public Health. 2018 May 2;18(1):575. doi: 10.1186/s12889-018-5490-x.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Metaboliske sygdomme
- Graviditetskomplikationer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus
- Opførsel
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Diabetes, svangerskabssyge
- Motorisk aktivitet
- Diæt, mad og ernæring
- Fysiologiske fænomener
- Ernæringsfysiologiske fænomener
- Befolkningsegenskaber
- Sundhedsstatus
- Demografi
- Ernæringsstatus
Andre undersøgelses-id-numre
- GRT 2014-35
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .