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Studio di fase II su KWA-0711 in pazienti con costipazione cronica (CC)

18 maggio 2017 aggiornato da: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Studio di fase II, randomizzato, in aperto su KWA-0711 somministrato per via orale per 2 settimane per valutarne la sicurezza e l'efficacia nei pazienti con costipazione cronica (CC)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di KWA-0711 nei pazienti con costipazione cronica (CC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti che hanno sperimentato meno di tre movimenti intestinali spontanei (SBM) a settimana per più di 6 mesi prima dell'arruolamento
  • I pazienti che hanno manifestato uno o più dei seguenti segni o sintomi durante più del 25% dei movimenti intestinali per più di 6 mesi: feci tese, grumose o dure e sensazione di evacuazione incompleta

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con costipazione secondaria causata da disturbi sistemici
  • Pazienti con costipazione organica
  • Pazienti che hanno ricevuto resezione intestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: KWA-0711 Dose elevata
Droga: KWA-0711
Sperimentale: KWA-0711 Basso dosaggio
Droga: KWA-0711

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di glucosio nel sangue a digiuno e postprandiale
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Variazione dei livelli di insulina a digiuno e postprandiale
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
ECG, segni vitali e laboratori clinici
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Miglioramento dei segni e dei sintomi associati alla stitichezza
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tatsuro Takei, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

22 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KWA1205

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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