KWA-0711 在慢性便秘 (CC) 患者中的 II 期研究
2017年5月18日 更新者：Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
KWA-0711 口服给药 2 周以评估其在慢性便秘 (CC) 患者中的安全性和有效性的 II 期、随机、开放标签研究
本研究的目的是评估 KWA-0711 在慢性便秘 (CC) 患者中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Tokyo、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入组前 6 个月以上每周自发性排便 (SBM) 次数少于 3 次的患者
- 6 个月以上排便次数超过 25% 且出现以下一种或多种体征或症状的患者：大便费力、块状或硬便，以及排便不尽感
排除标准：
- 全身失调引起的继发性便秘患者
- 器质性便秘患者
- 接受肠切除术的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：KWA-0711 高剂量
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实验性的：KWA-0711 低剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：2周
|
2周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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空腹和餐后血糖水平的变化
大体时间：2周
|
2周
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空腹和餐后胰岛素水平的变化
大体时间：2周
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2周
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心电图、生命体征和临床实验室
大体时间：2周
|
2周
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改善与便秘相关的体征和症状
大体时间：2周
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Tatsuro Takei、Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年12月26日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月21日
首次发布 (估计)
2015年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月18日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
KWA-0711的临床试验
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Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.完全的
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Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.完全的
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University of South CarolinaEmory University; Duke University; National Institute for Medical Research, Tanzania; University...尚未招聘
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Massachusetts General HospitalHarvard Medical School (HMS and HSDM); Patient-Centered Outcomes Research Institute; Boston University 和其他合作者尚未招聘