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Étude de phase II du KWA-0711 chez des patients souffrant de constipation chronique (CC)

18 mai 2017 mis à jour par: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Étude de phase II, randomisée, ouverte sur le KWA-0711 administré par voie orale pendant 2 semaines pour évaluer son innocuité et son efficacité chez les patients souffrant de constipation chronique (CC)

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du KWA-0711 chez les patients souffrant de constipation chronique (CC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui ont connu moins de trois selles spontanées (SBM) par semaine pendant plus de 6 mois avant l'inscription
  • Les patients qui ont présenté un ou plusieurs des signes ou symptômes suivants pendant plus de 25 % des selles pendant plus de 6 mois : efforts, selles grumeleuses ou dures et sensation d'évacuation incomplète.

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant de constipation secondaire causée par un trouble systémique
  • Patients souffrant de constipation organique
  • Patients ayant subi une résection intestinale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: KWA-0711 Haute dose
Médicament: KWA-0711
Expérimental: KWA-0711 Faible dose
Médicament: KWA-0711

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: 2 semaines
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de la glycémie à jeun et postprandiale
Délai: 2 semaines
2 semaines
Modification des niveaux d'insuline à jeun et postprandiale
Délai: 2 semaines
2 semaines
ECG, signes vitaux et laboratoires cliniques
Délai: 2 semaines
2 semaines
Amélioration des signes et symptômes associés à la constipation
Délai: 2 semaines
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tatsuro Takei, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2015

Première publication (Estimation)

22 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KWA1205

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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