Fase II-studie af KWA-0711 hos patienter med kronisk obstipation (CC)
18. maj 2017 opdateret af: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Fase II, randomiseret, åbent studie af KWA-0711 administreret oralt i 2 uger for at evaluere dets sikkerhed og effektivitet hos patienter med kronisk obstipation (CC)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af KWA-0711 hos patienter med kronisk obstipation (CC).
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
37
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De patienter, der oplevede færre end tre spontane tarmbevægelser (SBM'er) om ugen i mere end 6 måneder før indskrivningen
- De patienter, der oplevede et eller flere af følgende tegn eller symptomer under mere end 25 % af afføringen i mere end 6 måneder: anstrengelse, klumpet eller hård afføring og en fornemmelse af ufuldstændig evakuering
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har sekundær obstipation forårsaget af systemisk lidelse
- Patienter, der har organisk forstoppelse
- Patienter, der fik tarmresektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: KWA-0711 Høj dosis
|
|
|
Eksperimentel: KWA-0711 Lav dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i fastende og postprandiale blodsukkerniveauer
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
|
Ændringer i fastende og postprandiale insulinniveauer
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
|
EKG'er, vitale tegn og kliniske laboratorier
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
|
Forbedring af tegn og symptomer forbundet med forstoppelse
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Tatsuro Takei, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. december 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. januar 2015
Først opslået (Skøn)
22. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KWA1205
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk forstoppelse
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med KWA-0711
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetKronisk forstoppelseJapan
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetKronisk forstoppelseJapan
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetSundt mandligt emneDet Forenede Kongerige
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetKronisk forstoppelseJapan
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetKronisk idiopatisk obstipationJapan
-
University of South CarolinaEmory University; Duke University; National Institute for Medical Research... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuViden, holdninger, praksis | Incitamenter | Vaccination | Short Message Service (SMS)Tanzania
-
Massachusetts General HospitalHarvard Medical School (HMS and HSDM); Patient-Centered Outcomes Research... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu