Studie fáze II KWA-0711 u pacientů s chronickou zácpou (CC)
18. května 2017 aktualizováno: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Fáze II, randomizovaná, otevřená studie KWA-0711 podávaného perorálně po dobu 2 týdnů za účelem vyhodnocení jeho bezpečnosti a účinnosti u pacientů s chronickou zácpou (CC)
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost KWA-0711 u pacientů s chronickou zácpou (CC).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tokyo, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří měli méně než tři spontánní pohyby střev (SBM) týdně po dobu delší než 6 měsíců před zařazením
- Pacienti, kteří zaznamenali jeden nebo více z následujících příznaků nebo symptomů během více než 25 % stolice po dobu delší než 6 měsíců: napínání, hrudkovitá nebo tvrdá stolice a pocit neúplné evakuace
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají sekundární zácpu způsobenou systémovou poruchou
- Pacienti, kteří mají organickou zácpu
- Pacienti, kteří podstoupili resekci střeva
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: KWA-0711 Vysoká dávka
|
|
|
Experimentální: KWA-0711 Nízká dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna hladiny glukózy v krvi nalačno a po jídle
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
Změna hladiny inzulínu nalačno a po jídle
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
EKG, vitální funkce a klinické laboratoře
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
Zlepšení známek a symptomů spojených se zácpou
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tatsuro Takei, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
22. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KWA1205
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .