Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie II fazy KWA-0711 u pacjentów z przewlekłymi zaparciami (CC)

18 maja 2017 zaktualizowane przez: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Faza II, randomizowane, otwarte badanie KWA-0711 podawanego doustnie przez 2 tygodnie w celu oceny jego bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z przewlekłymi zaparciami (CC)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności KWA-0711 u pacjentów z przewlekłymi zaparciami (CC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których wystąpiły mniej niż trzy spontaniczne wypróżnienia (SBM) tygodniowo przez ponad 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Pacjenci, u których wystąpił jeden lub więcej z następujących objawów przedmiotowych lub podmiotowych podczas ponad 25% wypróżnień przez ponad 6 miesięcy: napięte, grudkowate lub twarde stolce oraz uczucie niepełnego wypróżnienia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wtórnymi zaparciami spowodowanymi zaburzeniami ogólnoustrojowymi
  • Pacjenci z zaparciami organicznymi
  • Pacjenci, u których wykonano resekcję jelita

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KWA-0711 Wysoka dawka
Lek: KWA-0711
Eksperymentalny: KWA-0711 Niska dawka
Lek: KWA-0711

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Zmiana poziomu insuliny na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
EKG, parametry życiowe i laboratoria kliniczne
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Poprawa objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z zaparciami
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tatsuro Takei, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KWA1205

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na KWA-0711

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj