Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II-studie av KWA-0711 hos patienter med kronisk förstoppning (CC)

18 maj 2017 uppdaterad av: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Fas II, randomiserad, öppen studie av KWA-0711 administrerad oralt i 2 veckor för att utvärdera dess säkerhet och effekt hos patienter med kronisk förstoppning (CC)

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av KWA-0711 hos patienter med kronisk förstoppning (CC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • De patienter som upplevde färre än tre spontana tarmrörelser (SBM) per vecka i mer än 6 månader före inskrivningen
  • De patienter som upplevde ett eller flera av följande tecken eller symtom under mer än 25 % av tarmrörelserna i mer än 6 månader: ansträngning, knölig eller hård avföring och en känsla av ofullständig evakuering

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har sekundär förstoppning orsakad av systemisk störning
  • Patienter som har organisk förstoppning
  • Patienter som fått tarmresektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: KWA-0711 Hög dos
Läkemedel: KWA-0711
Experimentell: KWA-0711 Låg dos
Läkemedel: KWA-0711

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: 2 veckor
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i fasta och postprandiala blodsockernivåer
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Förändringar i fasta och postprandiala insulinnivåer
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
EKG, vitala tecken och kliniska laborationer
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Förbättring av tecken och symtom i samband med förstoppning
Tidsram: 2 veckor
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Tatsuro Takei, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

22 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KWA1205

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk förstoppning

Kliniska prövningar på KWA-0711

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera