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Estudio de fase II de KWA-0711 en pacientes con estreñimiento crónico (CC)

18 de mayo de 2017 actualizado por: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Estudio de fase II, aleatorizado, abierto, de KWA-0711 administrado por vía oral durante 2 semanas para evaluar su seguridad y eficacia en pacientes con estreñimiento crónico (CC)

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de KWA-0711 en pacientes con estreñimiento crónico (CC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes que experimentaron menos de tres movimientos intestinales espontáneos (SBM) por semana durante más de 6 meses antes de la inscripción
  • Los pacientes que experimentaron uno o más de los siguientes signos o síntomas durante más del 25% de las evacuaciones intestinales durante más de 6 meses: heces con esfuerzo, grumosas o duras, y una sensación de evacuación incompleta.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tienen estreñimiento secundario causado por un trastorno sistémico
  • Pacientes que tienen estreñimiento orgánico
  • Pacientes que recibieron resección intestinal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: KWA-0711 Dosis alta
Droga: KWA-0711
Experimental: KWA-0711 Dosis baja
Droga: KWA-0711

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de glucosa en sangre en ayunas y posprandiales
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Cambio en los niveles de insulina en ayunas y posprandiales
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
ECG, signos vitales y laboratorios clínicos
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Mejora de los signos y síntomas asociados con el estreñimiento
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Tatsuro Takei, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KWA1205

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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